Sosyal Güvenlik Kurumu Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürlüğü İlaç Ve Tıbbi Malzeme Mevzuatı Daire Başkanlığı tarafından "SUT ve eklerinde yapılan düzenlemeler" konulu 2009/91 sayılı genelge yayımlanmıştır.
T.C.
SOSYAL GÜVENLİK KURUMU
GENEL SAĞLIK SİGORTASI GENEL MÜDÜRLÜĞÜ
İlaç ve Tıbbi Malzeme Mevzuatı Daire Başkanlığı
Sayı : B.13.2.SGK.0.11.05.00/72-617 09.07.2009
Konu : SUT ve eklerinde yapılan düzenlemeler
GENELGE
2009/91
Bilindiği üzere “Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği” 1/10/2008 tarihinden itibaren yürürlüğe girmek üzere 29/9/2008 tarihli ve 27012 mükerrer sayılı Resmi Gazetede yayımlanmış bulunmaktadır. Bununla birlikte 22/10/2008 tarih ve 27032 sayılı Resmi Gazetede Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde değişiklik yapılmasına dair Tebliğ yayımlanmış olup; bu Tebliğin 10 uncu maddesinde; “Kurum bu Tebliğ hükümlerinde yapacağı değişiklikleri Genelge ile duyurur.” hükmü yer almıştır.
5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanununun 63. ve 72. maddeleri gereği oluşturulan Ödeme Komisyonu; “Ödeme Komisyonunun Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönerge” gereği 2009/1. dönem çalışmalarını tamamlamış olup, alınankararlar ile ilgili olarak SUT ve eklerinde aşağıdaki şekilde değişiklik ve düzenlemeler yapılmıştır.
1- “12.7.1. Altın preparatları, biyolojik ajanlar, leflunomid ve subkutan/ intramuskular metotreksat, Efalizumab, Romatoid artritte rituksimab kullanım ilkeleri” başlıklı bölümünün "ç" alt maddesinin son paragrafı olarak;
“Ülseratif Kolit hastalığında İnfliksimab; kortikosteroidler ve 6-MP veya AZA ile uygun dozlarda ve en az 8 haftalık sürede yapılan konvansiyonel tedaviye yetersiz yanıt veren ya da tolere edemeyen veya bu terapiler için tıbbi kontrendikasyonları olan hastalarda şiddetli aktif ülseratif kolit bulgularının devam etmesi halinde, bu durumun belirtildiği Gastroenteroloji uzman hekimi veya genel cerrahi uzmanı tarafından düzenlenecek uzman hekim raporuna dayanılarak, bu uzmanlar ve iç hastalıkları uzman hekimlerince reçetelendirilir”
ifadesi eklenmiştir.
2- “12.7.1. Altın preparatları, biyolojik ajanlar, leflunomid ve subkutan/ intramuskular metotreksat, Efalizumab, Romatoid artritte rituksimab kullanım ilkeleri” başlıklı bölümünün "ç" alt maddesinin “Crohn hastalığında..” şeklinde başlayan fıkrasında yer alan;
“gastroenteroloji veya genel cerrahi uzman hekimlerinden” ifadesi; "erişkin/çocuk gastroenteroloji, çocuk cerrahisi veya genel cerrahi uzman hekimlerinden"
ifadesi şeklinde değiştirilmiştir.
3- “12.7.2. Antidepresanlar ve antipsikotiklerin kullanım ilkeleri” başlıklı maddesinin b bendinin 2. fıkrası çıkarılmıştır.
4- “12.7.6.” maddesinin, “ Büyüme hormonu kullanım esasları” başlığı; “Büyüme Bozuklukları” olarak değiştirilmiştir. Bu başlığın altına “12.7.6.1 Büyüme hormonu kullanım esasları” alt başlığı eklenmiştir.
5- “12.7.6” maddesine; aşağıda belirtilen “12.7.6.2.” alt maddesi ilave edilmiştir.
“12.7.6.2. Laron sendromu tanı kriterleri ve rhIGF-I (mecasermin) kullanım ilkeleri:
(1)En az bir çocuk endokrinoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile çocuk endokrinoloji uzman hekimince reçete edilmesi halinde bedeli ödenir. Bu raporda, ilacın kullanım dozu, uygulama planı, süresi ve başlama kriterleri belirtilir.”
A-Başlama Kriterleri
(1)Tedaviye başlanabilmesi için hastanın ilgili uzman hekim tarafından en az 6 ay süreyle büyüme hızı izlendikten sonra büyümeyi etkileyen sistemik bir hastalığı veya beslenme bozukluğu olmayan hastalarda;
(2)Boy (-3) standart sapmanın altında, yıllık büyüme hızı yaş ve cinse göre 25 persentilin altında, serum IGF-I düzeyi < -2 SD, serum IGFBP-3 düzeyi < -1 SD, bazal veya uyarılmış büyüme hormonu düzeyi > 10 mcg/L, Somatomedin jenerasyon testinde büyüme hormonu uyarısına IGF-I artışının yetersiz olduğu durumlarda tedaviye başlanılır.
(3)Başlangıç dozu 120 mcg/kg/gün’e kadar çıkılabilir.
(4)Büyüme hormonu tedavisinin yerine kullanılmaz.
B-Devam Kriterleri:
(1)Tedavi alan hastalar en az 3 aylık sürelerle izlenerek, radyolojik olarak epifiz hatlarının açık olduğunun reçetede belirtilmesi kaydıyla hedeflenen yaş grubu ortalama boy skalasına göre 25 persentile ulaşana kadar, tedavi ile yıllık büyüme hızının izlemde tedavi öncesi yıllık büyüme hızının 2 cm üstünde olan hastalarda yılda bir sağlık kurulu raporu yenilenerek tedavi devam ettirilir.
(2)Yenilenen raporlarda tedavi öncesi ve tedaviyle sağlanan büyüme hızı, ulaştığı boy skalası ve epifiz hatlarının durumu belirtilir.
C-Sonlandırma Kriterleri:
1. Epifiz hattı kapandığında veya
2. Yıllık büyüme hızı tedavi öncesi hıza göre + 2 cm’den düşük olduğunda veya
3. Boy uzunluğu kızlarda 155 ve erkeklerde 165 cm’e ulaştığında veya
4. Tedavi esnasında boy 25 persentile ulaştığında,
tedavi sonlandırılacaktır. ”
6- “12.7.13. İnterferon kullanım ilkeleri” başlıklı maddesi aşağıdaki şekilde yeniden
düzenlenmiştir.
“12.7.13 Hepatit Tedavisi
(1) Akut ve Kronik viral hepatit tedavisinde kullanılan ilaçlar çocuk veya erişkin
gastroenteroloji veya enfeksiyon hastalıkları uzman hekimlerinden biri tarafından düzenlenen
ilaç kullanım raporuna dayanılarak bu uzman hekimler ile çocuk hastalıkları veya iç
hastalıkları uzman hekimleri tarafından reçete edilir.
12.7.13.1. Kronik Hepatit B tedavisi:
(1) İlk tedaviye başlamak için; HBV DNA seviyesi: 10 000 (104) kopya/ml (2.000 IU/ml) veya üzerinde olan hastalar, bu durumun belirtildiği rapor ve eki tetkik sonuçlarına (HBV DNA sonucu ve karaciğer biyopsi raporu) göre;
a. Erişkin Hastalarda; Karaciğer biyopsisinde HAI≥9 veya fibrozis ≥ 2 ,
b. 2-17 yaş grubu hastalarda ; ALT normalin üst sınırının 2 katından daha yüksek ve karaciğer biyopsisinde HAI≥4 veya fibrozis ≥ 2 ,
olan hastaların tedavisine interferonlar, pegile interferonlar veya oral antiviraller ile başlanabilir.
(2) Klasik interferonların toplam dozu haftada 30 milyon, ayda 120 milyon üniteyi geçemez.
(3) İnterferonlar ve pegile interferonlar, kronik hepatit B hastalarında en fazla 48 hafta süreyle kullanılabilir.
(4) Oral antiviral tedaviye günde 100 mg lamivudin ile başlanır. Tedavinin 24üncü haftasında HBV DNA pozitif olan hastalarda diğer oral antiviraller kullanılabilir.
a. HBeAg pozitif olan hastalarda oral antiviral tedavi sırasında HbeAg serokonversiyonundan (HBeAg negatif, anti-HBe pozitif ve HBV DNA negatif olduktan) sonra en fazla 12 ay daha oral antiviral tedavi kullanılabilir. Her yenilenen raporda hastaların tedavi başlangıcındaki ve güncel HBeAg ve HBV DNA durumları belirtilmeli ve belgelenmelidir.
b. HBeAg negatif olan hastalarda Oral antiviraller, HbsAg pozitifliğini gösterir laboratuvar sonucu rapora eklenerek, HBsAg kayboluncaya kadar kullanılabilir.
(5) Antiviral tedavi almakta olan hastaların raporlarının yenilenmesinde, HBV DNA ve HBeAg durumları belirtilir, ALT yüksekliği bulunması koşulu aranmadan, hastanın tedavisine başlandığı tarihteki mevzuata uygun başlama kriterlerini gösteren, teşhisin konulduğu raporun fotokopisinin yeni rapora eklenmesi veya başlama kriterlerine uygun olduğunu gösteren, teşhisin konulduğu raporda belirtilen HBV DNA ve ALT değerleri ile raporun tarih ve sayısının, yeni raporda açık olarak belirtilmesi yeterlidir.
(6) Oral antiviral tedavi altındayken HBV DNA >10 000 (104) kopya/ml (2.000IU/ml) ise ve direnç analizinde lamivudin veya adefovir veya entekavir dirençleri tanımlanmış ise bir başka oral antiviral ajana geçilebilir veya almakta oldukları tedaviye ikinci bir oral antiviral eklenebilir. Ancak lamivudin kullananlarda entekavir veya telbivudine geçilemez veya eklenemez, adefovir kullananlarda tenofovir eklenemez. Oral antiviral değişimi yada tedaviye yeni oral antiviral eklenmesi için düzenlenecek yeni veya mevcut raporda bu durum belirtilir.
12.7.13.2. Karaciğer sirozunda tedavi:
(1) Karaciğer sirozunda HBV DNA (+) olan hastalarda tedaviye başlanılabilir. Karaciğer biyopsisi yapmak için kontrendikasyon bulunanlarda ve dekompanse sirozlarda biyopsi koşulu aranmaz Tedavi süreleri kronik hepatit B’ de olduğu gibidir.
12.7.13.3.
(1) İmmünsupresif ilaç tedavisi veya sitotoksik kemoterapi veya monoklonal antikor tedavisi uygulanmakta olan HBsAg (+) hastalarda, ALT yüksekliği, HBV DNA pozitifliği ve karaciğer biyopsisi koşulu aranmaksızın uygulanmakta olan diğer tedavisi süresince ve bu tedavisinden sonraki en fazla 12 ay boyunca lamivudin kullanılabilir. İmmünsupresif, sitotoksik kemoterapi ve monoklonal antikor tedavisine ilişkin ilaç raporunun bir örneğinin reçeteye eklenmesi gerekir.
(2) İmmünsupresif ilaç tedavisi veya sitotoksik kemoterapi veya monoklonal antikor tedavisi uygulanmakta olan kronik hepatit B hastalarında ise tedavi süreleri ve ilaç seçimi kronik hepatit tedavi prensiplerinde belirlendiği şekildedir.
12.7.13.4.
(1) HBV’ye bağlı karaciğer hastalığından dolayı karaciğer transplantasyonu yapılan hastalar veya Anti-HBc(+) kişiden karaciğer alan hastalara; biyopsi, viral seroloji, ALT seviyesi yada HBV DNA bakılmaksızın oral antiviral tedavi verilebilir.
12.7.13.5. Kronik Hepatit D (=Delta) tedavisi
(1) Delta ajanlı Kronik Hepatit B tanısı konmuş anti HDV(+) hastalarda İnterferon veya pegile interferonlar, kronik hepatit B deki kullanım süre ve dozunda kullanılabilir. Bu hastalardan Kronik Hepatit B tedavi koşullarını taşıyanlarda tedaviye oral antiviral ilaçlardan biri eklenebilir. (anti HDV(+) ve HBV DNA sonucunu gösteren gösterir laboratuar sonucu rapora eklenir)
12.7.13.6. Hepatit C Tedavisi:
(1) Akut Hepatit C tedavisi: Akut hepatit C hastalarında (HCV RNA pozitif sonuç rapora eklenir) 24 hafta süreyle, Kronik C hepatitinde kullanıldığı dozlarda interferon alfa veya pegile interferon alfa monoterapisi uygulanır. Bu hastalarda tedaviye ribavirin eklenemez. Akut C hepatiti tedavisi için karaciğer biyopsisi ve 12. haftada HCV RNA seviyesinde 2 log azalma koşulu aranmaz.
(2) Kronik Hepatit C tedavisi:
1. Anti HCV ve HCV RNA’sı pozitif hastalarda genotip tayini ile tedaviye başlanabilir.
2. Kronik hepatit C tedavisinde İnterferon + Ribavirin veya pegile interferon + Ribavirin kombinasyonu kullanılır. Ribavirin kullanımı için kontrendikasyon bulunanlarda tek başına interferon veya pegile interferon kullanılabilir. Tek başına ribavirin kullanım endikasyonu yoktur.
3. Tedavi süresi :
Genotip 1 ve 4 için 48 haftadır. Tedavi başlandıktan sonra 12. hafta sonunda HCV RNA düzeylerin 2 log (100 kat) azalmayanlarda tedavi süresi 16 haftayı geçemez. 24. Haftada HCV RNA pozitifliği devam eden hastalarda tedavi en geç 28. hafta sonunda kesilir. 16. haftada 2 log (100 kat) azalan hastalarda ve 28. haftada HCV RNA (-) olan hastalarda yazılacak reçetelerine HCV RNA analiz raporunun fotokopisi eklenir.
Genotip 2 ve 3 hastalarda ribavirin dozu en fazla 800 mg olacak şekilde verilir. Bu hastalarda gerek interferonun gerekse ribavirinin tedavi süresi en fazla 24 haftadır. Genotip 2 ve 3 hastaların tedavisinde 12 hafta sonundaki HCV RNA azalması koşulu aranmaz.
4. Kronik hepatit C hastalarında yeniden tedavi:
a. Komplikasyonlar nedeniyle tedaviye 12. haftadan önce son verilmiş olan Kronik hepatit C hastaları tedavi almamış hastalar ile aynı kurallara tabi olarak yeniden tedaviye alınabilirler.
b. İnterferon + ribavirin veya pegileinterferon + ribavirin veya tedavisine cevap veren ancak nüks etmiş (tedavi bitiminde HCV RNA (-) olan ancak izleminde HCV RNA yeniden pozitifleşen) hastalar bir defaya mahsus olmak üzere yeniden pegileinterferon + ribavirin tedavisi alabilirler. 16. haftadan sonra tedavinin sürdürülebilmesi için 12. haftada HCV RNA (-) olmalıdır.
c. İnterferon veya pegileinterferon monoterapisi alan ve cevapsız olan hastalarda pegileinterferon + ribavirin tedavisi verilebilir.
d. İnterferon + Ribavirin veya Pegile interferon+Ribavirin tedavisine cevap vermeyen 17 yaşının üzerindeki hastalarda yeniden pegileinterferon ve ribavirin tedavisi yapılamaz.
12.7.13.7. Viral hepatit tedavisinde genel prensipler
1.Karaciğer biyopsisi ile ilgili kurallar Ishak skorlamasına göre belirlenmiştir.
2.Biyopsi için kontrendikasyon bulunan hastalarda (PT de 3 sn den fazla uzama veya trombosit sayısı < 80 000 veya kanama eğilimini artıran hastalıklar veya kronik böbrek yetmezliği veya biyopsiye engel olacak konumda bir yer kaplayıcı lezyonun varlığı veya dekompanse karaciğer sirozunda) karaciğer biyopsisi koşulu aranmaz. Biyopsi kontrendikasyonu sağlık raporunda açık olarak belirtilir.
7- “12.7.14. Kanser ilaçları verilme ilkeleri” başlıklı bölümünün “c-3-d” bendinde yer alan Dasatinib etken maddesine ait düzenlemede;
“ günlük 100mg ” ifadesi; “ günlük 140 mg” olarak değiştirilmiştir.
8- “12.7.14. Kanser ilaçları verilme ilkeleri” başlıklı maddesinin “c-3-d” bendinde yer alan “Azasitidin:” etken maddesine ait düzenlemeye; aşağıdaki bölüm ilave edilmiştir;
“Azasitidini 6 ay alan hastalarda yanıt değerlendirilmesi yapılır. Blast oranı %5 ve altına inen hastalar ile tedaviye başlandığındaki ilk değerine göre blast oranında %50 den daha az azalma olan hastalarda tedavi kesilir. Blast oranı tedaviye başlandığındaki ilk değerine göre %50 ve daha fazla azalan (ancak Blast oranı %5 in üstünde kalan) hastalarda 3 ay daha devam edilir. Relaps olan hastalarda başlama kriterlerine uygun olarak tedaviye tekrar başlanabilir.”
9- “12.7.14. Kanser ilaçları verilme ilkeleri” başlıklı bölümünün “c-2” bendinde yer alan Vinorelbine etken maddesine ait düzenlemede;
“120 mg/21 gün” ifadesi; ““160 mg/21 gün”” olarak değiştirilmiştir.
10- “12.7.25. Antiepileptik ilaçların kullanım ilkeleri
a) Epilepside:” başlıklı maddesinde; parantez içinde yer alan “pregabalin” ifadesi çıkarılmıştır.
Aynı maddeye ikinci fıkra olarak;
“Pregabalin ve zonisamit, nöroloji uzmanı tarafından çıkarılacak rapor ile tüm hekimler tarafından reçete edildiğinde bedeli ödenecektir.” düzenlemesi ilave edilmiştir.
11- “12.7.33. Makula Dejenerasyonunda kullanılan ilaçların kullanım ilkeleri”;
başlıklı madde aşağıdaki şekilde yeniden düzenlenmiştir;
“Pegaptanib Sodyum, Ranibizumab ve Vertaporfin etken maddelerini içeren ilaçlar; 3. basamak sağlık tesislerinde en az üç göz hastalıkları uzmanının yer aldığı sağlık kurulu raporu ile hasta anamnezi, FFA ve lezyona ait renkli resim rapora eklenerek, göz hastalıkları uzmanlarınca reçetelenerek uygulanır. Ömür boyu; Pegaptanib Sodyum her bir göz için en fazla 7 enjeksiyon, Ranibizumab her bir göz için en fazla 3 enjeksiyon uygulanabilir”
12- Tebliğ Eki “Hasta Katılım Payından Muaf İlaçlar Listesi” Ek:2 Listesine;
4.2.12. Molsidomin
6.4.3. L-Ornithin- L- Aspartat
6.4.4. Tauroursodeoksikolik asit
7.1.6. Laron Sendromu
7.1.6. 1 Mecasermin
7.3.2.2 Cinacalcet
10.4.22. Pregabalin
10.4.23. Zonisamit
10.12.4. Alfa lipoik asit (sadece diabetik nöropatide)
maddeleri eklenmiştir.
13- Tebliğ Eki “Hasta Katılım Payından Muaf İlaçlar Listesi” Ek:2 Listesinin;
“4.8. maddesinin başlığı, aşağıdaki şekilde yeniden düzenlenmiştir.
“4.8. Primer ve Ailevi Hiperkolesterolemi”
14-Tebliğ Eki “Sistemik Antimikrobik Ve Diğer İlaçların Reçeteleme Kuralları” Ek:2A Listesine;
31/B Sefdinir: KY,
203. Hidroksiklorokin sülfat: UH-P
maddeleri ilave edilmiştir.
15-Tebliğ Eki “Sistemik Antimikrobik Ve Diğer İlaçların Reçeteleme Kuralları” Ek:2A Listesinin;
172. maddesi;
“Yalnızca Parkinson Hastalığında, Nöroloji uzmanı veya bu uzman hekimin düzenlediği uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçetelendiğinde bedeli ödenir.”
176. maddesi;
“Yalnızca Parkinson Hastalığında, Nöroloji uzmanı veya bu uzman hekimin düzenlediği uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçetelendiğinde bedeli ödenir.”,
186. Maddesi;
“Isotretinoin+Eritromisin / Eritromisin+ Tretionin/ Eritromisin+ benzoilperoksit: Sadece Cilt Hastalıkları Uzman Hekimlerince”,
şeklinde değiştirilmiştir.
16-Tebliğ Eki “Sadece Yatan Hastalarda Kullanımı Halinde Bedelleri Ödenecek İlaçlar Listesi” (EK:2/B) nin;
39.Maddesi; “L-Ornithin- L- Aspartat parenteral formları (İç Hastalıkları veya Pediatri Uzmanları veya erişkin/pediatri gastroenteroloji uzman hekimi tarafından Sağlık Bakanlığınca onaylanmış endikasyonlarında reçete edilir) şeklinde yeniden düzenlenmiştir.
17-Tebliğ Eki “Ayakta Tedavide Sağlık Raporu (Uzman Hekim Raporu/Sağlık Kurulu Raporu) İle Verilebilecek İlaçlar Listesi” (Ek:2C) nin;
14.Maddesinde yer alan ifadenin sonuna;
“(Lenograstim, 4 Flakona kadar kullanımı ancak “Kemoterapiden sonra periferik kan progenitör hücrelerinin mobilizasyonu” endikasyonunda mümkündür) ifadesi eklenmiştir.
26.Maddesinin;
" …..yüksek riskli olan hastalarda” ifadesinden sonraki bölümü, aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir;
“kalp damar cerrahi veya kardiyolojı veya genel cerrahi uzman hekimlerinden en az birinin bulunduğu sağlık kurulu raporuna dayanılarak; bu hekimlerce veya iç hastalıkları veya aile hekimliği uzman hekimlerince reçetelendiğinde bedeli ödenecektir. "
28.Maddesi;
“L-Ornithin- L- Aspartat oral formları; iç hastalıkları veya pediatri uzman hekimi veya erişkin/pediatri gastroenteroloji uzman hekimi tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak bu hekimlerce Sağlık Bakanlığınca onaylanmış endikasyonlarında reçete edilir.” şeklinde düzenlenmiştir.
18- Bu Genelge ekleri ile birlikte yayımı tarihinden 7 gün sonra yürürlüğe girer.
Bilgilerinizi ve gereğini rica ederim.
EK: 4 adet liste
Dağıtım:
Gereği: Bilgi:
Kurum Merkez Teşkilatına Sağlık Bakanlığına
Sosyal Güvenlik İl Müdürlüklerine Maliye Bakanlığına
SSK Sağlık İşleri İl Müdürlüklerine(Devredilen)
Ekler için tıklayınız
Ekler için tıklayınız
