ELİGARD (LEUPRORELİN ASETAT) - GÜVENLİK İĞNESİNİN FAZLA SIKIŞTIRILMASINDAN KAYNAKLI SIZINTIYA BAĞLI İLAÇ UYGULAMA HATALARI
Sayın Sağlık Mesleği Mensubu,
Bu mektubun amacı, Eligard (leuprorelin asetat) 7.5 mg, 22.5 mg ve 45 mg enjeksiyonluk çözelti içeren s.c. toz içeren şırınga ve çözücü içeren şırınga adlı ilacın hazırlanması sırasında güvenlik iğnesinin fazla sıkıştırılmasından kaynaklanan sızıntıya bağlı olarak gerçekleşen ilaç uygulama hatası hakkında sizleri bilgilendirmektir.
Bu mektup, T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Farmakovijilans ve Kontrole Tabi Maddeler Dairesi ile mutabık kalınarak hazırlanmıştır. Mektuba www.titck.gov.tr adresinden de ulaşabilirsiniz.
Özet:
• Şırıngadan ilacın sızmasına bağlı ilaç uygulama hatalarına ilişkin raporlar kaydedilmiştir. Hazırlama sırasında güvenlik iğne yuvasının fazlaca sıkılması çatlaklara neden olarak enjeksiyon sırasında ürün sızıntısına yol açabilir ve bu da düşük doza bağlı etkisizlik riski oluşturabilir.
• Güvenlik iğnesinin B Şırıngasına, şırınga tutularak iğne sabitleninceye kadar yaklaşık üç çeyrek saat yönünde nazikçe çevrilmesi suretiyle sabitlenmesi oldukça önemlidir (bkz. Ek I, güncel KÜB bölüm 6.6, adım 11 ürünün hazırlanması)
• İğne yuvası çatlak veya hasarlıysa ya da sızdırma yapıyorsa, ürün kullanılmamalıdır. Ürün güvenli bir şekilde imha edilmelidir. Yeni bir ürün hazırlanmalı ve enjekte edilmelidir.
• Eligard'ın hatalı kullanımından şüphelenildiği vakalarda testosteron seviyeleri ölçülmelidir.
• Ürün bilgisinde açıklandığı üzere ürünün sulandırılma adımlarının dikkatle izlenmesi gereklidir.
Güvenlilik sorunu ve tavsiyeler üzerine ayrıntılı bilgiler:
ELİGARD, hormonal müdahaleye uygun ilerlemiş prostat kanseri tedavisinde veya hormonal müdahaleye uygun yüksek riskli prostata sınırlı veya prostatın olduğu bölgeye yayılmış prostat kanserinin radyoterapi ile birlikte tedavisinde endikedir. Altı aylık (45mg), üç aylık (22.5mg) ve birer aylık (7.5mg) formülasyonlarda bulunur.
2013 yılında Avrupa Birliği (AB)'de ELIGARD'a ilişkin yeni bir güvenlik iğnesi piyasaya sürülmüştür. O tarihten itibaren, güvenlik iğnesinin fazlaca sıkılmasından kaynaklı iğne sızıntısına bağlı 295 ilaç uygulama hatası kaydedilmiştir.
Güvenlik iğnesi, önceki konvansiyonel iğneye kıyasla şırıngaya farklı bir bağlantı derinliğine sahiptir. Güvenlik iğnesi, iğne sabitlenene kadar yaklaşık üç çeyrek saat yönünde çevrilerek nazikçe B Şırıngasına sabitlenmelidir.
Güvenlik iğnesinin şırınga üzerindeki luer kilidi aktif olana dek tamamen döndürülmesi, iğne yuvasının çatlamasına ve dolayısıyla ürünün enjeksiyon esnasında sızıntı yapmasına ve ürünün eksik bir şekilde enjekte edilmesine neden olabilir.
Yeniden hazırlanan ürünün viskozitesi hesaba katıldığında, tüm ürünün hastaya enjekte edilmesini sağlamak için uygun iğnenin kullanılması gerekir. Klinik uygulamada kullanılan standart iğne Eligard için verilen güvenlik iğnelerinden farklıdır. 7.5 mg ve 22.5 mg'lık dozajlar için pakette 20 ölçek çapında bir iğne bulunur, 45 mg'lık dozaj için ise pakette 18 ölçek çapında bir iğne bulunmaktadır.
İğne yuvası çatlak veya hasarlıysa ya da sızdırma yapıyorsa, güvenlik iğnesi değiştirilmemeli ve ELİGARD kullanılmamalıdır. Bütün ürün güvenli bir şekilde imha edilmeli ve yeni bir ürün hazırlanıp, enjekte edilmelidir.
Ürünün yanlış hazırlanması klinik etkililiğin yok olmasına neden olabilir. Kullanıma ilişkin şüpheli veya beklenen hataların olması durumunda, ürünün hazırlanması, uygulanması ve testosteron seviyelerinin değerlendirilmesi ile ilgili talimatlar için Türkiye Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) Bölüm 4.2 ve Bölüm 6.6'ya bakınız.
Ürün bilgisi, hazırlığa ilişkin daha ayrıntılı talimatlarla güncellenecektir (bkz. Ek I).
Raporlama Gerekliliği:
Eligard adlı ilacı reçete ederken yukarıda belirtilen güvenlilik uyarılarına dikkat edilmesi ve bu ilacın kullanımı sırasında advers reaksiyon oluşması durumunda T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Farmakovijilans ve Kontrole Tabi Maddeler Dairesi, Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ni (TÜFAM) (e-posta:[email protected], tel: 0312 218 30 00, 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99) ve/veya Astellas Pharma İlaç San.A.Ş. Tıbbi Bilgi Departmanı'nı (tel: 0212 440 08 32 veya e-posta: [email protected]) bilgilendirmenizi hatırlatırız.
ASTELLAS PHARMA İLAÇ TİC. VE SAN.A.Ş. ASTELLAS PHARMA İLAÇ TİC. VE SAN.A.Ş.
Sanem Karan HakanTopaloğlu
İlaç Güvenliliği Müdürü Medikal ve Ruhsatlandırma Direktörü
Ekler
Ek I - Bölüm 6.6, adım 11, önceki KÜB metnine kıyasla görünür değişikliklerle birlikte Kısa Ürün Bilgisi (KÜB)
EK I
Bölüm 6.6. Adım 11 için Mevcut KÜB Metni |
Bölüm 6.6. Adım 11 için Yeni AB KÜB Metni |
Adım 11: Şırınga B'yi dik tutun. Arkadaki kağıt etiketini soyarak güvenlik iğnesi paketini açın ve güvenlik iğnesini çıkartın. Enjektörü tutarak ve iğneyi tam olarak oturtmak için saat yönünde çevirerek güvenlik iğnesini Şırınga B'ye sabitleyin (Şekil 11). Aşırı sıkmayın. |
Adım 11: • Şırınga B'yi dik tutun ve beyaz pistonu ürün kaybını önlemek için geri çekin. • Arkadaki kağıt etiketini sıyırarak güvenlik iğnesinin ambalajını açın ve güvenlik iğnesini çıkarın. • Şırıngayı tutun ve güvenlik iğnesini, iğne tamamen yerleşinceye kadar, nazikçe üç çeyrek saat yönüne çevirerek Şırınga B'ye takın (Şekil 11). Aşırı sıkmayın, çünkü bu durum iğne yuvasının çatlamasına neden olabilir ve enjeksiyon sırasında ürün sızıntısına yol açabilir. İğne yuvası çatlak veya hasarlıysa ya da sızdırma yapıyorsa, ürün kullanılmamalıdır. Hasarlı iğne değiştirilmeli/sökülmeli ve ürün enjekte edilmemelidir. Ürünün tamamı güvenli bir şekilde imha edilmelidir. İğne yuvası hasarlı ise değiştirilerek, yeni bir ürün kullanılmalıdır. |
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
