• BIST 83.067
  • Altın 146,538
  • Dolar 3,7912
  • Euro 4,0490
  • Ankara -3 °C
  • İstanbul 5 °C
  • Bursa 1 °C
  • Antalya 4 °C
  • İzmir 3 °C

Sağlık Bakanlığı astım ilacının toplatılmasına karar verdi

Sağlık Bakanlığı astım ilacının toplatılmasına karar verdi
Sağlık Bakanlığı , astım tedavisinde kullanılan "Xolair 150mg Enjeksiyonluk Çözelti İçin Toz İçeren Flakon" adlı ürününün, firmaca beyan edilen hatalı serisini, birinci sınıf A seviyesinde geri çekme kararı aldı....

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunca yapılan yazılı açıklamaya göre, ilacı ithal eden firma, hatalı seri beyanında bulundu. Kurumun ilgili komisyonlarının yaptığı değerlendirmeler sonucu, "kontamine olduğu firma tarafından beyan edilen ürünün insan organizmasında akümülasyonu söz konusu olduğundan hatadan etkilenen serinin hasta seviyesinde geri çekilmesi" kararlaştırıldı.

Buna göre, söz konusu ürün, "ciddi ve hayati sağlık sorunlarının çıktığı ve çıkabileceğine dair kabul edilebilir nedenlerin bulunduğu" durumlarda uygulanan birinci sınıf A seviyesinde geri çekilecek.

Ürünün piyasada olan S1698 parti numaralısı, yönetmelik gereğince hasta, eczane, ecza deposu, hastanelerden geri çekilecek, stoklarda bulunan ve dağıtımı yapılmadığı bildirilen 4 bin 82 ürün ise karantinaya alınacak. Geri çekme işlemine derhal başlanarak, ilgili yönetmelik doğrultusunda hazırlanacak ayrıntılı rapor, kuruma gönderilecek.

Stoklarında bulunan ve hatadan etkilenmedikleri belirtilen partilerin bu durumları, doküman yoluyla kanıtlanarak garanti edilecek. Hatanın nedeni ve tekrar etmemesi için alınan önlemler kapsamında, kök nedenin belirlenmesiyle alınacak aksiyonlar hakkında orjin firma raporu ve tercümesi gönderilecek.

Öte yandan Türkiye'ye giren 6 bin 44 üründen bin 962'sinin pazara sunulduğu, stoklarda hatadan etkilenmeyen başka bir seri bulunduğu, kasım sonuna kadar stoklarda sıkıntı yaşanmayacağı bildirildi. 

Kaynak: Haber Kaynağı
Bu haber toplam 2095 defa okunmuştur
UYARI: Küfür, hakaret, rencide edici cümleler veya imalar, inançlara saldırı içeren, imla kuralları ile yazılmamış,
Türkçe karakter kullanılmayan ve büyük harflerle yazılmış yorumlar onaylanmamaktadır.
Bu habere henüz yorum eklenmemiştir.
Diğer Haberler
EDİTÖRÜN SEÇTİKLERİ
Tüm Hakları Saklıdır © 2006 Sağlık Aktüel | İzinsiz ve kaynak gösterilmeden yayınlanamaz.
Tel : (0216) 606 17 18 | Faks : (0216) 606 17 19 | Haber Yazılımı: CM Bilişim