• BIST 106.843
  • Altın 142,689
  • Dolar 3,5367
  • Euro 4,1209
  • Ankara 30 °C
  • İstanbul 32 °C
  • Bursa 33 °C
  • Antalya 31 °C
  • İzmir 35 °C

İnsan dokusu kaynaklı ürünler (allogreftler) için ön başvuru şartları

İnsan dokusu kaynaklı ürünler (allogreftler) için ön başvuru şartları
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından "İnsan dokusu kaynaklı ürünler (allogreftler) için ön başvuru şartları" konulu duyuru yayımlanmıştır.

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

İlaç, Biyolojik ve Tıbbi Ürünler Başkan Yardımcılığı

 

Sayı: B.10.1.İTK.06.00.00/

Konu: İnsan dokusu ürünleri

 

 

DUYURU

 

27/10/2010 tarih ve 27742 sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe giren “İnsan doku ve Hücreleri ve Bunlarla İlgili Merkezlerin Kalite ve Güvenliği Hakkında Yönetmelik” uyarınca insan dokusu kaynaklı ürünlerin (allogreftlerin) Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kayıt Sistemi (TİTUBB)’ne kaydı ve bu ürünlerin izin/ruhsat süreçlerinin başlatılması amacıyla;

 

İnsan dokusu ürünü tedarikçilerinin, bahsi geçen Yönetmeliğin “Merkezler ile üçüncü taraflar arasındaki ilişkiler” başlıklı 27 nci Maddesi uyarınca aşağıdaki belgeleri içeren ön başvuru dosyalarını göndermeleri gerekmektedir:

 

•AATB ve/veya EATB belgesi (apostilli, güncel)

•Yetki belgesi (tedarikçinin tek dağıtıcılık hakkı)

•Tedarikçinin anlaşma yaptığı doku merkez(ler)inin yetki belgeleri

•Ürünlerin “İnsan doku ve Hücreleri ve Bunlarla İlgili Merkezlerin Kalite ve Güvenliği Hakkında Yönetmelik” metnine uygun olduğuna dair taahhütname

 

Yukarıda listelenen belgelerin orijinali ve onaylı Türkçe çevirilerinin bulunduğu ön başvuru dosyalarının en geç 14 Eylül 2012 tarihine kadar Kurumumuza ibraz edilmiş olması hususunda gereğini rica ederim.

 

 

 

Dr. Saim Kervan

Kurum Başkanı

 

Duyurunun aslı için tıklayınız

Kaynak: Haber Kaynağı
Bu haber toplam 2304 defa okunmuştur
UYARI: Küfür, hakaret, rencide edici cümleler veya imalar, inançlara saldırı içeren, imla kuralları ile yazılmamış,
Türkçe karakter kullanılmayan ve büyük harflerle yazılmış yorumlar onaylanmamaktadır.
Bu habere henüz yorum eklenmemiştir.
Diğer Haberler
EDİTÖRÜN SEÇTİKLERİ
Tüm Hakları Saklıdır © 2006 Sağlık Aktüel | İzinsiz ve kaynak gösterilmeden yayınlanamaz.
Tel : (0216) 606 17 18 | Faks : (0216) 606 17 19 | Haber Yazılımı: CM Bilişim