• BIST 9120.62
  • Altın 2325.019
  • Dolar 32.3529
  • Euro 34.9558
  • Ankara 20 °C
  • İstanbul 20 °C
  • Bursa 24 °C
  • Antalya 26 °C
  • İzmir 25 °C

Tüm yerli üretim tesislerinin dikkatine duyuru

Tüm yerli üretim tesislerinin dikkatine duyuru
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Tüm yerli üretim tesislerinin dikkatine duyuru yayımlandı.

Ülkemizde Kurumumuzdan izinli olarak faaliyet gösteren beşeri tıbbi ürün üretim tesisleri için İlaç Denetim Dairesince düzenlenen/onaylanan GMP sertifikalarının güncel formatları ekte yayınlanmaktadır.

Ayrıca Dairemize yapılan GMP Sertifikası başvurularında

- GMP Sertifikalarının tesis adına düzenlenmiş üretim yeri izin belgesinde yer alan faaliyetler, adres ve belge bilgileri ile birebir uyumlu olacak şekilde düzenlenerek Kurumumuz onayına sunulması, belgede açıkça yazmayan hiçbir faaliyetin sertifikada belirtilmemesi,

- Üretim yeri izin belgesinde yer almayan faaliyetlerin ve alanların sertifika formatından çıkarılması,

- Tip 1 sertifika başvurularında gerekiyorsa izin belgesinde yer alan ifadelerle uyumlu olacak şekilde parantez içinde açıklama yapılması ; (ör: 1.2.1.4 Yarı Katılar (Merhem, Krem))

- Hem tip 1 hem de tip 2 sertifika formatında bitmiş ürün üreticilerinin yalnızca bitmiş ürün alanlarını doldurarak etkin madde alanlarını çıkartması, etkin madde üreticilerinin ise bitmiş ürün alanlarını çıkarması,

- Birden fazla sertifika talebinin tek bir üst yazı ile yapılabileceği ancak üst yazıda talep edilen sertifika adedinin belirtilmesi,

- Tip 2 sertifika formatında sertifikanın ne için talep edildiği kısmının kesinlikle belirtilmesi,

- Tip 1 sertifika formatı başvurusunda sertifikanın 2 ayrı yaprak olarak değil, önlü-arkalı tek yaprak, 2 sayfa olarak düzenlenmesi,

Hususlarına dikkat edilmesi önemle duyurulur.

Ek1 için tıklayınız 

Ek2 için tıklayınız

Ek3 için tıklayınız

Ek4 için tıklayınız 

 

Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com

saglikaktuellogo-001.png

YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir.  www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.

Kaynak: Haber Kaynağı
Bu haber toplam 2698 defa okunmuştur
UYARI: Küfür, hakaret, rencide edici cümleler veya imalar, inançlara saldırı içeren, imla kuralları ile yazılmamış,
Türkçe karakter kullanılmayan ve büyük harflerle yazılmış yorumlar onaylanmamaktadır.
Bu habere henüz yorum eklenmemiştir.
Diğer Haberler
EDİTÖRÜN SEÇTİKLERİ
Tüm Hakları Saklıdır © 2006 Sağlık Aktüel | İzinsiz ve kaynak gösterilmeden yayınlanamaz.
Tel : (0216) 606 17 18 - (0224) 334 1 335 | Faks : (0216) 606 17 19 | Haber Yazılımı: CM Bilişim