• BIST 8766.62
  • Altın 2234.833
  • Dolar 32.3364
  • Euro 35.1115
  • Ankara 6 °C
  • İstanbul 12 °C
  • Bursa 10 °C
  • Antalya 16 °C
  • İzmir 13 °C

TİTCK'dan ilaç firmalarının dikkatine duyuru-30.05.2017

TİTCK'dan ilaç firmalarının dikkatine duyuru-30.05.2017
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından ilaç firmalarının dikkatine duyuru yayımlandı.

İlaç Firmalarının Dikkatine


Ruhsat Başvurusu Yapılmış İlaçlara Ait Varyasyon Başvurularında Sunulacak Stabilite Verisi

İlgili mevzuatta gerekli düzenleme ve değişiklik yapılana kadar 18.05.2017 tarih ve E.1755 sayılı Makam oluru ile; ruhsatname düzenlenmemiş ancak Kurumumuzca ürünün kalite değerlendirmesi yapılarak raf ömrü verilmiş ve başvuru dosyasında mevcut üretim yerinde yapılmış tam zamanlı stabilite verilerinin mevcut olması durumunda, ruhsatlandırma süreci devam eden ürünler için bitmiş ürün veya etkin madde üretim yeri değişikliği/ilavesi kapsamında yapılan başvurularda:

· Bitmiş ürün üretim yeri değişikliği/ilavesi için yeni üretim yerinde üretilmiş bitmiş ürüne ait en az 3 ay uzun süreli ve 3 ay hızlandırılmış stabilite verilerinin sunulması,

· Etkin madde üretim yeri değişikliği/ilavesi için yeni üretim yerinden temin edilen etkin madde ile üretilmiş bitmiş ürüne ait 3 ay uzun süreli ve 3 ay hızlandırılmış stabilite verilerinin sunulması,

yeterli olacaktır.

 

Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com

saglikaktuellogo-001.png

YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir.  www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.

Kaynak: Haber Kaynağı
Bu haber toplam 1806 defa okunmuştur
UYARI: Küfür, hakaret, rencide edici cümleler veya imalar, inançlara saldırı içeren, imla kuralları ile yazılmamış,
Türkçe karakter kullanılmayan ve büyük harflerle yazılmış yorumlar onaylanmamaktadır.
Bu habere henüz yorum eklenmemiştir.
Diğer Haberler
EDİTÖRÜN SEÇTİKLERİ
Tüm Hakları Saklıdır © 2006 Sağlık Aktüel | İzinsiz ve kaynak gösterilmeden yayınlanamaz.
Tel : (0216) 606 17 18 - (0224) 334 1 335 | Faks : (0216) 606 17 19 | Haber Yazılımı: CM Bilişim