Çok özel kanser ilaçlarının üretileceği bu tesisin “İyi Üretim Koşulları”na uygunluğu, Amerikan FDA ve Avrupa EMA ajansları tarafından da onaylanmış. Bunun anlamı, bu tesislerde üretilen ilaçların Amerikan ve Avrupa pazarlarında satılabilecek kalitede olduklarının otoritelerce kabul edilmesi demek. Başarının önemini anlamak için bilindik örnekler vereyim: Galatasaray’ın UEFA şampiyonluğu ya da Orhan Pamuk’un Nobel Ödülü kadar büyük bir başarı. Amerikan ve Avrupa İlaç otoritelerinin binbir dereden su istedikleri bir ortamda, onkoloji gibi çok hassas ve çok özel üretim gerektiren bir alanda tüm bariyerlerden geçerek onay almak, handiyse AB’ye girmek kadar zor. Önce vizyon, sağlam bir strateji ve ekip, sonra yıllar süren çaba gerektiren bu süreci, MN İlaç Firması, Yönetim Kurulu Başkanı Cengiz Sezen ve Genel Müdür Levent Selamoğlu’nun maharetli yönetiminde başarıyla sonuçlandırmış. Alkışlanacak, örnek alınacak, şapka çıkarılacak bir başarı. Mutlu biten çaba, ilaç sanayimize de bir vizyon sunuyor.
Bir başka güzel gelişme de önceki hafta yaşandı. Abdi İbrahim İlaç Sanayii, törenle yeni Teknolojistik Merkezi‘ni açtı. Uzay üssü görünümündeki merkezde, işler tamamen robotlar marifetiyle yürütülüyor. Dünyanın sayılı merkezlerinden biri.
Sağlık Bakanı’nın açıklamaları
Törende Sağlık Bakanı Sayın Recep Akdağ da vizyoner bir konuşma yaptı. İlaç endüstrimizin gelişmişliğine vurgu yapan Akdağ, bakanlık ve hükümetin özellikle AR-GE ve ihracatı destekleyen bir politika izlediklerini belirtti. AR-GE teşvikleri ve son dönem ithal edilen ilaçların üretim yerlerinin bakanlıkça bizzat denetlenmesi bu politikalarda öne çıkan konular.
AR-GE teşvikleri: Güçlü ve sorunlu noktalar: Son yıllarda ağırlıklı olarak TÜBİTAK projeleri kanalıyla AR-GE faaliyetleri destekleniyor. Başlarda daha çok formülasyon, biyoeşdeğerlik gibi yabancı kaynaklı orijinal ilaçların ülkemizde üretilebilirliği ile ilgili teknik çözümlemeler içeren projeler, giderek orijinal ilaç kombinasyonları gibi innovatör projelere dönüşmeye başladı.
AR-GE teşvikleri önemli bir adım. Ancak projelere büyük ivme kazandıracak 2 önemli eksiğin yerine konması lazım.
1- TÜBİTAK, sanırım teşviklerin gerçekten AR-GE‘ye harcandığından emin olmak için ancak basamak basamak ön onay verdikleri projeyi destekliyor. Proje Değerlendirme Komisyonu‘nun toplanma süresi, onay sürecini bekleme, yaz tatili dönemi derken, ilacın hayata geçmesi çok gecikiyor. Oysa rekabette en önemli faktörlerden biri hız. Kimi zaman teşvik için beklenen süre, pazara zamanında inememenin yarattığı satış kayıpları nedeniyle cazibesini yitiriyor. Oysa her iki yol da açık tutulabilir. Teşviksiz ilerleme olanağına sahip olmayan küçük girişimci ön onay yolunu kullanırken, belli bir sermaye gücü olan ve bir an önce pazara girmeyi daha kritik gören AR-GE girişimcisi ön onay olmaksızın risk alıp yoluna devam edebilmeli. Teşvik tam ya da beklenenden daha düşük çıkar ya da hiç çıkmaz ama proje sahibi, firma pazar kaybı yaşamadan teşvik şansını kullanmış olur.
2- İlaçta AR-GE deyince kimyasal sentez, formülasyon, az sayıda araştırma ilacı üretimi için küçük ölçekli üretim gibi birbirinden farklı üretim fragmanları yer alıyor. Sağlık Bakanlığı‘nın “İyi Üretim Uygulamaları” Yönetmeliği‘nde tüm bu fragmanlar bir fabrikanın bütünü olarak ele alındığı için bu alanlarda uzmanlaşan ve AR-GE yapan küçük-orta AR-GE kuruluşları yeşeremiyor. Sağlık Bakanlığı‘nın “İyi Üretim Uygulamaları” (GMP) Yönetmeliği‘ne yapacağı basit bir ek ile bu üretim fragmanlarının ayrı ayrı da olabileceğini ve belli fragmanların delege edilebileceğini mevzuata bağlarsa, yeni projelerin, yeni oyuncuların önü çok açılır. Kimse 1000 tablet basmak için koca fabrikayı tahsis etmez, edemez ama araştırma ilacı üretimine özelleşmiş yapılar mevzuatta tarif edilirse sadece o işi yapan küçük üretim yerleri oluşur. Teknoparklarda, GMP konusuna takıldığı için tökezleyen pek çok girişimci, pek çok proje bekliyor.
Klinik Araştırmalar Yönetmeliği: Danıştay kararıyla iptal edilen bu yönetmeliğin de bir an önce en pratik yolla telafisi şart.
GMP (Good Manufacturing Practice: İyi Üretim Uygulamaları) konusundaki gelişmeler ise başka yazıya...
Dr. Seyfullah Dağıstanlı
