• BIST 108.489
  • Altın 151,139
  • Dolar 3,6704
  • Euro 4,3242
  • Ankara 12 °C
  • İstanbul 18 °C
  • Bursa 14 °C
  • Antalya 18 °C
  • İzmir 17 °C

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 2013 yılı fiyat tarifesi

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 2013 yılı fiyat tarifesi
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından "Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 2013 yılı fiyat tarifesi" yayımlanmıştır.

Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından sunulan hizmetlerin, 663 sayılı Kanun Hükmünde Kararnamenin 57 nci maddesi ile 213 Sayılı Vergi Usûl Kanununun 419 sıra nolu Genel Tebliğine istinaden yeniden belirlenen 01.01.2013 tarihinden itibaren geçerli olan “2013 Yılı Fiyat Tarifesi” yayımlanmıştır;

 

 

TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU 2013 YILI FİYAT TARİFESİ
  BELGE TÜRÜ 2013 YILI ÜCRETİ (TL)
  Ruhsat /İzin 
1 İlaç (Kan Ürünü, İmmünolojik Ürün) Ruhsatı 20.693,58
2 Devren Düzenlenen İlaç Ruhsatı 6.210,46
3 İhraç Amaçlı Ruhsat  2.097,89
4 Varyasyon İşlemlerine Bağlı Ruhsat Değişikliği  6.210,46
5 İlaç Ruhsat Harcı (İmal) 483,97
6 İlaç Ruhsat Harcı (İthal) 969,07
7 Ruhsat Başvurusu 1.883,93
8 Devren Düzenlenen Ruhsat Başvurusu  950,88
9 Zayi Ruhsat Belgesi  1.883,93
10 Devren Düzenlenen İhraç Amaçlı Ruhsat Başvurusu 445,73
11 Devren Düzenlenen İhraç Amaçlı Ruhsat 885,51
12 İlacın Piyasada Olduğuna Dair Belge 736,93
13 Devren Düzenlenen Ara Ürün İzin Belgesi Başvurusu 112,92
14 Ara Ürün İzin Belgesi Yenileme 219,89
15 Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ruhsatlandırılmasından Sonraki İlk Satış İzni (Her Bir Ambalaj Boyutu İçin) 481,38
16 İç-Dış Ambalajda Yapılacak Dizayn Değişiklikleri 202,06
17 Lisansör Firma Unvan/Adresinde Değişiklik 202,06
18 Primer/Sekonder Ambalaj Tedarikçisinin Unvan/Adresinde Değişiklik 202,06
19 Faturalama/İthalat/Pazarlama/Dağıtım Yeri İçin Yazı 202,06
20 Ruhsatlı İlaç İçin Varyasyon İşlemlerine Bağlı Ruhsat Değişikliği Sonrası Satış İzni (Her Bir Ambalaj Boyutu İçin Ayrı Ayrı) 481,38
21 Ruhsatlı İlaç İçin Devir Sonrası Satış İzni (Her Bir Ambalaj Boyutu İçin
Ayrı Ayrı)
481,38
22 Ruhsatlı İlaç İçin Yeni Ambalaj Boyutu Değişikliğine Bağlı Satış İzni 481,38
23 Ruhsatsız Biyolojik Ürünlerde Ruhsata Esas Analiz İçin Numune İthal İzni  202,06
24 Faz I, II, III- İlaç Araştırması İlk Başvurusu (Tez Çalışmaları ve Akademik Çalışmalar Hariç) 2.204,85
25 Faz IV Klinik İlaç Araştırması İlk Başvurusu  (Tez Çalışmaları ve Akademik Çalışmalar Hariç)   1.105,40
26 BY/BE Çalışmaları  İlk Başvurusu (Tez Çalışmaları ve Akademik Çalışmalar Hariç)   1.105,40
27 Gözlemsel Çalışmaların İlk Başvurusu (Tez Çalışmaları ve Akademik Çalışmalar Hariç)   1.105,40
28 İlaç Dışı Klinik Araştırma İlk Başvurusu (Tez Çalışmaları ve Akademik Çalışmalar Hariç) 2.500,00
29 Faz I, II, III Klinik Araştırmalarda Önemli Değişiklik Başvurusu (Tez Çalışmaları ve Akademik Çalışmalar Hariç) 750,00
30 Faz IV Klinik Araştırmalarda Önemli Değişiklik Başvurusu (Tez Çalışmaları ve Akademik Çalışmalar Hariç) 500,00
31 BY/BE Çalışmalarında Önemli Değişiklik Başvurusu (Tez Çalışmaları ve Akademik Çalışmalar Hariç) 500,00
32 Gözlemsel Çalışmalarda Önemli Değişiklik Başvurusu (Tez Çalışmaları ve Akademik Çalışmalar Hariç) 500,00
33 İlaç Dışı Klinik Araştırmalarda Önemli Değişiklik Başvurusu (Tez Çalışmaları ve Akademik Çalışmalar Hariç) 750,00
34 Klinik Araştırma Ürünü Depolama Hizmeti Kontrol Başvurusu 3.000,00
35 Klinik Araştırma Dokümanları Arşivleme Hizmeti Kontrol Başvurusu 3.000,00
36 Ecza Deposu Ruhsatı 2.097,90
37 Zayi Ecza Deposu Ruhsatı 2.097,90
  Belgelere Şerh İşlemleri  
1 İlaç/Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürün Üretim Yeri İzin Belgesi Şerhi 2.069,36
2 İlaç/Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürün Üretim Yeri Mesul Müdür Belgesi Şerhi 209,79
3 Medikal Gaz Üretim/Dolum Tesisi İzin Belgesi Şerhi 621,05
4 Medikal Gaz Üretim/Dolum Tesisi Mesul Müdür Belgesi Şerhi 105,19
5 Medikal Gaz Depolama ve Satış Tesisi İzin Belgesi Şerhi 394,02
6 Medikal Gaz Depolama ve Satış Tesisi Sorumlu Personel İzin Belgesi Şerhi 79,64
7 Medikal Gaz Satış Yeri İzin Belgesi Şerhi 394,55
8 Medikal Gaz Satış Yeri Sorumlu Personel İzin Belgesi Şerhi 79,64
9 Mümessil Ecza Deposu İzin Belgesi Şerhi 621,05
10 Mümessil Ecza Deposu Mesul Müdür Belgesi Şerhi 156,90
11 Mümessillik Hizmeti Alım Belgesi Şerhi 621,13
12 İlaç Aktif (Etkin) Madde İhracat Sertifikası Şerhi 20,21
13 İyi Üretim Uygulamaları Sertifikasi (Medikal Gaz Tesisleri İçin) Şerhi 20,21
14 Manufacturing Licence Şerhi 20,21
15 Ecza Deposu Ruhsatına Şerh Düşülmesi 1.078,00
16 Ecza Deposu Mesul Müdürlük Belgesine Şerh Düşülmesi 539,00
17 Fatura Şerhleri 202,06
  Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler   
1 Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürün Ruhsatı 2.971,51
2 Devren Düzenlenen Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürün Ruhsatı 1.188,60
3 Varyasyon işlemlerine Bağlı Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürün Ruhsatı 1.188,60
4 Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürün Ruhsatı Yenileme 297,15
5 Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürün Ruhsatı Başvurusu 594,30
6 Devren Düzenlenen Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürün Ruhsatı Başvurusu 297,15
7 Zayi Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürün Ruhsatı 297,15
8 Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler İçin Tip IA, Tip IB, Tip II 202,06
9 Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler İçin Yeni Başvuru Gerektiren Haller  202,06
10 Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler İçin Ruhsat Harcı (İmal) 219,89
11 Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler İçin Ruhsat Harcı (İthal) 439,78
12 Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler İçin İhraç Amaçlı Ruhsat  297,15
13 Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler İçin Devren Düzenlenen İhraç Amaçlı Ruhsat Başvurusu  63,07
14 Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler İçin Devren Düzenlenen İhraç Amaçlı Ruhsat  126,15
15 Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler İçin Primer/Sekonder Ambalaj Tedarikçisinin Unvan/Adresinde Değişiklik  202,06
16 Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler İçin İlacın Piyasada Olduğuna Dair Belge 105,13
17 Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler İçin Lisansör Firma Unvan/Adresinde Değişiklik  202,06
18 Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünlerde Faturalama/İthalat/Pazarlama/Dağıtım Yeri İçin Yazı 202,06
19 Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler İçin Varyasyon İşlemlerine Bağlı Ruhsat Değişikliği Sonrası Satış İzni (Her Bir Ambalaj Boyutu İçin Ayrı Ayrı) 202,06
20 Ruhsatlı İlaç İçin Devir Sonrası Satış İzni (Her Bir Ambalaj Boyutu İçin
Ayrı Ayrı) (Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler)
202,06
21 Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler İçin Yeni Ambalaj Boyutu Değişikliğine Bağlı Satış İzni 202,06
22 Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler İçin İç-Dış Ambalajda Yapılacak Dizayn Değişiklikleri 202,06
  İleri Tedavi Ürünleri  
1 İleri Tedavi Ürün Kayıt Başvurusu 1.883,93
2 İleri Tedavi Ürün Ruhsat Başvurusu 1.883,93
3 İleri Tedavi Ürün Ruhsatı 20.693,58
4 İleri Tedavi Ürün Gümrük Permisi 219,89
  Tıbbi Beslenme Ürünleri  
1 Tıbbi Amaçlı Bebek Mamaları İçin İlk İthalat/ İlk İmalat 950,88
2 Tıbbi Amaçlı Bebek Mamaları İçin Kontrol Belgesi Onayı 202,06
3 Enteral Beslenme Ürünleri İçin İlk İthalat/İlk İmalat 481,38
4 Enteral Beslenme Ürünleri İçin Kontrol Belgesi Onayı 106,97
5 Tıbbi Beslenme Ürünleri/Mamalar İçin Satış İzni Başvurusu  202,06
6 Tıbbi Beslenme Ürünleri/Mamalar İçin Devir Başvurusu 950,88
7 Tıbbi Beslenme Ürünleri/Mamalar İçin Üretim İzni Başvurusu 1.901,76
8 Tıbbi Beslenme Ürünleri/Mamalar İçin Üretim İzin Belgesi Süre Uzatımı 962,65
  İzin Belgesi  
1 İlaç/Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürün Üretim Yeri İzin Belgesi 20.693,58
2 Medikal Gaz Üretim/Dolum Tesisi İzin Belgesi 6.210,46
3 Medikal Gaz Depolama ve Satış Tesisi İzin Belgesi 3.940,22
4 Medikal Gaz Depolama ve Satış Tesisi Sorumlu Personel İzin Belgesi 796,36
5 Medikal Gaz Satış Yeri İzin Belgesi 3.945,48
6 Medikal Gaz Satış Yeri Sorumlu Personel İzin Belgesi 796,36
7 Mümessil Ecza Deposu İzin Belgesi 6.210,46
8 Mümessillik Hizmeti Alım Belgesi 6.211,33
9 İlaç Aktif (Etkin) Madde İhracat Sertifikası 202,06
10 İyi Üretim Uygulamaları Sertifikasi (Medikal Gaz Tesisleri İçin) 202,06
11 Manufacturing Licence 202,06
12 BE/BY Çalışmaları İçin İyi Klinik Uygulamaları (İKU) Klinik ve/veya Biyoanalitik Laboratuvar) Kontrol Başvurusu (Yurtdışı) 23.570,00
13 BY/BE Çalışmaları İçin İyi Klinik Uygulamaları (İKU)(Klinik ve/veya Biyoanalitik Laboratuvar) Kontrol Başvurusu  (Yurtiçi)  4.142,28
14 Sözleşmeli Farmakovijilans Hizmet Kuruluşu İzin Belgesi 7.333,68
15 İyi Farmakovijilans Uygulamaları Kontrol Belgesi 7.333,68
16 Ürün Güvenliği Sorumlusu Eğitim Katılım Belgesi 539,00
17 Sözleşmeli Araştırma Kuruluşu Kontrol Başvurusu  7.333,68
18 Destekleyici Kontrol Başvurusu 12.801,25
19 Faz I Çalışmalarının Yapılacağı Yerlerin Kontrol Başvurusu 4.144,91
20 Biyobenzer Ürünler İçin Kıyaslanabilirlik Çalışmalarınının Yapılacağı Yerlerin Kontrol Başvurusu 4.144,91
  Ruhsatlı/Ruhsat Başvurusu Yapılmış Ürünler İçin  Varyasyon İşlemi Başvuruları  
1 Tip I A  202,06
2 Tip I B 481,38
3 Tip II  950,88
4 Yeni Başvuru Gerektiren Haller 1.883,93
5 Tip I, Tip II, Yeni Başvuru Gerektiren Haller (İzinli / İzin Başvurusu Yapılmış Ürünler) 219,89
  İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Başvuruları (NOT: Makbuz üzerinde ürün ve üretim yeri adı yer almalıdır.)  
1 İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Kontrol Başvurusu (Yurtdışı) - Üretim Yeri (Her Bir Üretim Yeri Başına) 23.570,00
2 İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Kontrol Başvurusu (Yurtdışı) - Ürün (Ruhsata Esas Her Bir Ürün İçin Her Bir Üretim Yeri Başına) 3.203,29
3 İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Dosya Üzerinden Denetim Başvurusu (Yurtdışı) - Üretim Yeri (Her Bir Üretim Yeri Başına)
(26.12.2011 Tarihli Duyurumuzun İlgili Maddeleri Doğrultusunda)
23.570,00
4 İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Dosya Üzerinden Denetim  Başvurusu (Yurtdışı) - Ürün (Ruhsata Esas Her Bir Ürün İçin Her Bir Üretim Yeri Başına)
(26.12.2011 Tarihli Duyurumuzun İlgili Maddeleri Doğrultusunda)
3.203,29
5 İyi Üretim Uygulamaları Sertifikası (Yurt Dışındaki Üretim Tesisleri İçin) - Ruhsata Esas Her Bir Ürün Başına Düzenlen Her Sertifika İçin 3.203,29
  Onaylanacak Her Türlü Sertifika/Tescil vb. Belgeler 202,06
  1.Sınıf A Seviyesinde Geri Çekme Dosya İncelemesi (Herbir Seri İçin) 2.695,00
  2.Sınıf B Seviyesinde Geri Çekme Dosya İncelemesi (Herbir Seri İçin) 1.078,00
  3.Sınıf C Seviyesinde Geri Çekme Dosya İncelemesi (Herbir Seri İçin) 808,50
  Ürün/Satış İzinleri  
1 Biyolojik Ürün İzni 427,90
2 Aşı İthal İzni   219,89
3 Allerji Aşıları ve Allerjen Maddeler İzni 124,80
  Mesul Müdürlük Belgesi  
1 İlaç İhracatı Amaçlı Dağıtım İçin Mesul Müdürlük Belgesi 1.573,88
2 Ecza Deposu Mesul  Müdürlük Belgesi 1.051,91
3 Zayi Ecza Deposu Mesul Müdürlük Belgesi 1.051,91
4 İlaç/Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürün Üretim Yeri Mesul Müdürlük Belgesi 2.097,90
5 Medikal Gaz Üretim/Dolum Tesisi Mesul Müdürlük Belgesi 1.051,91
6 Mümessil Ecza Deposu Mesul Müdürlük Belgesi 1.568,95
  Permiler  
  Toluen, Aseton, Etil Eter, Metil Etil Keton, Metil İzobütil Keton, o-Toluidin, p-Toluen Sülfonik Asit ve Tuzları, Hidroklorik Asit, Sülfürik Asit Permisi İçin  
1 135 Ton ve Altındaki Miktarlar 219,89
2 135 Tonun Üzerindeki Miktarlar 1,66 TL/ton
3 Diğer Permiler İçin 219,89
  Her Kalem Hammadde/Tıbbi Ürün Gaz Üretim İzni 427,90
  Kontrol Belgeleri  
1 Mamul Ürünler (Her Bir Ürün İçin) 124,80
2 Hammaddeler (Her Bir Hammadde İçin) 124,80
3 Mamul İlaç (Her Bir Hammadde İçin) 124,80
4 İlaç Hammaddeleri (Her Bir Hammadde İçin) 124,80
5 Ara Ürün/Geleneksel Bitkisel Tıbbı Ürün 202,06
6 İthalat Kayıt Talep Formu 124,80
  Kozmetik İle İlgili İş ve İşlemler  
1 Kozmetik Hammadde, Yığın veya Bitmiş Ürünleri İle Yapılacak Klinik Araştırmalar Başvurusu 2.204,85
2 Onaylanacak Her Türlü Sertifika/Belge vb. İçin Başvuru 202,06
  Tıbbi Cihaz İle İlgili İş ve İşlemler  
1 Serbest Satış Sertifikası (Tıbbi Cihazlar, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbı Cihazlar ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazlar İçin 475,44
2 Kontrol Belgesi (1-50 Kalem Arası, 50 Kalem Üzeri Herbir Kalem İçin 5 TL) 136,69
3 CE İşareti Taşımayan Tıbbi Cihaz Araştırması İlk Başvurusu (Tez Çalışmaları ve Akademik Çalışmalar Hariç) 2.204,85
4 CE İşaretli Tıbbi Cihaz Araştırması İlk Başvurusu (Tez Çalışmaları ve Akademik Çalışmalar Hariç) 1.105,40
5 CE İşareti Taşımayan Tıbbi Cihaz Araştırmalarında Önemli Değişiklik Başvurusu (Tez Çalışmaları ve Akademik Çalışmalar Hariç) 750,00
6 CE İşaretli Tıbbi Cihaz Araştırmalarında Önemli Değişiklik Başvurusu (Tez Çalışmaları ve Akademik Çalışmalar Hariç) 500,00
7 Onaylanmış Kuruluş İlk Başvurusu (Herbir Yönetmelik İçin) 3.845,13
8 Onaylanmış Kuruluş Kapsam Genişletme Başvurusu (Herbir Yönetmelik İçin) 2.156,00
9 Onaylanmış Kuruluş Ataması (Herbir Yönetmelik İçin) 16.646,38
10 Onaylanmış Kuruluş Yıllık Gözetim Denetimi 2.561,44
11 Optisyenlik Müessesesi Ruhsatnamesi 196,12
12 Personel Çalışma Belgesi 101,03
13 Personel Çalışma Belgesi Yenileme 43,12
14 Optisyenlik Müessesesi Ruhsatnamesi Yenileme 97,02
15 Ismarlama Protez Ortez Merkez Ruhsatı 199,43
16 Ismarlama Protez Ortez Merkez Ruhsatı Yenileme 97,02
17 İşitme Cihazı Merkez Ruhsatı 199,43
18 İşitme Cihazı Merkez Ruhsatı Yenileme 97,02
19 Ismarlama Protez ve Ortez/İşitme Cihazı Merkezi Sorumlu Müdür Belgesi Yenileme 53,90
20 Ortez Protez Yapım Uygulama Merkezi/İşitme Cihazı Satış ve Uygulama Merkezi  Sorumlu Müdür Belgesi 106,97
21 Defter Tasdiki 10,78
22 Defter Tasdiki Yenileme 5,39
23 Onaylanmış Kuruluş  Takip Denetimi 2.561,44
24 Onaylanmış Kuruluş  Diğer Denetimleri (Plansız Denetimler) 2.561,44
25 Onaylanmış Kuruluş  Yeniden Yetkilendirme Denetimi (Herbir Yönetmelik İçin) 3.234,00
26 Onaylanmış Kuruluş Temsilcilik Denetimi   2.156,00
27 Uygunluk Değerlendirme Kuruluşu Denetimi  2.156,00
     
NOT: 663 Sayılı Kanun Hükmünde Kararname ve 419 Sıra Nolu Vergi Usul Kanunu Genel Tebliği uyarınca  2013 yılı fiyatları belirlenmiştir.
STRATEJİ GELİŞTİRME DAİRE BAŞKANLIĞI Muhasebe Biriminin
T.C. Ziraat Bankası Çukurambar Şubesi
Iban Numarası
TR44 0001 0019 3759 2110 2750 01


 

Kaynak: Haber Kaynağı
Bu haber toplam 12378 defa okunmuştur
UYARI: Küfür, hakaret, rencide edici cümleler veya imalar, inançlara saldırı içeren, imla kuralları ile yazılmamış,
Türkçe karakter kullanılmayan ve büyük harflerle yazılmış yorumlar onaylanmamaktadır.
Bu habere henüz yorum eklenmemiştir.
Diğer Haberler
EDİTÖRÜN SEÇTİKLERİ
Tüm Hakları Saklıdır © 2006 Sağlık Aktüel | İzinsiz ve kaynak gösterilmeden yayınlanamaz.
Tel : (0216) 606 17 18 | Faks : (0216) 606 17 19 | Haber Yazılımı: CM Bilişim