• BIST 104.918
  • Altın 147,092
  • Dolar 3,4930
  • Euro 4,1820
  • Ankara 19 °C
  • İstanbul 23 °C
  • Bursa 18 °C
  • Antalya 24 °C
  • İzmir 18 °C

TİTCK'dan ilaç firmalarının dikkatine duyuru-25.08.2017

TİTCK'dan ilaç firmalarının dikkatine duyuru-25.08.2017
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından ilaç firmalarının dikkatine duyuru yayımlandı.

İlaç Firmalarının Dikkatine

Bilindiği üzere; 25.04.2017 tarih ve 30048 sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe giren Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği doğrultusunda Beşeri Tıbbi Ürünler için Okunabilirlik Testinin sunulması gerekmektedir. Bu kapsamda uygulamada yaşanılacak sorunları önlemek amacıyla,

1 - Ruhsat başvurusu yapılacak beşeri tıbbi ürünler için; başvurusu sırasında test yapılmadıysa Okunabilirlik Testinin, ilgili kılavuz doğrultusunda başvuru sahibi tarafından belirlenen protokolde planlandığına ve ruhsatlandırma sürecinde tamamlanarak Kurumumuza sunulacağına dair hazırlanan taahhüt ile ilgili kılavuz doğrultusunda hazırlanan test protokolünün, başvuru dosyası Modül 1.3.4 bölümünde sunulması halinde başvurunun CTD Ön İncelemesi tamamlanacaktır. Okunabilirlik Testi ruhsatlandırma süreci tamamlanmadan sunulmalıdır.

2 - Ruhsatlandırma süreci devam eden beşeri tıbbi ürünler için Okunabilirlik Testi satış izni başvurusundan önce sunulmalıdır.

3 - Ruhsatlandırılmış veya izin verilmiş mevcut beşeri tıbbi ürünler için Okunabilirlik Testi gerekli olmamakla birlikte kapsamlı varyasyon başvurularında Kurumumuz tarafından gerekli görülen durumlarda KÜB-KT onayından önce Okunabilirlik Testinin yapılması istenebilecektir. 

4 - İthal veya lisanslı beşeri tıbbi ürünler için sunulan ve sunulacak olan Okunabilirlik Testi için, yurtdışında yapılan Okunabilirlik Testi ve Türkçe tercümesinin sunulması geçerli kabul edilecektir.

5 - Ortak pazarlanan beşeri tıbbi ürünlerde, ortak pazarlama yapılan ürün için hazırlanan Okunabilirlik Testi diğer ürün için de geçerli kabul edilecektir.

 

Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com

saglikaktuellogo-001.png

YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir.  www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.

Kaynak: Haber Kaynağı
Bu haber toplam 227 defa okunmuştur
UYARI: Küfür, hakaret, rencide edici cümleler veya imalar, inançlara saldırı içeren, imla kuralları ile yazılmamış,
Türkçe karakter kullanılmayan ve büyük harflerle yazılmış yorumlar onaylanmamaktadır.
Bu habere henüz yorum eklenmemiştir.
Diğer Haberler
EDİTÖRÜN SEÇTİKLERİ
Tüm Hakları Saklıdır © 2006 Sağlık Aktüel | İzinsiz ve kaynak gösterilmeden yayınlanamaz.
Tel : (0216) 606 17 18 | Faks : (0216) 606 17 19 | Haber Yazılımı: CM Bilişim