• BIST 104.918
  • Altın 147,092
  • Dolar 3,4930
  • Euro 4,1820
  • Ankara 16 °C
  • İstanbul 24 °C
  • Bursa 19 °C
  • Antalya 22 °C
  • İzmir 17 °C

TİTUBB Belge Kayıt Başvurusu Hakkında DUYURU

TİTUBB Belge Kayıt Başvurusu Hakkında DUYURU
TİTUBB Belge Kayıt Başvurusu Hakkında Duyuru

T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

Sayı :
46897150.0.02.0.11.06/
Konu :
Belge Kayıt Başvurusu


Tıbbi Cihaz Üreticileri Ve İthalatçılarına
TİTUBB Belge Kayıt Başvurusu Hakkında DUYURU 


Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği  ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki ürünlerin kayıt/bildirim işlemleri Kurumumuzun yürüttüğü Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) yapılmaktadır. 

TİTUBB’da belge kayıt işlemlerinde firmalar tarafından sisteme veri girişi yapılan dokümanların (Uygunluk Beyanı, EC Sertifikası, 13485 Kalite Yönetim Sistemi Belgesi, Yetkili Distribütörlük Belgesi), birden fazla sayfadan oluşması durumunda her bir sayfada, belgeyi düzenleyen şahsın; Adı, Soyadı ve Unvanı ve imzasının bulunması koşulu aranmakta ve bu koşulu sağlamayan belgelerin kayıt bildirim talepleri reddedilmekte idi. Ancak uygulamanın yürürlüğe girmesi ile birlikte firmalar tarafından bir takım sıkıntılar yaşandığı yönünde geri bildirimler alınmıştır ve konuya ilişkin ek süre tanınmasına karar verilmiştir. 

Bahsi geçen gerekçe ile belgesi reddedilen firmaların, Kurumumuza yeniden başvuru yapması halinde tarafımızca tekrar değerlendirileceği hususunda; 
Gereğini ve bilgilerinizi rica ederim. 

 

Dr. Saim ERMAN
Kurum Başkanı

Kaynak: Haber Kaynağı
Bu haber toplam 3195 defa okunmuştur
UYARI: Küfür, hakaret, rencide edici cümleler veya imalar, inançlara saldırı içeren, imla kuralları ile yazılmamış,
Türkçe karakter kullanılmayan ve büyük harflerle yazılmış yorumlar onaylanmamaktadır.
Bu habere henüz yorum eklenmemiştir.
Diğer Haberler
EDİTÖRÜN SEÇTİKLERİ
Tüm Hakları Saklıdır © 2006 Sağlık Aktüel | İzinsiz ve kaynak gösterilmeden yayınlanamaz.
Tel : (0216) 606 17 18 | Faks : (0216) 606 17 19 | Haber Yazılımı: CM Bilişim