• BIST 90.383
  • Altın 144,263
  • Dolar 3,6117
  • Euro 3,9021
  • Ankara 9 °C
  • İstanbul 9 °C
  • Bursa 10 °C
  • Antalya 15 °C
  • İzmir 13 °C

“Clexane 4000 anti-Xa IU/0.4 ml kullanıma hazır enjektör” isimli ürüne geri çekme işlemi

“Clexane 4000 anti-Xa IU/0.4 ml kullanıma hazır enjektör” isimli ürüne geri çekme işlemi
"Clexane 4000 anti-Xa IU/0.4 ml kullanıma hazır enjektör" isimli ürünün 4LA80 (SKT: 01.2017) ve 4LA68 (SKT: 01.2017) numaralı partilerine tedbir amaçlı geri toplama başlatıldı.

Türk Eczacıları Birliği'ne Sanofi Aventis İlaçları Ltd. Şti. tarafından gönderilen 08.07.2014 tarihli yazı ile;

Adı geçen Firmanın ruhsatına sahip olduğu “Clexane 4000 anti-Xa IU/0.4 ml kullanıma hazır enjektör” isimli ürünün 4LA80 (SKT: 01.2017) ve 4LA68 (SKT: 01.2017) numaralı partilerinetedbir amaçlı geri toplama başlatıldığı;

Bu geri çekmenin, ürünlerin pazara verilmesine yönelik kalite onayını belirleyen testler dışında gerçekleştirilen simülasyon (taklit) testinde, imalat tesisi tarafından saptanan bir kalite sorunu nedeniyle başlatıldığı; yukarıda belirtilen partilerin rutin kalite kontrol onayından geçmiş olmalarına rağmen tedbir amaçlı olarak geri çekildiği; bunların dışındaki hiçbir Clexane partisi ve formunda potansiyel bir etkilenmenin söz konusu olmadığı;

“Clexane 4000 anti-Xa IU/0.4 ml kullanıma hazır enjektör” adlı ürünün söz konusu partilerine Farmasötik ve Tıbbi Müstahzar, Madde, Malzeme ve Terkipleri ile Bitkisel Preparatların Geri Çekilmesi ve Toplatılması Hakkındaki Yönetmelik’e göre 2. Sınıf B seviyesinde (Eczane, ecza deposu, hastane vs) geri çekme uygulandığı bildirilmektedir.

Yazıda ayrıca;

• Geri çekmenin söz konusu olduğu bu partilere ait eczanelerdeki ürünlerin temin edilen depoya iade edilmesi ve iade işleminin teyit amaçlı imzalı ve kaşeli resmi yazıyla depoya bildirilmesi;
• Eczanede belirtilen serilere ait ürün yok ise imzalı ve kaşeli resmi yazı ile depoya bildirilmesi;
• Uygulamanın geri bildiriminin T.C Sağlık Bakanlığı mevzuatı gereğince en kısa sürede tamamlanması gerektiği,
• Geri toplama konusundaki sorular için şirket yetkilisi Berrin UYGUNER (02123391268, berrin.uyguner@sanofi.com) ile iletişime geçilebileceği bildirilmektedir.

Firma yazısı için tıklayınız 

TÜRK ECZACILARI BİRLİĞİ

Kaynak: Haber Kaynağı
Bu haber toplam 3707 defa okunmuştur
UYARI: Küfür, hakaret, rencide edici cümleler veya imalar, inançlara saldırı içeren, imla kuralları ile yazılmamış,
Türkçe karakter kullanılmayan ve büyük harflerle yazılmış yorumlar onaylanmamaktadır.
Bu habere henüz yorum eklenmemiştir.
Diğer Haberler
EDİTÖRÜN SEÇTİKLERİ
Tüm Hakları Saklıdır © 2006 Sağlık Aktüel | İzinsiz ve kaynak gösterilmeden yayınlanamaz.
Tel : (0216) 606 17 18 | Faks : (0216) 606 17 19 | Haber Yazılımı: CM Bilişim