İKİNCİ BÖLÜM
Piyasaya Arz ve Hizmete Sunum, Temel Gerekler, Serbest Dolaşım,
Özel Amaçlı Cihazlar, Uyumlaştırılmış Standartlara Uygunluk
ve Korumaya İlişkin Tedbirler
Piyasaya arz ve hizmete sunum
MADDE 4 – (1) Bu Yönetmelik hükümlerini karşılayan tıbbi cihazların, usulüne uygun olarak tedariki, kurulumu, muhafazası, bakımı ve amacına uygun olarak kullanımı gerçekleştirildiğinde piyasaya arzı veya hizmete sunulması sağlanır.
Temel gerekler
MADDE 5 – (1) Tıbbi cihaz ve aksesuarları, kullanım amacı da dikkate alınmak suretiyle, Ek I’de kendisiyle ilgili belirtilen temel gereklere uygun olmak zorundadır.
(2) Bu Yönetmelik kapsamına giren cihazların 3/3/2009 tarihli ve 27158 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Makina Emniyeti Yönetmeliği kapsamına da girdiği durumlarda, söz konusu Yönetmeliğin sağlık ve güvenliğe ilişkin spesifik temel gereklerinin de karşılanması gerekir.
Serbest dolaşım, özel amaçlı cihazlar
MADDE 6 – (1) Bu Yönetmeliğin hükümlerine uygun olarak uygunluk değerlendirme işlemlerine tâbi tutulan ve CE işareti iliştirilen tıbbi cihazların piyasaya arzı veya hizmete sunulması engellenmez.
(2) Aşağıda belirtilen cihazlara CE işareti iliştirilemez ve bu durumlar için herhangi bir engel konulmaz:
a) 15 inci madde ile Ek VIII’de belirtilen şartlara uygun olan klinik araştırma amaçlı cihazların, tıbbi uygulayıcı veya klinik araştırma yapmaya yetkili kişi tarafından kullanılmasına,
b) Ek VIII’de belirtilen beyana sahip olmak koşuluyla bu Yönetmelik hükümlerine uygun ısmarlama tıbbi cihazlar ile isim veya tanımlayıcı numara ile birlikte belirli bir hastanın kullanımına sunulan Sınıf IIa, IIb ve III tıbbi cihazların piyasaya arzına ve hizmete sunulmalarına.
(3) Bu Yönetmelik hükümlerine uygun olmayan tıbbi cihazların, Yönetmelik hükümleri yerine getirilinceye kadar piyasaya arz edilemeyeceğini ve hizmete sunulamayacağını açık şekilde gösteren bir işaret taşımaları kaydıyla, ticarî fuarlar ve sergiler gibi yerlerde gösterimi engellenemez.
(4) Ek I’in (13) numaralı kısmında belirtilen ve imalatçı tarafından hastalara, kullanıcılara ve uygulayıcılara yönelik olarak tıbbi cihazla birlikte verilmesi gereken bilgiler, kullanım kılavuzları, etiketler, bakım-onarım kitapçığı ve diğer açıklamalar tıbbi cihaz piyasaya arz edildiğinde Türkçe olmalıdır.
Uyumlaştırılmış standartlara uygunluk
MADDE 7 – (1) Avrupa Birliği tarafından yayımlanan uyumlaştırılmış standartlara uygun olarak imal edilen tıbbi cihazların, 5 inci maddede belirtilen temel gereklerin ilgili hükümlerini karşıladığı kabul edilir.
(2) Uyumlaştırılmış standartlara uygunluk özellikle;
a) Tıbbi ürün içeren tıbbi cihazlarda, kullanılan malzemeler ile tıbbi ürünler arasındaki etkileşimde,
b) Cerrahi ipliklerde,
Avrupa Farmakopesi monograflarını da içerir.
(3) Uyumlaştırılmış standartların temel gerekleri tam olarak karşılamadığının tespit edilmesi halinde durum Bakanlığa bildirilir. Bakanlık, bu bilgileri Dış Ticaret Müsteşarlığı aracılığıyla veya elektronik ortamda Komisyona iletir.
Korumaya ilişkin tedbirler
MADDE 8 – (1) Bakanlık, 6 ncı maddenin ikinci fıkrasının (a) bendinde belirtilen klinik araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere; kullanım amacına uygun olarak kurulan, kullanılan ve devamlılığı sağlanan tıbbi cihazların kullanımının hasta, kullanıcı, uygulayıcı veya üçüncü kişilerin sağlığı ve/veya güvenliği açısından tehlike oluşturduğunu tespit ettiğinde, bu cihazların piyasadan çekilmesini sağlamak, piyasaya arzını engellemek veya kısıtlamak, hizmete sunulmasını engellemek veya kısıtlamak için gereken bütün tedbirleri alır. Bununla ilgili gerekçeli kararını ve tıbbi cihazla ilgili uygunsuzluğun aşağıdaki hususlardan kaynaklanıp kaynaklanmadığına ilişkin görüşünü Dış Ticaret Müsteşarlığı aracılığıyla veya elektronik ortamda Komisyona bildirir.
a) 5 inci maddedeki temel gereklerin karşılanmaması,
b) 7 nci maddedeki standartların yanlış uygulanması,
c) Standartların kendisinden kaynaklanan eksiklikler.
(2) Bu Yönetmeliğe uygun olmayan bir tıbbi cihaz CE işareti taşıdığında, Bakanlık, işareti iliştirenlere karşı gerekli tedbirleri alır ve Dış Ticaret Müsteşarlığı aracılığıyla veya elektronik ortamda Komisyona bilgi verir.
