• BIST 109.330
  • Altın 156,133
  • Dolar 3,8638
  • Euro 4,5501
  • Ankara -2 °C
  • İstanbul 14 °C
  • Bursa 11 °C
  • Antalya 12 °C
  • İzmir 15 °C

TİTCK'dan ilaç firmalarının dikkatine duyuru-08.08.2017

TİTCK'dan ilaç firmalarının dikkatine duyuru-08.08.2017
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından ilaç firmalarının dikkatine duyuru yayımlandı.

İlaç Firmalarının Dikkatine

Ruhsatlı veya ruhsatlandırma süreci devam eden biyolojik ve biyoteknolojik ürünlere ilişkin yapılacak olan varyasyon başvurularının değerlendirme süreçlerinde yaşanan zaman kaybının önüne geçilmesi için; 

Yapılacak olan varyasyon başvurusu Kurumumuzca yayımlanan GMP kılavuzları ve ekleri doğrultusunda Kurumumuz GMP denetimi gerektiren bir başvuru ise ve ürün için düzenlenen GMP sertifikası ilgili değişikliği kapsamakta ancak içeriğinde değişikliğe dair açık bir ifade yer almıyorsa (Örneğin, Üretim tesisine yeni bir bina ilavesi, mevcut binada yeni bir kat ilavesi, yeni dolum hattı ilavesi gibi.), söz konusu başvuru İlaç Ruhsatlandırma Daire’sine yapılmadan önce İlaç Denetim Dairesi Başkanlığı’ndan geçerli sertifikanın söz konusu değişikliği kapsadığına dair resmi yazı alınması ve varyasyon başvurusunun İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Başkanlığı’na bu yazı ile birlikte yapılması gerekmektedir. 

İlaç Ruhsatlandırma Daire Başkanlığı

 

Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com

saglikaktuellogo-001.png

YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir.  www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.

Kaynak: Haber Kaynağı
Bu haber toplam 333 defa okunmuştur
UYARI: Küfür, hakaret, rencide edici cümleler veya imalar, inançlara saldırı içeren, imla kuralları ile yazılmamış,
Türkçe karakter kullanılmayan ve büyük harflerle yazılmış yorumlar onaylanmamaktadır.
Bu habere henüz yorum eklenmemiştir.
Diğer Haberler
EDİTÖRÜN SEÇTİKLERİ
Tüm Hakları Saklıdır © 2006 Sağlık Aktüel | İzinsiz ve kaynak gösterilmeden yayınlanamaz.
Tel : (0216) 606 17 18 | Faks : (0216) 606 17 19 | Haber Yazılımı: CM Bilişim