• BIST 106.825
  • Altın 146,023
  • Dolar 3,5179
  • Euro 4,1308
  • Ankara 18 °C
  • İstanbul 25 °C
  • Bursa 22 °C
  • Antalya 24 °C
  • İzmir 26 °C

Etkin Maddelerin ve Bitmiş Ürünlerin Stabilite Testlerine İlişkin Kılavuz

Etkin Maddelerin ve Bitmiş Ürünlerin Stabilite Testlerine İlişkin Kılavuz
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Etkin Maddelerin ve Bitmiş Ürünlerin Stabilite Testlerine İlişkin Kılavuz yayımlandı.

Kılavuzun Amacı ve Dayanak

Bu kılavuz 19.01.2005 tarih ve 25705 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği esas alınarak hazırlanmıştır. Bu kılavuzun amacı, Türkiye’de ruhsat başvurusu için gerekli olan yeni veya bilinen etkin madde ve bunları içeren bitmiş ürünler için stabilite testi gereksinimlerini belirlemektir. Bu kılavuz, spesifik bilimsel faktörler ve değerlendirilmekte olan materyallerin özellikleri nedeniyle pratikte karşılaşılabilecek olan farklı durumları kapsamaya yetecek kadar esneklik payı bırakmaktadır. Bilimsel olarak haklı gerekçeler bulunması halinde, alternatif yaklaşımlar kullanılabilir.

Kılavuzun Kapsamı

Bu kılavuz, etkin maddeler ve bunları içeren bitmiş ürünler için ruhsat başvurularında sunulması gereken stabilite bilgilerini ele almaktadır. Bu kılavuz, kimyasal, bitkisel etkin maddeler ve bunları içeren bitmiş ürünler için geçerli olup radyofarmasötik ürünler, geleneksel bitkisel tıbbi ürünler, biyolojik ve biyoteknoloji yoluyla elde edilen ürünler için geçerli değildir. Bu kılavuz, önerilen kap ve kapaklardaki belirli dozaj formlarına ilişkin numune alma ve test işlemlerinin özel ayrıntılarını kapsamamaktadır.

Genel İlkeler

Stabilite testlerinin amacı, bir etkin maddenin ya da bitmiş ürünün kalitesinin sıcaklık, nem ve ışık gibi bir dizi çevresel faktörün etkisi altında zaman içinde nasıl değiştiğine ilişkin kanıt sunmak, etkin madde için tekrar-test süresini veya bitmiş ürün için raf ömrünü ve tavsiye edilen saklama koşullarını belirlemektir. Bu kılavuz iklim bölgesi I ve II’yi kapsamaktadır

Etkin Maddelerin ve Bitmiş Ürünlerin Stabilite Testlerine İlişkin Kılavuz için tıklayınız 

 

Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com

saglikaktuellogo-001.png

YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir.  www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.

Kaynak: Haber Kaynağı
Bu haber toplam 720 defa okunmuştur
UYARI: Küfür, hakaret, rencide edici cümleler veya imalar, inançlara saldırı içeren, imla kuralları ile yazılmamış,
Türkçe karakter kullanılmayan ve büyük harflerle yazılmış yorumlar onaylanmamaktadır.
Bu habere henüz yorum eklenmemiştir.
Diğer Haberler
EDİTÖRÜN SEÇTİKLERİ
Tüm Hakları Saklıdır © 2006 Sağlık Aktüel | İzinsiz ve kaynak gösterilmeden yayınlanamaz.
Tel : (0216) 606 17 18 | Faks : (0216) 606 17 19 | Haber Yazılımı: CM Bilişim