Daha önce üreticiler, ruhsatlandırmada, bakanlığa FDA (US Food and Drug Administration) (Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi) ya da EMEA (European Medicines Agency) (Avrupa İlaç Ajansı) gibi ilaç otoritelerinin verdiği “İyi İmalat Uygulamaları Belgesi”ni sunabiliyorken, artık Sağlık Bakanlığının bizzat denetlediği ya da karşılıklı tanıma anlaşması olan ülkelerin resmi otoritelerince verilen belgeler kabul edilecek.
Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünün konuya ilişkin genelgesinde, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin, “Üreticinin, Bakanlıkça verilmiş yahut uluslar arası kabul görmüş kuruluşlarca verilerek ilgili ülkenin yetkili otoritesi tarafınca onaylanmış ve Bakanlıkça kabul edilmiş iyi üretim uygulamaları çerçevesinde üretim yapabileceğini gösterir GMP (Good Manufacturing Practices) (İyi İmalat Uygulamaları)belgesinin gönderilmesi gerekir” hükmü hatırlatıldı.
Bu çerçevede, 1 Marttan itibaren ruhsat başvurularında Sağlık Bakanlığınca denetlenerek verilen veya karşılıklı tanıma anlaşması olan ülkelerin resmi otoritelerince verilen GMP belgelerinin sunulması gerektiği, genel müdürlükçe bu şartları yerine getirmeksizin yapılan başvuruların reddedileceği bildirildi.
“YENİ İLAÇLARIN SUNUMUNDA SORUN YAŞANABİLİR”
Merck Sharp Dohme İlaçları Dış İlişkiler Direktörü Dr. Murat Aşık, daha önce uluslararası kabul görmüş FDA ve EMEA gibi uluslararası kuruluşların verdiği GMP belgesini kabul eden Sağlık Bakanlığının, artık 1 Marttan itibaren bunları geçerli saymayacağını, sadece kendi vereceği belgeleri kabul edeceğini söyledi.
GMP belgesinin Bakanlık tarafından nasıl verileceğini, zamanlamasını ve bu konuda yeterli kaynak olup olmadığını bilmediklerini, ancak bu durumdan hastaların olumsuz etkilenmesinden endişe duyduklarını kaydeden Aşık, kanser, kalp, AIDS ve diyabet gibi önemli hastalıkların tedavisinde kullanılan 200'den fazla yeni ürünün hastaların kullanımına sunumunda sorun yaşanabileceği uyarısını dile getirdi.
Türkiye'de ruhsatlandırma aşamasının çok uzun sürmesi nedeniyle yeni ilaçlara ulaşmada yıllardır sorun yaşanırken yeni uygulamanın bu sorunu daha da büyüteceğini savunan Aşık, “Ruhsatlandırma ve geri ödemeye alınmada yaşanan gecikme yüzünden hastalar yeni ürünlere gelişmiş ülkelerden en az 2-3 yıl daha geç ulaşıyordu. Yeni uygulama bu süreci daha da uzatacak” görüşlerini ileri sürdü.
Bu tür bir denetime tabi tutulması gereken 273 üretim tesisi bulunduğunu, Sağlık Bakanlığının Almanya, Fransa, İngiltere gibi çok sayıda farklı ülkede GMP denetimi yapacak yeterli eleman ve kaynağı olup olmadığını bilmediklerini ifade eden Aşık, “Bu üretim tesislerinin kısa sürede denetlenip belgelendirilmesi mümkün görünmüyor” ifadesini kullandı.
2009 yılının Nisan ayından bu yana ruhsat başvurusu kabul edilen ürünlerin bekletildiğini, 1 Marttan itibaren de artık geçerli GMP belgesi olmayan ürünlerin ruhsat başvurularının kabul edilmeyeceğini belirten Aşık, sözlerini şöyle sürdürdü:
“Biz bu denetime karşı değiliz. Ama sürecin nasıl işleyeceğini ve nasıl bir tanımlama olacağını bilmek istiyoruz. 20-30 yıldır gayet iyi işleyen bir sistem varken neden böyle bir değişikliğe gidildi bilmiyoruz. Sürecin hastalara zarar vermeyecek şekilde sonuçlandırılacağını ümit ediyoruz. Bu konuda sektör olarak biz de üzerimize düşeni yapmaya hazırız.”
Aşık, Türkiye'nin uluslararası tanıma sağlayan İlaç Teftiş Anlaşmasına (PIC) henüz üye olmadığını, bu sisteme giren ülkelerin birbirlerinin belgelerini karşılıklı tanıdıklarını belirterek, “Ülkemiz eğer bu sisteme üye olursa sorun kendiliğinden çözülür” dedi.
“TÜRKİYE ÜRETİM ÜSSÜ OLACAK”
Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdür Yardımcısı Halil Akar ise yeni sistemin işleyişi hakkında bilgi verdi.
Üretim, ham madde ve işçilik ucuz olduğu için dünyada jenerik ürünlerde doğuya kayma olduğunu, oysa Türkiye'de de çok iyi ilaç üretim yerleri bulunduğunu belirten Akar, ilaç harcamalarında ithal ilaçların oranında artış olduğunu, eğilimin ithale doğru kaydığını bildirdi.
Akar, şöyle konuştu:
“(Türkiye'de çok iyi ilaç üretim yerleri var) düşüncesinden yola çıkarak ülkemizi Orta Doğu ve Balkanların ilaç üretim üssü haline getirme kararı aldık. 'Üretim yeri Avrupa'da ya da Asya'da olsun GMP uygulamalarını biz yapalım' dedik. Amacımız yerli üretimi teşvik etmek. Jeneriğin ithalini zorlaştırıp orijinal ürünlerin üretimini teşvik etmek istiyoruz. Umarız bunda başarılı oluruz. Aldığımız geri dönüşler iyi yolda olduğumuzu gösteriyor.”
Akar, “Yeni uygulamayla hastaların yenilikçi ilaçlara ulaşmada zorluk yaşayabilecekleri” eleştirisinin hatırlatılması üzerine de bazı ilaçların yeni uygulamadan muaf tutulduğunu bildirdi.
Bir ürünün kendi alanında en ucuz ve tedavide tek ilaç olması halinde kapsam dışı tutulacağını açıklayan Akar, jenerik ürünlerde ise zaten sıkıntı beklemediklerini ifade etti.
Yeni çıkan orijinal ürünlerde belgelendirmenin belli bir süre alabileceğini, ancak elzem ilaçlar için bu denetime öncelik vereceklerini kaydeden Akar, denetimlerin teftiş kurulu ile İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünün elemanlarınca yapılacağını söyledi.
“Denetimi yapılacak üretim tesislerinin sayısının çok fazla olduğu” görüşüne de katılmadığını anlatan Akar, “Türkiye'ye bu tesislerin tümünden ilaç gelmiyor. Müracaat edilenlerin sayısı söz edildiği kadar çok değil” ifadesini kullandı.
Akar, uluslararası karşılıklı tanıma için bakanlığın bir çalışma başlattığını, dil bilen sertifikalı müfettişler yetiştirildikten sonra bunun gerçekleştirileceğini sözlerine ekledi
İthal ilaçlarda yeni dönem
Sağlık Bakanlığı 1 Marttan itibaren ithal ilaçların ruhsatlandırılmasında yeni bir uygulama başlatacak.
Kaynak:
Bu haber toplam 2236 defa okunmuştur
UYARI: Küfür, hakaret, rencide edici cümleler veya imalar, inançlara saldırı içeren, imla kuralları ile yazılmamış,
Türkçe karakter kullanılmayan ve büyük harflerle yazılmış yorumlar onaylanmamaktadır.
Türkçe karakter kullanılmayan ve büyük harflerle yazılmış yorumlar onaylanmamaktadır.
Bu habere henüz yorum eklenmemiştir.
Diğer Haberler
Sağlık Bakanı Koca, gazetecilerin sorularını yanıtladı:"Bazı ülkelerin aşı baskısına boyun eğmesi, bizim de aşı baskısına boyun eğeceğimiz anlamına gelmez. Küresel Kovid aşısı baskısına boyun eğmemiz mümkün değil. Türkiye'nin kendi programı var ve birileri istiyor diye aşı programı başlatmayız"
TEB'den internet sitelerine ürün temini ve satışı hakkında yazıTürk Eczacıları Birliği (TEB) tarafından TEB'den internet sitelerine ürün temini ve satışı hakkında yazı yayımlandı.
Suriyelilerin sağlık haritası iç açıcı değilÜlkelerindeki iç savaştan kaçarak Ankara'ya yerleşen Suriyelilerin ilaç, muayene, teşhis ve tedaviyi içeren sağlık haritası hazırlandı. Rapora göre en büyük sıkıntı ilaçta...
25 Şubat 2015 tarihli Resmi Gazete haberleri (Resmi Gazete'de bugün)Bugün 25 Şubat 2015 Çarşamba Resmi Gazete'de bugün hangi haberler var, 25 Şubat 2015 Resmi Gazete atama kararları, Resmi Gazete Yönetmelikler, Resmi Gazete Tebliğler, Resmi Gazete üniversitelerin öğretim görevlisi alım ilanları
- 14:04 - İki Yılda 120 Ünite Kan Aldı, Donör Almanya’dan Bulundu
- 14:00 - Yutma Güçlüğü Kanser Habercisi Olabilir
- 13:58 - Iğdır Devlet Hastanesinde Kızamık Alarmı
- 13:55 - Ünlü Oyuncu Alp Kırşan, İeü Medical Point’te Babalık Serüvenini Anlattı
- 13:53 - Hastanelerdeki Yoğunluk Mevsim Normallerinde
- 13:50 - Bayramda Tatlıyı Fazla Kaçırmayın
- 13:48 - Dsö, 2040 Yılına Kadar Yaklaşık 29 Milyon Yeni Kanser Vakası Teşhis Edileceği, Bunun 15 Milyonun İse Kanser Nedeniyle Öleceğini Öngörüyor
- 13:46 - Türkiye’de Uykuda Solunum Bozukluğu Erkeklerde Yüzde 4, Kadınlarda Yüzde 2
- 13:44 - Niğde Ömer Halisdemir Üniversitesi Ağız Ve Diş Sağlığı Merkezi Kalıcı Ruhsatını Aldı
- 13:42 - Çeküs Poliklinikleri Vatandaşları Bekliyor
- 13:39 - Ambulans Helikopter Yeni Doğan Bebek İçin Zamanla Yarıştı
- 13:37 - Tevfik Özlü: "Risklerinizi Bilin, Sağlığınızı Yönetmeyi Öğrenin, Tıbbi Bakım Ve Önerileri Göz Ardı Etmeyin"
- 13:35 - Aydın’da 9 Bin Sağlık Personeli Görev Yapıyor
- 13:32 - Ramazan Ayı Sonrası Yeterli Ve Dengeli Beslenme Önemli
- 13:30 - Anka’da Bayramlaşma Töreni
- 13:28 - Uzman Doktor Uyardı: ‘Kalp Sağlığımıza Dikkat’
- 13:25 - Beslenme Ve Diyet Uzmanı Gülcan Yıldız: “Ramazan Sonrası Beslenmeye Dikkat”
- 13:22 - Uzmanlar Uyarıyor, Bayramda Aşırı Tatlı Gıda Alerjisine Sebep Olabilir
- 13:19 - “Akdeniz Diyeti İle Kalp Sağlığını Korumak Mümkün”
- 12:20 - Ramazan Ayında Yavaş Olan Metabolizma İçin Uzmanlardan Bayram Uyarısı
- 12:10 - Diyetisyenden Beslenme Uyarısı: “Reddetmeyi Ya Da Yarım Porsiyon Şeklinde Yemeyi Bilmeliyiz”
- 11:58 - Uzmanından Mevsimsel Alerji Uyarısı: Genetik Faktörlü Olanlarda Ömür Boyu İlaç Tedavisi
- 11:53 - Diyet Uzmanından Ramazan Sonrası Beslenme Konusunda Uyarı
- 11:51 - İzmir’de İlkokul Öğrencilerine Ara Tatilde Göz Taraması
- 11:48 - Ramazan Bayramı’nda ‘Tatlı’ Uyarısı: “İlk Günler Çok Sıkıntılı Oluyor"
- 11:44 - Doç. Dr. Cemal Kemalooğlu: “Kalp Sağlığı İçin Düzenli Ve Kaliteli Uyuyun”
- 11:35 - Aydın’da Ramazan’da 104 Bin İşletme Denetlendi
- 11:25 - Güneysu’ya 102 Yataklı Hastane Yapılıyor
- 10:56 - Bayramda Her İkrama ‘Evet’ Demeyin
- 10:52 - Ramazan Bayramı’nda Sağlıklı Beslenmenin İpuçlarını
- 10:35 - Bayramda Beslenmeye Dikkat
- 10:35 - Uzmanından Ramazan Ayında Küçülen Mideye Yüklenilmemesi Uyarısı
- 10:30 - ’Çocuklar Bayramda Aile Bağlarını Güçlendirmeli’
- 09:55 - Bayramda Kilo Almamanın Püf Noktası: "Açken Tatlı Yememek"
- 17:25 - Anne Adayları Bayram Ziyaretlerinde Yanınıza Kolonya Ve Maske Almayı Unutmayın
- 15:00 - Murat Çelik Son Yolculuğuna Uğurlandı
- 14:50 - Hastalanmamak İçin Bayram İkramlarına Dikkat
- 14:30 - Acil Sağlık Ekipleri Bayrama Hazır
- 14:25 - Uzmanlardan Bayramda Beslenme Önerileri
- 13:40 - Bayramda Diyabetli Hastalar İçin Beslenme Önerileri
- Pandemi Hastaneleri konulu duyuru
- Elektif İşlemlerin Ertelenmesi ve Diğer Alınacak Tedbirler konulu duyuru
- 3 Mart 2020 Değişiklik Tebliğleri İşlenmiş Güncel 2013 SUT (SGK)
- Sağlık Uygulama Tebliği EK-2/C değişen maddeler ve fiyat ve artış oranları-03.03.2020
- Sağlık Uygulama Tebliği EK-2/B değişen maddeler ve fiyat ve artış oranları-03.03.2020
- Sağlık personeli dinlenme odalarında düzenleme yapılması hakkında duyuru
- 14 soruda Koronavirüs hakkında kendinizi test edin...
- Asgari Ücret net 2 bin 800 TL DİSK duyurdu AGİ de bakın ne kadar olacak
- Gilaburu meyvesi kanserden koruyor
- Endonezya’daki deprem: Ölü sayısı bin 203'e yükseldi
12345678
Tüm Hakları Saklıdır © 2006 Sağlık Aktüel | İzinsiz ve kaynak gösterilmeden yayınlanamaz.
Tel : (0216) 606 17 18 - (0224) 334 1 335 | Faks : (0216) 606 17 19 | Haber Yazılımı: CM Bilişim
Tel : (0216) 606 17 18 - (0224) 334 1 335 | Faks : (0216) 606 17 19 | Haber Yazılımı: CM Bilişim