• BIST 108.489
  • Altın 151,139
  • Dolar 3,6704
  • Euro 4,3242
  • Ankara 12 °C
  • İstanbul 18 °C
  • Bursa 14 °C
  • Antalya 18 °C
  • İzmir 17 °C

Tüm ilaç üreticileri ve ruhsat sahibi firmaların dikkatine duyuru

Tüm ilaç üreticileri ve ruhsat sahibi firmaların dikkatine duyuru
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Tüm ilaç üreticileri ve ruhsat sahibi firmaların dikkatine duyuru yayımlandı.

Bilindiği üzere ilaç üretimi; etkin madde üretimi, bulk üretim, primer ambalajlama, sekonder ambalajlama, kalite kontrol testleri gibi birçok aşamadan oluşmaktadır. Söz konusu ilaç üretiminin ve ilaç etkin madde üretiminin 1262 sayılı kanun ve ilgili yönetmelikler çerçevesince Kurumumuz izni ve denetimi altında yürütülmesi gerekmektedir. Bu kapsamda seri serbest bırakmaya esas kalite kontrol testlerinin tamamı veya bir kısmının Kurumumuzdan izinli olmayan laboratuvar hizmeti veren herhangi bir kuruluştan alınması halinde bu kuruluşun da Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği kapsamında Kurumumuzdan izin almış olması gerekmektedir.

Bu doğrultuda; halihazırda Kurumumuzdan imal/ihraç ilaç ruhsat/iznine sahip firmalara veya ilaç etkin maddesi üretimi yapan firmalara seri serbest bırakmaya esas analizlerinin tamamı veya bir kısmını fason olarak yapan laboratuvar/kuruluşların 31.12.2016 tarihine kadar Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği hükümleri kapsamında Kurumumuza gerekli izinin alınması hususunda başvuruda bulunması gerekmektedir.

Fason analiz hizmeti alan firmaların ise Kurumumuzdaki ruhsat/izin işlemlerini yukarıda bahsedilen hususlar doğrultusunda yürütmeleri gerekmektedir.

 

Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com

saglikaktuellogo-001.png

YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir.  www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.

Kaynak: Haber Kaynağı
Bu haber toplam 1366 defa okunmuştur
UYARI: Küfür, hakaret, rencide edici cümleler veya imalar, inançlara saldırı içeren, imla kuralları ile yazılmamış,
Türkçe karakter kullanılmayan ve büyük harflerle yazılmış yorumlar onaylanmamaktadır.
Bu habere henüz yorum eklenmemiştir.
Diğer Haberler
EDİTÖRÜN SEÇTİKLERİ
Tüm Hakları Saklıdır © 2006 Sağlık Aktüel | İzinsiz ve kaynak gösterilmeden yayınlanamaz.
Tel : (0216) 606 17 18 | Faks : (0216) 606 17 19 | Haber Yazılımı: CM Bilişim