• BIST 97.533
  • Altın 145,647
  • Dolar 3,5801
  • Euro 4,0019
  • Ankara 9 °C
  • İstanbul 17 °C
  • Bursa 13 °C
  • Antalya 16 °C
  • İzmir 18 °C

Busilvex IV, Velcade IV ve Vidaza SC adlı ürünlerin geri çekilmesi

Busilvex IV, Velcade IV ve Vidaza SC adlı ürünlerin geri çekilmesi
Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından Xigris 5 mg ve 20 mg. İnf. Sol. İçin Toz İçeren Flakonlara geri çekme işlemi uygulandığı belirtilmiştir.

Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından Xigris 5 mg ve 20 mg. İnf. Sol. İçin Toz İçeren Flakonlara geri çekme işlemi uygulandığı belirtilmiştir;

ABD’ DE BULUNAN BEN VENUE LABORATORİES’TE
ÜRETİLEN ÜRÜNLERLE İLGİLİ DUYURU


Tarafımıza ulaşan bilgilerden, Amerika Birleşik Devletlerinde bulunan Ben Venue Laboratories üretim tesisinde üretilen ürünlerde özellikle aseptik dolum prosesinde rastlandığı belirtilen genel kalite hatalarının tespit edildiği, bu üretim yerinde üretilen ürünler de sterilite güvencesi verilemediği anlaşılmıştır. Bu nedenle söz konusu üretim tesisinde üretilerek ülkemize ithal edildiği tespit edilen;

-“Busilvex IV İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti 6 mg/ml”
-“Velcade IV Enjeksiyonluk Solüsyon İçin Toz 3.5 mg”
-“Vidaza SC Enjeksiyonluk Süspansiyon İçin Toz İçeren Flakon 100mg”
-“Caelyx Konsantre İnfüzyon Çözeltisi 2 mg/ml” adlı müstahzarları kullanan hastaların tedavi süreçlerinin olumsuz etkilenmesini önlemek amacıyla ruhsat sahibi firmalar ile koordinasyon sağlanmıştır.
-“Busilvex IV İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti 6 mg/ml”
-“Velcade IV Enjeksiyonluk Solüsyon İçin Toz 3.5 mg”
-“Vidaza SC Enjeksiyonluk Süspansiyon İçin Toz İçeren Flakon 100mg” adlı müstahzarların alternatif üretim yerinin olması sebebiyle söz konusu üretim tesisinde üretilen ürünlere geri çekme işlemi uygulanması kararı alınmıştır.
-“Caelyx Konsantre İnfüzyon Çözeltisi 2 mg/ml” adlı müstahzarla ilgili olarak ise alternatif üretim tesisinin olmaması sebebiyle, hastaların tedavi süreçlerinin olumsuz etkilenmesini önlemek amacıyla geri çekme işlemi uygulanmamıştır. Hastaların tedavi süreçlerine devam edilmesi, olağandışı bir durumla karşılaşılması durumunda bilgi verilmesi ve söz konusu müstahzarla yeni hastalar için tedaviye başlanmaması önerilmektedir.

15 Ağustos 1986 tarih ve 19196 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Farmasötik ve Tıbbi Müstahzar, Madde, Malzeme ve Terkipleri ile Bitkisel Preparatların Geri Çekilmesi ve Toplatılması Hakkında Yönetmelik”e göre 2. sınıf B seviyesinde (eczane, ecza deposu, hastane vb.) geri çekme işlemi uygulanan müstahzarlar ve seri numaraları;

-Johnson & Johnson Sıhhı Malz. San. Ve Tic. Ltd. Şti.’nin ruhsatına sahip olduğu “Velcade IV Enjeksiyonluk Solüsyon İçin Toz 3.5 mg” adlı müstahzarın;

Seri no
Seri no
9DZTI00 (SKT:03.2012)
ACZX604 (SKT:02.2013)
9EZSZ00_2 (SKT:04.2012)
ACZX605 (SKT:02.2013)
9EZSZ02 (SKT:04.2012)
AEZSV00 (SKT:04.2013)
9EZT000 (SKT:04.2012)
AGZSE00 (SKT:06.2013)
9EZT000_1 (SKT:04.2012)
AGZSE01 (SKT:06.2013)
9EZT001 (SKT:04.2012)
AGZSH00 (SKT:06.2013)
ACZX600 (SKT:02.2013)
BAZS100 (SKT:12.2013)
ACZX601 (SKT:02.2013)
BAZS101 (SKT:12.2013)
ACZX602 (SKT:02.2013)
BDZS300 (SKT:03.2014)
ACZX603 (SKT:02.2013)
BFZS001 (SKT:05.2014)

numaralı serileri,

-Er-Kim İlaç Sanayi Ve Ticaret A.Ş.’nin ruhsatına sahip olduğu “Vidaza SC Enjeksiyonluk Süspansiyon İçin Toz İçeren Flakon 100mg” adlı müstahzarın 1345069A (SKT:12.2011), 1345088B (SKT:04.2012), 1345088C (SKT:04.2012), 1599082A (SKT:04.2013), 1859672A (SKT:12.2013) , 1859677B (SKT:01.2014), 1859679B (SKT:02.2014) numaralı serileri,

- Pıerre Fabre İlaç A.Ş.’nin ruhsatına sahip olduğu “Busilvex IV İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti 6 mg/ml” adlı müstahzarın 797780B_2, 797778B_1, 852752B_1, 859739B_1, 859739B_1A, 013019B_2, 055597B, 055597B_A, 055597B_B numaralı serileridir.

Ben Venue Laboratories üretim tesisi dışında diğer alternatif tesislerden gelen/gelecek seriler için sterilite güvencesi ile ilgili olarak şu anda bir sorun tespit edilmemiştir.

 

Kaynak: Haber Kaynağı
Bu haber toplam 2329 defa okunmuştur
UYARI: Küfür, hakaret, rencide edici cümleler veya imalar, inançlara saldırı içeren, imla kuralları ile yazılmamış,
Türkçe karakter kullanılmayan ve büyük harflerle yazılmış yorumlar onaylanmamaktadır.
Bu habere henüz yorum eklenmemiştir.
Diğer Haberler
EDİTÖRÜN SEÇTİKLERİ
Tüm Hakları Saklıdır © 2006 Sağlık Aktüel | İzinsiz ve kaynak gösterilmeden yayınlanamaz.
Tel : (0216) 606 17 18 | Faks : (0216) 606 17 19 | Haber Yazılımı: CM Bilişim