İEGM tarafından yapılan duyurular

Duyuru-1

Kozmetik Şubesine Evrak Gönderen Firmalara Duyuru

Kozmetik Şubesine gönderilen evraklar için düzenlenecek olan üst yazıların standardizasyonu ve işlemlerin kalitesinin artırılması amacıyla standart dilekçe uygulaması başlatılmıştır.

Genel Müdürlüğümüze gönderilecek evrakların standart dilekçe ekinde gönderilmesi, başvurunun tipine göre standart dilekçede bulunan kutucukların işaretlenmesi ve dilekçenin kaşeli imzalı olması gerekmektedir. İsteyen firmalar standart dilekçeyi antetli kağıda çıktı alabilirler. Ancak firma anteti zorunlu değildir.

31.Ocak.2011 tarihinden sonra standart dilekçe ile gönderilmeyen evraklar düzeltilmek üzere firmasına iade edilecektir.

Ekteki dosya

Duyuru-2

Kozmetik Üreticilerine Önemli Duyuru

Yeni Gümrük Mevzuatı gereğince gümrüklerde belge kontrolü kaldırılmış olduğundan 29.12.2010 tarih ve 27800 (5. Mükerrer) sayılı Resmi Gazete’de “Kozmetik ürünlerinin ithalatında bildirim esaslarını düzenleyen dış ticarette standardizasyon tebliğinin yürürlükten kaldırılmasına dair tebliğ (2011/12)” yayımlanmıştır. Bu nedenle “Bildirim Kabul Belgesi” ve “2010/12 Tebliği Kapsam Dışı Yazısı” uygulamaları Genel Müdürlüğümüzce yürürlükten kaldırılmıştır.

Ancak 5324 Sayılı Kozmetik Kanunu ve Kozmetik Yönetmeliği gereğince, kozmetik ürün bildirim işlemleri zorunlu olduğundan e-bildirim işlemleri devam edecektir. Kozmetik Yönetmeliğinin Bildirim ve Yasak başlıklı 14. Maddesi halen geçerlidir. Bu nedenle e-bildirim kılavuzu doğrultusunda hazırlanacak olan kozmetik ürün bildirimlerinin, bildirim sırasında otomatik olarak oluşan bildirim formları, üst yazı ekinde işlem takip numarası belirtilmek suretiyle Bakanlığımıza gönderilmeye devam edecektir. Bildirim Kabul Belgesi uygulaması kaldırıldığından harç dekontu gönderilmesi gerekmemektedir.

Yapılan kozmetik ürün bildirimlerine istinaden Bakanlığımızca bildirimin kayda alındığına dair herhangi bir yazı veya belge düzenlenmeyecektir. Elektronik ortamda ürün kayıt onayları yapılmayacağından bildirim yapılan ürünler "yeni" durumunda kalacaktır. Bildirimi yapılan kozmetik ürünler hakkında 5324 ve 4703 Sayılı Kanunlarda belirtilen tüm sorumluluklar mezkur kanunlarda tanımı yapılan üreticiye aittir.

Kozmetik Kanununun 4. Maddesinde “Üretici ve yükümlülükleri” başlığı altında yer alan “Sağlık Bakanlığına bildirimde bulunulmaksızın kozmetik ürün üretmek, ambalajlamak, ithalat müessesesi açmak veya işletmek veya ilk bildirimden sonra yapılan değişiklikleri bildirmeksizin bir müessesenin faaliyet sahasını genişletmek yasaktır.” hükmü, “herhangi bir kozmetik ürün, ürün güvenlik bilgileri Sağlık Bakanlığı Zehir Araştırma Merkezine bildirilmeden piyasaya arz edilemez.” Hükmü ve Kozmetik Kanununun 5. Maddesi gereğince, bildirim yapmadan kozmetik ürün piyasaya arz eden üreticilere 20 bin TL, Ulusal Zehir Danışma Merkezi bildirimi yapmayan üreticilere ise 10 bin TL idari para cezası uygulaması devam etmektedir.

Yeni güncellenen e-bildirim kılavuzunu indirmek için tıklayınız.

Ekteki dosya

Duyuru-3

İndirimli Ürünler İçin Yapılan Stok Bildirimi Hakkında

Stok zararlarının karşılanması amacıyla eczanelerin 20.12.2010 tarihine kadar yapmış oldukları mal bildirimlerini dosya halinde alabilecekleri ekran itsmc Yönetim Panelinde hazırlanmıştır.

Listeyi alabilmek için:

- Yönetim Paneline giriş yapılır.
- Menüden "İndirimli Ürünler" seçilir.
- Excel ikonuna tıklanarak yapılmış olan bildirimlerin bilgisayar kaydı sağlanır.

Söz konusu dosyada yapmış olduğunuz bildirimleri seri numarası bazında görebilirsiniz.

İTS Yönetim Paneli adresi itsmc.saglik.gov.tr

Duyuru-4

Elektronik Başvurular Hakkında Duyuru

03/01/2011 tarihinden itibaren Ruhsatsız Jenerik Ürünler Şube Müdürlüğü, Yeni İlaç Şube Müdürlüğü, BY/BE Şube Müdürlüğü, Biyolojik Ürünler Şube Müdürlüğü ve Ara Ürün Şube Müdürlüğü’ne yapılacak tüm başvurular elektronik ortamda kabul edilecektir.

Ruhsat başvuruları için:

İEGM’ye gönderilen elektronik ruhsat başvuruları için 03 Ocak 2011 tarihinden itibaren tüm ruhsat başvuruları aşağıdaki adımlar takip edilerek yapılmalıdır:

· “İlaç ruhsat başvurusu ekle” ekranından elektronik ruhsat başvuru formu uygun şekilde doldurulur.

Bu formun altında yer alan “Gözat” kutucuğuna sadece üst yazıyı içeren “ustyazi.pdf” dokümanı eklenir.
“İlaç Ruhsat Başvurusu Gönder” butonu tıklandıktan sonra alınan işlem takip numarası kağıt kopya halinde sunulacak Modül 1’de yer alan üst yazıda belirtilir (bu aşamada yalnızca Modül 1 basılmış olarak Genel Müdürlüğe teslim edilecek olup elektronik medya içerisinde tüm modüller sunulmalıdır).
Tüm modülleri içeren elektronik medyadaki doküman/klasörlerin “Elektronik Ruhsat Başvurusu İçin Dosya Gereklilikleri” kılavuzundaki http://www.iegm.gov.tr/Folders/Docs/Elektronik%20Ruhsat%20Başvurusu%20için%20Dosya%20Gerekliliklerine%20İlişkin%20Kılavuz-güncelleme11_bd6bcd1.pdf isimlendirme kurallarına uygun olarak sunulması gerekmektedir.
Belirtilen bu kılavuza uygun olmayan dosyalar incelemeye alınmayacaktır.

Sunulan ruhsat başvuru dosyasının 210 günlük değerlendirme süreci başladığında bundan böyle dosyaların sunulmasında aşağıdaki adımlar takip edilmelidir:

1. CTD Ön inceleme şubesi tarafından uygun bulunan Modül 1’in kağıt kopyası daha önce sunulduğundan tekrar sunulmasına gerek yoktur.

2. Ruhsatsız Jenerik Ürünler Şube Müdürlüğü veya Yeni İlaç Şube Müdürlüğü’ne yapılacak başvurular için;

2.1. Öncelikle “Genel Başvuru” sekmesinden ilgili şube müdürlüğü ve uygun başvuru tipi seçilip, doküman olarak sadece üst yazıyı içeren “ustyazi.pdf” dosyası eklenerek işlem takip numarası alınır.

2.2. Modül 2, Modül 3 ve Modül 4’e ait kağıt kopyalar ilgili şubeye üst yazıda “İEGM ye gönderilen evraklar ile sistemden eklenen dokümanların birebir aynı olduğunu taahhüt ederim” yazısının imzadan hemen önce gelecek şekilde olmasına dikkat edilerek ve işlem takip numarası evrakın üzerine yazılarak teslim edilmelidir.

3. BY/BE Şube Müdürlüğü’ne yapılacak başvurular için;

3.1. Öncelikle “Genel Başvuru” sekmesinden ilgili şube müdürlüğü ve uygun başvuru tipi seçilip, doküman olarak sadece üst yazıyı içeren “ustyazi.pdf” dosyası eklenerek yeni bir işlem takip numarası alınır.

3.2. Modül 5’e ait kağıt kopyalar ilgili şubeye üst yazıda “İEGM ye gönderilen evraklar ile sistemden eklenen dokümanların birebir aynı olduğunu taahhüt ederim” yazısının imzadan hemen önce gelecek şekilde olmasına dikkat edilerek ve işlem takip numarası evrakın üzerine yazılarak teslim edilmelidir.

Biyolojik Ürünler Şube Müdürlüğü ve Ara Ürün Şube Müdürlüğü’ne yapılan ruhsat başvurularında yazılı kopyalar için ön inceleme ve tüm ruhsatlandırma işlemleri bu şubelerde yürütüldüğü için elektronik başvurular da aynı şubelerden sürdürülecektir.

Varyasyonlar ve diğer başvurular için:

Ruhsatsız Jenerik Ürünler Şube Müdürlüğü, Yeni İlaç Şube Müdürlüğü veya Ara Ürün Şube Müdürlüğü’ne yapılacak olan varyasyon başvuruları ve diğer başvurular da 03.01.2011 tarihinden itibaren iş takip numarası alınarak yapılacaktır.

Varyasyon başvuruları “Başvurular” bölümünde “Varyasyon Başvuru Formu” sekmesinden ilgili şube adı seçilerek yapılmalıdır.

Varyasyon dışındaki diğer başvurular ise, “Genel Başvuru” sekmesinden “Şube Adı” ve “Başvuru Tipi” seçilerek yapılmalıdır. Yapılacak başvuruyu karşılayan “Başvuru Tipi” mevcut değilse ilgili şube ile iletişime geçilmesi gerekmektedir.

Ruhsatlı Ürünler 1, Ruhsatlı Ürünler 2 ve Biyolojik Ürünler Şube Müdürlüklerine yapılmakta olan varyasyon başvurularının içerdiği elektronik dokümanların isimlendirilmesinde CTD formatında değiştirilen ilgili kısımları kapsayan dokümanların bundan böyle “Elektronik Ruhsat Başvurusu için Dosya Gerekliliklerine İlişkin Kılavuz”da belirtilen isimlendirme kurallarına uyulması gerekmektedir. CTD formatını değiştiren kısımlarını kapsamayan dokümanlar için ve ruhsat dosyası CTD formatında olmayan ilaçlar için pdf’lerin isimlendirilmesine daha önce yapıldığı şekilde (ek1.pdf, ek2.pdf gibi) devam edilecektir.

Duyuru-5

Firmalar İçin Yapılan Stok Bildirim Listesi

Stok zararlarının karşılanması amacıyla eczanelerin 20.12.2010 tarihine kadar yapmış oldukları mal bildirimlerini firmalar tarafından dosya halinde alabilecekleri indirimli ürün raporu itsmc Yönetim Panelinde hazırlanmıştır.

Listeyi alabilmek için:

- Yönetim Paneline giriş yapılır.
- Menüden "İndirimli Ürün Raporu" seçilir.
- Gelen sayfada linke tıklayarak yapılmış olan bildirimlerin bilgisayara kaydı sağlanır.

İTS Yönetim Paneli adresi itsmc.saglik.gov.tr