• BIST 8745.7
  • Altın 2240.672
  • Dolar 32.3333
  • Euro 35.1603
  • Ankara 5 °C
  • İstanbul 10 °C
  • Bursa 7 °C
  • Antalya 15 °C
  • İzmir 10 °C

Biyolojik/biyoteknolojik ürünlerin stabilite verilerine ilişkin önemli duyuru

Biyolojik/biyoteknolojik ürünlerin stabilite verilerine ilişkin önemli duyuru
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Biyolojik/biyoteknolojik ürünlerin stabilite verilerine ilişkin önemli duyuru yayımlandı.

Biyolojik/Biyoteknolojik Ürünlerin Stabilite Verilerine İlişkin Önemli Duyuru

21.06.2017 tarih ve E.2259 sayılı Biyolojik/Biyoteknolojik Ürünler Stabilite Verileri Hk. konulu makam oluruna istinaden; Ruhsat başvurusunda bulunulacak biyolojik/biyoteknolojik ürünlerde başvurunun ön incelemesinin kabul edilebilmesi için ilgili stabilite kılavuzları esas alınarak;

Biyolojik/Biyoteknolojik ürünlerde bitmiş ürün raf ömrü 6 aydan fazla olan ürünlerin stabilite verilerinin en az 6 ay olacak şekilde sunulması gerekmektedir. Bitmiş ürün raf ömrü 6 aydan az olan Biyolojik/Biyoteknolojik ürünlerde ise ürün bazında değerlendirme yapılarak sunulması gereken minimum stabilite süresi Kurumumuz tarafından belirlenecektir. 

Biyolojik/Biyoteknolojik ürünlerde etkin madde raf ömrü 6 aydan fazla olan ürünlerin etkin madde stabilite verilerinin en az 6 ay olacak şekilde sunulması, etkin madde raf ömrü 6 aydan az olan ürünlerde ise ürün bazında değerlendirme yapılarak sunulması gereken minimum etkin madde stabilite süresi Kurumumuz tarafından belirlenecektir. 

Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğine göre ruhsat başvurusunda bulunulacak Biyolojik/Biyoteknolojik ürünler için 19.06.2017 tarihinden itibaren CTD (Ön İnceleme) sürecinin yukarıda belirtilen açıklamalar doğrultusunda kabul edilebileceği hususu firmalara önemle duyurulur.

 

Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com

saglikaktuellogo-001.png

YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir.  www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.

Kaynak: Haber Kaynağı
Bu haber toplam 2907 defa okunmuştur
UYARI: Küfür, hakaret, rencide edici cümleler veya imalar, inançlara saldırı içeren, imla kuralları ile yazılmamış,
Türkçe karakter kullanılmayan ve büyük harflerle yazılmış yorumlar onaylanmamaktadır.
Bu habere henüz yorum eklenmemiştir.
Diğer Haberler
EDİTÖRÜN SEÇTİKLERİ
Tüm Hakları Saklıdır © 2006 Sağlık Aktüel | İzinsiz ve kaynak gösterilmeden yayınlanamaz.
Tel : (0216) 606 17 18 - (0224) 334 1 335 | Faks : (0216) 606 17 19 | Haber Yazılımı: CM Bilişim