SGK web sitesinde 2008/28 sayılı "Otogreftler, Allogreftler, DBM insan dokusu ürünleri ödemeleri" konulu genelge yayımlanmıştır.
SOSYAL GÜVENLİK KURUMU BAŞKANLIĞI
Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürlüğü
SAYI : B.13.1.SGK.0.1/GSS
KONU : Otogreftler, Allogreftler, DBM insan dokusu ürünleri ödemeleri
17.04.08/14879
GENELGE
2008 / 28
Tıbbi cihaz ve ürünleri ithal etmekte olan firmaların son zamanlarda Genel Müdürlüğümüze hitaben vermiş oldukları dilekçelerde ithal etmekte oldukları Allogreft ve DBM (insan dokusu implantlan) ürünlerinin Sağlık Bakanlığınca çıkarılmış hiç bir yönetmelik kapsamında değerlendirilmediği cihetle Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında kayıtlarının bulunmadığı, dolayısıyla gerek ihalelerde gerekse geri ödemelerde mağdur olduklarını bildirmektedirler.
Öte yandan Genel Sağlık Sigortası kapsamındaki sağlık yardımlarından yaralanan diğer kimselerin yapılan muayene ve ileri tetkikleri sonucu nöroşirurji ile ortopedi ve travmatoloji alanlarında yapılan operasyonlarda kullanılan Putty, Crunch, Chips şeklindeki (DBM) Demineralize Bone Matrix kemik allogreftlerinin kombine ve fazla miktarda kullanımının görüldüğü, kombine ve aşırı kullanımları sonucu bir takım tereddütlerin hasıl olduğuna ilişkin Kurumumuz Sağlık İşleri İl Müdürlüklerinden yazılar gelmesi nedeniyle Ulusal Bilgi Bankası kayıtları, kullanım miktarları ve endikasyon kriterleri hususlarında bir düzenleme yapma zorunluluğu doğmuştur.
Kurumumuz ilgili Danışma Kurulu Üyeleri ve ilgili Uzman Hekimlerin tıbbi görüşleri doğrultusunda ve ilgili derneklerin de görüşleri alınması neticesinde;
Ortopedi ve Beyin Cerrahisinde bahsi geçen konuya ilişkin yapılan operasyonlarda allogreftlerin yoğun olarak kullanıldığı tespit edilmiştir. Yapılan araştırmalar otogreftlerin her zaman için altın standart olduğunu göstermiş, greft kullanılması gereken hastalarda öncelikle otogreftlerin tercih edilmesi gerektiği kanaatine varılmıştır.
Bilindiği üzere, nonunion ve pseudoartroz olgularında kaynamayı hızlandırıcı ve vertebra cerrahisinde füzyon amaçlı Putty, Crunch, Chips şeklindeki Demineralize Bone Matrix kemik allogreftleri kullanılmakla beraber sentetik kalsiyum fosfat granülleri de bu amaçla otogreftlere alternatif olarak kullanılmaktadır.
Allogreftlerin;
1-Belli istisnalar dışında otogreftlere bir üstünlüğünün olmadığı,
2-Maliyet açısından otogreftlere göre ciddi bir dezavantajı olduğu,
3-Rutin olgularda kullanımının tıbbi zorunluluktan ziyade hasta ve hekim seçimine bağlı olduğu, tespit edilmiştir.
Buna göre,
Kemik yapımını uyaran materyallerin (DBM, DBM İçeren "putty" "crunch", jel, collos gibi) kullanım endikasyonları:
1-Osteojenik aktivitenin istendiği atrofik nonunion, pseudoartroz olgularında,
2-Kemik oluşumunu artırmada(Örneğin; avasküler nekroz, kemik tümörleri),
3-Tümoral hastalıklarda (iyi veya kötü huylu) oluşan defektlerin giderilmesinde,
4-Revizyon cerrahisinde (vertebral enstrümentasyon ve artroplasti revizyonu),
5-Patolojik tanklarda oluşan metafizial defektlerde osteokonriüktif amaçlı,
olarak belirlenmiştir.
Kemik yerine geçen materyallerin (liyofilize edilmiş "strut greft, kortikal ve spongioz kemik içeren yongalar, küpler vb.) kullanım endikasyonları;
1 -Fazla miktarda greftin gerektiği defektli ve çok parçalı kırıklarda,
2-Otogreft donor alımında morbidite bulunma riski olan hastalar,
3-Daha önce otogreft uygulanmış ve greft alımında yeterli doku bulunmayanlarda,
4-Tibia plato kırıkları, calcaneus kırıkları gibi yüksek enerji ile oluşan kırıkların cerrahi tedavisinde,
5-Kemiklerde geniş defektler oluşturan benign veya malign tümörlerin cerrahisinde,
6-İmplant uygulanması gereken omurga cerrahisinde, uygun olduğu kanaatine varılmıştır.
Ayrıca;
-Spinal stabilizasyon operasyonlarında her seviye için en fazla 10 cc (spongiose allogreft) kullanılabileceği,
-Servikal füzyon ameliyatlarında disk mesafesinde kafes içine otojen greft kullanılacağı, ancak, tıbben gerekli olduğu durumlarda en fazla 1 cc DBM içerikli allogreft kullanılabileceği,
-Kemik greftlerinin birden fazla formunun birlikte kullanımının üstünlüğünü gösteren bir çalışma olmadığından, bu durumların karşılanmayacağı (Allogreftlerin kombine kullanımı),
-Spinal cerrahide tümör yada travma nedeniyle vertebrektomi boşluğuna titanyum yada çelik kafes yerleştirilmesi sırasında kafesin içinin olabildiğince otogreft ile doldurulmasının en ideal yaklaşım olduğu,
şeklinde kullanım miktarları ve endikasyon kriterleri belirlenmiştir.
Yukarıda açıklanan hususlar doğrultusunda bu tür malzemelerin Kurumumuzca çıkarılarak Resmi Gazetenin 25.05.2007 tarih, 26532 sayılı 1 mükerrer no'lu sayısında yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinin 20.1. maddesi Tıbbi malzeme temin esaslarına istinaden hastaneler temin etmek zorunda olup, temin etme aşamasında UBB nin kayıtlarında onaylanmaması (Sağlık Bakanlığınca yapılması gereken mevzuat çalışmalarının henüz yapılmaması) nedeniyle malzeme temininde oluşan aksaklıkların giderilmesi amacıyla Sağlık bakanlığından görüş istenilmiş olup,cevaben alınan 19/03/2008 tarihli 8879 sayılı yazıda;
Bu tür ürünler "İleri Tıbbi Tedavi Ürünü" olarak nitelendirilmekte olup, Avrupa Birliği uyumu çerçevesinde gereken yeni mevzuat çalışmaları halen devam etmektedir.
Bu çalışmalarımız bitinceye dek insan doku ve hücreleri kaynaklı veya doku mühendisliği marifetiyle elde edilmiş veya hayvan kaynaklı olup insan vücudu ile bütünleştirmek suretiyle kullanılan bu tür ileri tıbbi tedavi ürünlerinin Uluslararası geçerli bir uygunluk belgesi (FDA, BSI, TÜV ve benzerleri gibi taşıması kaydıyla AB'nin 2004/23 /EC, 2006/17/EC, 2006/86/EC sayılı direktifleri göz önünde bulundurularak değerlendirilebileceği ifade edilmekte olup, Hastanelerde tedavi gören SGK hak sahiplerinin tedavilerinde kullanılan/kullanılacak Allogreft ve DBM (Demineralized Bone Matrix) insan dokusu implantlarının ihale ve/veya doğrudan temin ile tedarik edilme aşamasında;
Söz konusu ürünlerin, yukarıda açıklanan kullanım miktarları, endikasyon kriterleri ve Sağlık Bakanlığınca ifade edilen Uluslararası geçerli bir uygunluk belgesine haiz olmak kaydıyla, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (UBB) kaydının aranmaması hususlarında;
Bilgi ve gereğini rica ederim.
Tahsin GÜNEY
Kurum Başkan V.
DAĞITIM:
Gereği İçin :
-Kurum Merkez Teşkilatına
-Sağlık İşleri İl Müdürlüklerine (Devredilen)
-SGK İl Müdürlükleri
Bilgi için :
-Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanlığına
-Sağlık Bakanlığına
-Sağlık Bakanlığına
