• BIST 106.843
  • Altın 142,630
  • Dolar 3,5367
  • Euro 4,1209
  • Ankara 23 °C
  • İstanbul 26 °C
  • Bursa 21 °C
  • Antalya 30 °C
  • İzmir 27 °C

İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü duyuruları-25.03.2011

İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü duyuruları-25.03.2011
Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından çeşitli duyurular yapılmıştır.

Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından çeşitli duyurular yapılmıştır.

Duyuru 1:

İl Sağlık Müdürlüklerine Duyuru

Bilindiği gibi 01.02.2011 tarih ve 7986 sayılı yazı ile 81 İl Valiliğine İl sınırı içindeki kozmetik üretim yerlerinin "İyi İmalat Uygulamaları" Kılavuzuna uygunluk yönünden denetlenmesi kapsamında genelge yapılmıştır.

Kozmetik üretim yerlerinde yapılacak denetimler için duyuru ekindeki denetim formundan faydalanılması, söz konusu formda yer alan hususların denetlenerek Genel Müdürlüğümüze bu doğrultuda rapor gönderilmesi gerekmektedir.

Kozmetikler Şubesi
 

Ekteki dosya

 

Duyuru 2:

Reçeteye tabi olmayan beşeri tıbbi ürünlerin hakkında duyuru

Bilindiği üzere Beşeri Tıbbi Ürünler, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği doğrultusunda ruhsatlandırılırken 17.02.2005 tarih ve 25730 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Sınıflandırma Yönetmeliği gereği Reçeteye tabi ürünler /reçeteye tabi olmayan ürünler olarak sınıflandırılmaktadırlar.

Ara Ürünlerin sınıflandırılması ile ilgili 29.12.2010 tarihinde yayımlanmış olan duyuruda,  Ara üründen geçen dosyalar için ne gibi işlemler yapılması gerektiği belirtilmiş, ancak Reçeteye tabi olmayan beşeri tıbbi ürün olarak ruhsat almak üzere yapılacak müracaatlarda sunulması gereken bilgi ve belgelerin neler olduğunun da daha sonra duyurulacağı bildirilmişti. Bu doğrultuda;   

Ruhsatlandırma yönetmeliği gereği ilk defa reçeteye tabi olmayan beşeri tıbbi ürün olarak ruhsat almak üzere müracaatta bulunulabilmesi için aranacak kriterler ile istenilen bilgi ve belgeler aşağıda belirtilmektedir:

1- Ruhsat Müracaatı öncesi Beşeri Tıbbi Ürünler Sınıflandırma Yönetmeliğine bağlı olarak yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Sınıflandırılmasına Dair Kılavuz doğrultusunda söz konusu ürünün reçetesiz tıbbi ürün sınıfına dahil edilebilmesini destekleyen uzman raporu, güvenlik, etkinlik gibi ürün bilgilerinin sunulması şeklinde bir ön müracaat yapılması gerekmektedir.

2- Bu ön müracaat tarafımızca değerlendirilip, reçetesiz tıbbi ürün sınıfına dahil edildiği onaylandığı zaman Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği gereği CTD kılavuzuna uygun olarak hazırlanacak ve modül-1,modül-2, modül-3 bilgilerinin yer alacağı dosya ile ruhsat müracaatında bulunulabilecektir.

 

Duyuru 3:

Eczanelerde Kullanılması Gereken Formlar

Eczanelerde kullanılması gereken, günlük ısı-nem ve buzdolabı ısısı kontrol formları ektedir.

İlgili 1. dosya için tıklayınız.

Kaynak: Haber Kaynağı
Bu haber toplam 3343 defa okunmuştur
UYARI: Küfür, hakaret, rencide edici cümleler veya imalar, inançlara saldırı içeren, imla kuralları ile yazılmamış,
Türkçe karakter kullanılmayan ve büyük harflerle yazılmış yorumlar onaylanmamaktadır.
Bu habere henüz yorum eklenmemiştir.
Diğer Haberler
EDİTÖRÜN SEÇTİKLERİ
Tüm Hakları Saklıdır © 2006 Sağlık Aktüel | İzinsiz ve kaynak gösterilmeden yayınlanamaz.
Tel : (0216) 606 17 18 | Faks : (0216) 606 17 19 | Haber Yazılımı: CM Bilişim