• BIST 107.206
  • Altın 142,796
  • Dolar 3,5533
  • Euro 4,1312
  • Ankara 30 °C
  • İstanbul 28 °C
  • Bursa 34 °C
  • Antalya 29 °C
  • İzmir 29 °C

E-Ruhsat dosyası, varyasyon başvurusu hazırlayan firmalara duyuru

E-Ruhsat dosyası, varyasyon başvurusu hazırlayan firmalara duyuru
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından E-Ruhsat dosyası, varyasyon başvurusu hazırlayan firmalara duyuru yayımlandı.

Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından E-Ruhsat dosyası, varyasyon başvurusu hazırlayan firmalara duyuru yayımlandı;

 

Kurumumuzda komisyonlar tarafından değerlendirilen işler elektronik ortamda inceleneceği için aşağıdaki hususlara dikkat edilmesi gerekmektedir:

· Başvuru esnasında sisteme eklenen varyasyon başvuru formunun güncel olması gerekmektedir.

· Başvuru esnasında sisteme eklenen tüm dokümanların duyuru linkinde belirlenen hususlara uygun olarak hazırlanması gerekmektedir.

İlgi duyuru için tıklayınız

· BY/BE birimi komisyonlarında incelenmesi gereken dosyaların ön değerlendirme başvurusu ile beraber elektronik olarak sunulması şarttır. Aksi halde elektronik incelemeye alınamaması gecikmelere neden olacaktır.

BY/BE işlemleri için ilgili modül deki pdf isimlendirmeleri aşağıdaki gibi yapılabilir. Diğer isimlendirmeler için BY/BE Değerlendirme Biriminden bilgilendirme alınabilir.

5.3.1.2.1 ozetrapor.pdf
5312.2 final.rapor.pdf
5312.3 biyoyrapor.pdf
5312.4 istatistdeg.pdf
5312.5 invitro.pdf

· Başvuruda sunulan stabilite dokümanlarının okunabilirliği kontrol edilmeden sisteme eklenmemelidir. Aksi halde komisyon sürecinde gecikmelere neden olacaktır.

· Kuruma sunulacak başvuru evrakının sisteme yüklenmesi için pdf olarak oluşturulma aşamasında dokümanların uygun şekilde isimlendirilerek eklenmesi firmaların komisyon işlemlerini hızlandıracaktır.

· Varyasyon başvurusunda sisteme eklenen dokümanların CTD formatına uygun isimlendirilmesi gerekmektedir. Sisteme eklenen dokümanların CTD formatına uymaması halinde içeriğini yansıtacak şekilde adlandırılmalıdır; Örneğin: dekont.pdf, kub.pdf, kt.pdf, orj kub.pdf, gmpsert.pdf, ruhsatname.pdf gibi. Uygun olmayan isimlendirmelere örnek: belge1, belge2 , Ek1, ek2..

· Ruhsat başvurularında Ön Değerlendirme Biriminden cevap alındıktan sonra mutlaka “İlaç Ekle” ekranından ürünler sisteme en az ürün-ambalaj bilgileri, etkin madde ve yardımcı madde bilgileri ile girilmelidirler.

· “Genel Başvuru” ekranından yapılan elektronik başvuru bir cevap başvurusu ise “İlgili İş Gir” alanına cevap verilen evrakın işlem takip numarası girilmelidir.

Kaynak: Haber Kaynağı
Bu haber toplam 2540 defa okunmuştur
UYARI: Küfür, hakaret, rencide edici cümleler veya imalar, inançlara saldırı içeren, imla kuralları ile yazılmamış,
Türkçe karakter kullanılmayan ve büyük harflerle yazılmış yorumlar onaylanmamaktadır.
Bu habere henüz yorum eklenmemiştir.
Diğer Haberler
EDİTÖRÜN SEÇTİKLERİ
Tüm Hakları Saklıdır © 2006 Sağlık Aktüel | İzinsiz ve kaynak gösterilmeden yayınlanamaz.
Tel : (0216) 606 17 18 | Faks : (0216) 606 17 19 | Haber Yazılımı: CM Bilişim