• BIST 89.282
  • Altın 145,496
  • Dolar 3,6363
  • Euro 3,8917
  • Ankara 15 °C
  • İstanbul 14 °C
  • Bursa 15 °C
  • Antalya 18 °C
  • İzmir 18 °C

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 2017 yılı fiyat tarifesi

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 2017 yılı fiyat tarifesi
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından "Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 2017 yılı fiyat tarifesi" yayımlanmıştır.

Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından sunulan hizmetlerin, 663 sayılı Kanun Hükmünde Kararnamenin 57 nci maddesi ile 213 Sayılı Vergi Usûl Kanununun 419 sıra nolu Genel Tebliğine istinaden yeniden belirlenen 01.01.2017 tarihinden itibaren geçerli olan “2013 Yılı Fiyat Tarifesi” yayımlandı.

TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU
 2017 YILI FİYAT TARİFESİ
 BELGE TÜRÜ2017 YILI ÜCRETİ
(TL)
 Ruhsat /İzin 
1İlaç (Yurt Dışında Üretilen Ürün) Ruhsatı3.115,00  
2İlaç (Yerli Üretilen Ürün) Ruhsatı2.077,00  
3Devren Düzenlenen İlaç Ruhsatı7.791,00  
4İhraç Amaçlı Ruhsat 2.632,00  
5İhraç Ruhsat Başvurusu760,00  
6Varyasyon İşlemlerine Bağlı Ruhsat Değişikliği Belgesi7.791,00  
7Ruhsat (Yurt Dışında Üretilen Ürün) Başvurusu 3.115,00  
8Ruhsat (Yerli Üretilen Ürün ) Başvurusu2.077,00  
9Ruhsat Başvurularının Bilimsel İnceleme ve Değerlendirme Ücreti (Yurtdışında Üretilen Yeni İlaç için)***40.000,00  
10Ruhsat Başvurularının Bilimsel İnceleme ve Değerlendirme Ücreti (Yurtdışında Üretilen Jenerik İlaç için)***30.000,00  
11Ruhsat Başvurularının Bilimsel İnceleme ve Değerlendirme Ücreti (Yerli Üretilen İlaç için)***20.000,00  
12Son 3 (Üç) Yıl İçerisinde Piyasada İşlem Görmeyen İlaç Ruhsatlarının Askıya Alınması Ücreti (3 Yıldan Sonraki Her Yıl İçin) 20.000,00  
13Devren Düzenlenen Ruhsat Başvurusu 1.193,00  
14Zayi Ruhsat Belgesi 2.363,00  
15Devren Düzenlenen İhraç Amaçlı Ruhsat Başvurusu559,00  
16Devren Düzenlenen İhraç Amaçlı Ruhsat1.111,00  
17İlacın Piyasada Olduğuna Dair Belge924,00  
18Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ruhsatlandırılmasından Sonraki İlk Satış İzni Başvurusu
(Her Bir Ambalaj Boyutu İçin)
604,00  
19İç-Dış Ambalajda Yapılacak Dizayn Değişiklikleri Başvurusu253,00  
20Lisansör Firma Unvan/Adresinde Değişiklik Başvurusu253,00  
21Primer/Sekonder Ambalaj Tedarikçisinin Unvan/Adresinde Değişiklik Başvurusu253,00  
22Faturalama/İthalat/Dağıtım Yeri İçin Başvurusu253,00  
23Ruhsatlı İlaç İçin Varyasyon İşlemlerine Bağlı Ruhsat Değişikliği Sonrası Satış İzni Başvurusu (Her Bir Ambalaj Boyutu İçin Ayrı Ayrı)604,00  
24Ruhsatlı İlaç İçin Devir Sonrası Satış İzni Başvurusu (Her Bir Ambalaj Boyutu İçin Ayrı Ayrı)604,00  
25Ruhsatlı İlaç İçin Yeni Ambalaj Boyutu Değişikliğine Bağlı Satış İzni Başvurusu604,00  
26İthal İzinli Biyolojik Ürünler İçin Satış İzni Başvurusu (Her Bir Ambalaj Boyutu İçin)604,00  
27Ruhsatsız Biyolojik Ürünlerde Ruhsata Esas Analiz İçin Numune İthal İzni Başvurusu253,00  
28Faz I, II, III- İlaç Tıbbi ve Biyolojik Ürünler ile Bitkisel Ürünlerin Klinik Araştırma İlk Başvurusu
(Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç)
2.766,00  
29Faz IV İlaç Tıbbi ve Biyolojik Ürünler ile Bitkisel Ürünlerin Klinik Araştırma İlk Başvurusu 
(Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç)
1.387,00  
30BY/BE Çalışmaları  İlk Başvurusu
(Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç) 
1.387,00  
31Gözlemsel İlaç Çalışmaları İlk Başvurusu
(Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç)
1.387,00  
32Faz I, II, III İlaç Tıbbi ve Biyolojik Ürünler ile Bitkisel Ürünlerin Klinik Araştırma Önemli Değişiklik Başvurusu (Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç)941,00  
33Faz IV İlaç Tıbbi ve Biyolojik Ürünler ile Bitkisel Ürünlerin Klinik Araştırma Önemli Değişiklik Başvurusu (Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç)627,00  
34BY/BE Çalışmaları Önemli Değişiklik Başvurusu
(Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç)
627,00  
35Gözlemsel İlaç Çalışmaları Önemli Değişiklik Başvurusu
 (Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç)
627,00  
36Biyoeşdeğerlik Sertifikası134,00  
37Faz I, II, III İlaç Tıbbi ve Biyolojik Ürünler ile Bitkisel Ürünlerin Klinik Araştırma Değişiklik Başvurusu (Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç)55,00  
38Faz IV İlaç Tıbbi ve Biyolojik Ürünler ile Bitkisel Ürünlerin Klinik Araştırma Değişiklik Başvurusu (Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç)55,00  
39BY/BE Çalışmaları Değişiklik Başvurusu
(Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç)
55,00  
40Gözlemsel İlaç Çalışmaları Değişiklik Başvurusu
 (Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç)
55,00  
41Klinik Araştırma Ürünü Depolama Hizmeti Kontrol Başvurusu3.764,00  
42Klinik Araştırma Dokümanları Arşivleme Hizmeti Kontrol Başvurusu3.764,00  
43Klinik Araştırmalarda Kullanılacak Araştırma Ürünlerinin İthalat Başvurusu253,00  
44Klinik Araştırma Ürünü Depolama Uygunluk Belgesi 363,00  
45Klinik Araştırma Dokümanları Arşivleme Hizmeti İçin Uygunluk Belgesi 363,00  
46Zayi Klinik Araştırma Ürünü Depolama Uygunluk Belgesi 363,00  
47Zayi Klinik Araştırma Dokümanları Arşivleme Hizmeti İçin Uygunluk Belgesi 363,00  
48Klinik Araştırma Araştırmacı Toplantısı Başvuruları110,00  
49Ecza Deposu Ruhsatı2.632,00  
50Zayi Ecza Deposu Ruhsatı2.632,00  
51Nakil İşlemlerinde Ecza Deposu Ruhsatı2.632,00  
52Ruhsat Yenileme Başvurusu1.193,00  
 Belgelere Şerh İşlemleri 
53İlaç/Analiz Laboratuvarı/Kok Hücre Merkezi vb İzin Belgesi Şerhi263,00  
54Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürün Üretim Yeri İzin Belgesi Şerhi78,00  
55İlaç/Analiz Laboratuvarı/Kok Hücre Merkezi vb Mesul Müdür / Sorumlu personel Belgesi Şerhi263,00  
56Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürün Üretim Yeri Mesul Müdür Belgesi Şerhi52,00  
57Medikal Gaz Üretim/Dolum Tesisi İzin Belgesi Şerhi78,00  
58Medikal Gaz Üretim/Dolum Tesisi Mesul Müdür Belgesi Şerhi125,00  
59Medikal Gaz Depolama ve Satış Tesisi İzin Belgesi Şerhi**260,00  
60Medikal Gaz Depolama ve Satış Tesisi Sorumlu Personel İzin Belgesi Şerhi**52,00  
61Medikal Gaz Satış Yeri İzin Belgesi Şerhi**208,00  
62Medikal Gaz Satış Yeri Sorumlu Personel İzin Belgesi Şerhi**42,00  
63Mümessil Ecza Deposu İzin Belgesi Şerhi95,00  
64Mümessil Ecza Deposu Mesul Müdür Belgesi Şerhi197,00  
65Mümessillik Hizmeti Alım Belgesi Şerhi104,00  
66İlaç Aktif (Etkin) Madde İhracat Sertifikası Şerhi25,00  
67Ecza Deposu Ruhsat Şerhi (Adres değişikliği, unvan değişikliği, aynı ilçe içi nakil işlemi vb şerhleri)1.352,00  
68Ecza Deposu Mesul Müdürlük Belgesi Şerhi (Adres değişikliği, unvan değişikliği, soyadı değişikliği, aynı ilçe içi nakil işlemi vb şerhleri)676,00  
69Fatura Şerhleri253,00  
70BY/BE Merkezleri İçin Faaliyet İzin Belgesi Şerhleri (Yurtiçi)104,00  
71Faz I Merkezleri İçin Faaliyet İzin Belgesi Şerhleri (Yurtiçi)104,00  
 Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler  
72Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürün (Yurt Dışında Üretilen Ürün) Ruhsatı3.738,00  
73Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürün (Yerli Üretilen Ürün) Ruhsatı415,00  
74Devren Düzenlenen Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürün Ruhsatı1.491,00  
75Varyasyon işlemlerine Bağlı Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürün Ruhsatı Değişikliği Belgesi1.491,00  
76Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürün Ruhsatı Yenileme Başvurusu373,00  
77Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürün (Yurt Dışında Üretilen Ürün) Ruhsatı Başvurusu748,00  
78Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürün (Yerli Üretilen Ürün) Ruhsatı Başvurusu104,00  
79Devren Düzenlenen Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürün Ruhsatı Başvurusu373,00  
80Zayi Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürün Ruhsat Belgesi373,00  
81Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler İçin Tip IA, Tip IB, Tip II Başvurusu253,00  
82Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler İçin İlave Başvuru Gerektiren Haller253,00  
83Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler İçin İhraç Amaçlı Ruhsat 373,00  
84Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler İçin Devren Düzenlenen İhraç Amaçlı Ruhsat Başvurusu 79,00  
85Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler İçin Devren Düzenlenen İhraç Amaçlı Ruhsat 158,00  
86Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler İçin Primer/Sekonder Ambalaj Tedarikçisinin Unvan/Adresinde Değişiklik Başvurusu253,00  
87Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler İçin İlacın Piyasada Olduğuna Dair Belge132,00  
88Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler İçin Lisansör Firma Unvan/Adresinde Değişiklik Başvurusu253,00  
89Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünlerde Faturalama/İthalat/Dağıtım Yeri İçin Başvurusu253,00  
90Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler İçin İç-Dış Ambalajda Yapılacak Dizayn Değişiklikleri Başvurusu253,00  
 İleri Tedavi Ürünleri 
91İleri Tedavi Ürün (Yurt Dışında Üretilen Ürün) Ruhsat Belgesi (Ürün Çeşidi  Başına) 1.142,00  
92İleri Tedavi Ürün (Yerli Üretilen Ürün) Ruhsat Belgesi (Ürün Çeşidi Başına) 623,00  
93İleri Tedavi Ürün (Yurt Dışında Üretilen Ürün) Ruhsat Başvurusu (Ürün Çeşidi Başına)363,00  
94İleri Tedavi Ürün (Yerli Üretilen Ürün)Ruhsat Başvurusu (Ürün Çeşidi Başına)208,00  
95İleri Tedavi Ürünü Gümrük Geçiş Kayıt Belgesi (Hücresel Tedavilerde Hasta Başına Her Giriş Ve Çıkış İşlemi İçin Ayrı Ayrı Ve Allogreftlerde Yükleme Paket Listesi Başına)   253,00  
96İleri Tedavi Ürün Ruhsat Yenileme Başvurusu 329,00  
97Devren Düzenlenen Ruhsat Başvurusu 329,00  
98Zayi Ruhsat Belgesi 329,00  
99Değişiklik başvurusu (Her bir değişiklik için ayrı ayrı)253,00  
100İhraç Amaçlı Ruhsat Başvurusu 110,00  
101İhraç Amaçlı Ruhsat Belgesi 329,00  
102Devren Düzenlenen İhraç Amaçlı Ruhsat Başvurusu 219,00  
103Ürünün Piyasada Olduğunu Gösteren Belge 110,00  
 Tıbbi Beslenme Ürünleri 
104Tıbbi Amaçlı Bebek Mamaları İçin İlk İthalat/ İlk İmalat İzni1.193,00  
105Tıbbi Amaçlı Bebek Mamaları İçin Kontrol Belgesi Onayı253,00  
106Enteral Beslenme Ürünleri İçin İlk İthalat/İlk İmalat İzni604,00  
107Enteral Beslenme Ürünleri İçin Kontrol Belgesi Onayı134,00  
108Tıbbi Beslenme Ürünleri/Mamalar İçin Satış İzni Başvurusu 253,00  
109Tıbbi Beslenme Ürünleri/Mamalar İçin Devir Başvurusu1.193,00  
110Tıbbi Beslenme Ürünleri/Mamalar İçin Üretim İzni Başvurusu2.386,00  
111Tıbbi Beslenme Ürünleri/Mamalar İçin Üretim İzin Belgesi Süre Uzatımı Başvurusu1.208,00  
112Tıbbi Amaçlı Bebek Mamaları İçin Kontrol Belgesi Değişikliği / Zayi253,00  
113Enteral Beslenme Ürünleri İçin Kontrol Belgesi Değişikliği / Zayi134,00  
 İzin Belgesi 
114İlaç/İnsan Doku ve Hücre Üretim Yeri / Özel Amaçlı Diyet Gıda Üretim Yeri vb Açılış Denetimi (Başvuru Esnasında Yatırılmalıdır)26.310,00  
115Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürün Üretim Yeri Açılış Denetimi (Başvuru Esnasında Yatırılmalıdır)1.038,00  
116Beşeri Tıbbi Ürünlerin Analiz Laboratuvarları Açılış Denetimi5.000,00  
117İlaç/Analiz Laboratuvarı/İnsan Doku ve Hücre Üretim Yeri / Özel Amaçlı Diyet Gıda Üretim Yeri vb. İzin Belgesi2.631,00  
118Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürün Üretim Yeri İzin Belgesi156,00  
119Zayi İlaç/ Kök Hücre Merkezi vb İzin Belgesi2.631,00  
120Zayi Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürün Üretim Yeri İzin Belgesi156,00  
121İlaç/İnsan Doku ve Hücre Üretim Yeri / Özel Amaçlı Diyet Gıda Üretim Yeri vb Ek Faaliyet (Kapasite Arttırımı vb. Dahil) Denetimi (Başvuru Esnasında Yatırılmalıdır)8.770,00  
122Beşeri Tıbbi Ürünlerin Analiz Laboratuvarları Ek Faaliyet Denetimi1.500,00  
123Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürün Üretim Yeri  Ek Faaliyet (Kapasite Arttırımı vb. Dahil) Denetimi (Başvuru Esnasında Yatırılmalıdır)519,00  
124Medikal Gaz Üretim/Dolum Tesisi Açılış Denetimi Başvurusu7.787,00  
125Medikal Gaz Üretim/Dolum Tesisi İzin Belgesi779,00  
126Zayi Medikal Gaz Üretim/Dolum Tesisi İzin Belgesi779,00  
127Medikal Gaz Üretim/Dolum Tesisi Ek Faaliyet (Kapasite Arttırımı vb. Dahil) Denetimi Başvurusu Denetimi Başvurusu(Başvuru Esnasında Yatırılmalıdır)2.596,00  
128Medikal Gaz Depolama ve Satış Tesisi İzin Belgesi**2.596,00  
129Medikal Gaz Depolama ve Satış Tesisi Sorumlu Personel İzin Belgesi**519,00  
130Medikal Gaz Satış Yeri İzin Belgesi**2.077,00  
131Medikal Gaz Satış Yeri Sorumlu Personel İzin Belgesi**415,00  
132Mümessil Ecza Deposu Açılış Denetimi Başvurusu 9.537,00  
133Mümessil Ecza Deposu İzin Belgesi954,00  
134Zayi Mümessil Ecza Deposu Belgesi954,00  
135Mümessil Ecza Deposu Ek Faaliyet (Kapasite Arttırımı vb.Dahil ) Denetimi Başvurusu 3.179,00  
136Üretim Yeri İzin Belgesi Yenilenmesi (Kurum Kararıyla)100,00  
137Mümessillik Hizmeti Alım Belgesi7.792,00  
138Zayi Mümessillik Hizmeti Alım Belgesi779,00  
139İlaç Aktif (Etkin) Madde İhracat Sertifikası253,00  
140GMP Sertifikası (Türkçe ve İngilizce-Yerli Üretim Tesisleri için)253,00  
141GMP ve Serbest Satış Sertifikası (Türkçe veya İngilizce)253,00  
142Farmasötik Ürün Sertifikası(Certificate of Phamaceutical Product-CPP-İngilizce 253,00  
143Manufacturing Licence253,00  
144BE/BY Çalışmaları İçin İyi Klinik Uygulamaları (İKU) Klinik ve/veya Biyoanalitik Laboratuvar) Kontrol Başvurusu (Yurtdışı)2.192,00  
145BE/BY Çalışmaları İçin İyi Klinik Uygulamaları (İKU) Klinik ve/veya Biyoanalitik Laboratuvar) Kontrol Denetimi (Yurtdışı)43.849,00  
146BE/BY Çalışmaları İçin İyi Klinik Uygulamaları (İKU) Klinik ve/veya Biyoanalitik Laboratuvar) Uygunluk Sertifikası (Yurtdışı)3.837,00  
147BY/BE Çalışmaları İçin İyi Klinik Uygulamaları (İKU)(Klinik ve/veya Biyoanalitik Laboratuvar) Açılış Denetimi/Kontrol Denetimi Başvurusu  (Yurtiçi) 5.481,00  
148BY/BE Çalışmaları İçin İyi Klinik Uygulamaları (İKU)(Klinik ve/veya Biyoanalitik Laboratuvar) Uygunluk Sertifikası548,00  
149Sözleşmeli Farmakovijilans Hizmet Kuruluşu Açılış Denetimi/Kontrol Denetimi Başvurusu10.195,00  
150Sözleşmeli Farmakovijilans Hizmet Kuruluşu Uygunluk Sertifikası1.020,00  
151İyi Farmakovijilans Uygulamaları Kontrol Belgesi9.200,00  
152Farmakovijilans Yetkilisi Eğitimi Katılım Belgesi676,00  
153Sözleşmeli Araştırma Kuruluşu Açılış Denetimi/Kontrol Denetimi Başvurusu 9.866,00  
154Sözleşmeli Araştırma Kuruluşu Uygunluk Sertifikası987,00  
155Destekleyici Kontrol Denetimi Başvurusu16.444,00  
156Faz I Çalışmalarının Yapılacağı Yerlerin Açılış Denetimi/Kontrol Denetimi Başvurusu5.536,00  
157Faz I Çalışmalarının Yapılacağı Yerler İçin Uygunluk Sertifikası554,00  
158BY/BE Merkezleri İçin Faaliyet İzin Belgesi (Yurtiçi)1.038,00  
159Faz I Merkezleri İçin Faaliyet İzin Belgesi (Yurtiçi)114,00  
160İlaç/Analiz Laboratuvarı/Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürün Üretim Yeri/İnsan Doku ve Hücre Üretim Yeri/ Özel Amaçlı Diyet Gıda Üretim Tesisi, Medikal Gaz Üretim/ Dolum Tesisi İzin Belgesi vb. Teftiş Defteri114,00  
161Ecza Deposu Teftiş Defteri104,00  
 Ruhsatlı/Ruhsat Başvurusu Yapılmış Ürünler İçin  Varyasyon İşlemi Başvuruları 
162Tip I A 253,00  
163Tip I B604,00  
164Tip II 1.193,00  
165Yeni Başvuru Gerektiren Haller2.363,00  
166Tip I, Tip II, Yeni Başvuru Gerektiren Haller (İzinli / İzin Başvurusu Yapılmış Ürünler)276,00  
 Yurtdışı İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Denetim Başvuruları ve Denetimleri İle İlgili Ücretler 
167Yurtdışı İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Yerinde Denetim
Başvuru Ücreti (Her bir başvuru bir üretim yeri içermelidir)
2.500,00  
168Yurtdışı İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Yerinde Denetim Tesis
Ücreti (Her bir üretim yeri başına)
50.000,00  
169Yurtdışı İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Yerinde Denetim Ürün Ücreti  - (Belgelendirme Dahil Ruhsata Esas Her Bir Ürün İçin Her Bir Üretim Yeri Başına)12.000,00  
170Yurtdışı İyi Üretim Uygulamaları (GMP)  Ruhsata Esas Her Bir Ürün Başına Dosya Üzerinden Denetim Başvuru ve Değerlendirme Ücreti (Belgelendirme Dahil) (İlgili firma adına tesiste daha önce denetim gerçekleştirildi ise)13.000,00  
171Yurtdışı İyi Üretim Uygulamaları (GMP)  Ruhsata Esas Her Bir Ürün Başına Dosya Üzerinden Denetim Başvuru ve Değerlendirme Ücreti (Belgelendirme Dahil) (İlgili firma adına tesiste daha önce yerinde denetim gerçekleştirilmedi ise)22.000,00  
172Yurtdışı İyi Üretim Uygulamaları (GMP)  Ruhsata Esas Her Bir Ürün Başına Yenileme Denetimi Başvuru ve Değerlendirme Ücreti (Belgelendirme Dahil) (Her bir tesis için ruhsata esas her bir ürün başına) 7.000,00  
173Yurtdışı İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Sertifikası (01.01.2017'den Önce Denetlenmiş Her bir tesis için ruhsata esas her bir ürün başına) 6.000,00  
174Zayi Yurtdışı İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Sertifikası (Her bir tesis için ruhsata esas her bir ürün başına) 6.000,00  
175Yurtdışı İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Sertifikası - Şerhi600,00  
176Onaylanacak Her Türlü Sertifika/Tescil vb. Belgeler253,00  
 Ürün Geri Çekme  
1771.Sınıf Geri Çekme Dosya İncelemesi (Herbir Parti İçin)3.381,00  
1782.Sınıf Geri Çekme Dosya İncelemesi (Herbir Parti İçin)1.352,00  
1793.Sınıf Geri Çekme Dosya İncelemesi (Herbir Parti İçin) 1.014,00  
NOT#: Geri çekme işleminin 20 parti ve üzeri olduğu durumlarda 20 parti üzerinden dosya inceleme ücreti alınır. 
 Ürün/Satış İzinleri 
180Biyolojik Ürün İzni537,00  
181Aşı İthal İzni  276,00  
182Allerji Aşıları ve Allerjen Maddeler İzni157,00  
 Mesul Müdürlük Belgesi 
183İlaç İhracatı Amaçlı Dağıtım İçin Mesul Müdürlük Belgesi**1.974,00  
184Ecza Deposu Mesul  Müdürlük Belgesi1.320,00  
185Zayi Ecza Deposu Mesul Müdürlük Belgesi1.320,00  
186Nakil İşlemlerinde Ecza Deposu Mesul Müdürlük Belgesi1.320,00  
187İlaç/İnsan Doku ve Hücre Merkezi/Analiz Laboratuvarı vb Mesul Müdürlük Belgesi2.632,00  
188Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürün Üretim Yeri Mesul Müdürlük Belgesi104,00  
189Zayi İlaç/Kök Hücre Merkezi vb Mesul Müdürlük Belgesi2.632,00  
190Zayi Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürün Üretim Yeri Mesul Müdürlük Belgesi104,00  
191Medikal Gaz Üretim/Dolum Tesisi Mesul Müdürlük Belgesi1.250,00  
192Zayi Medikal Gaz Üretim/Dolum Tesisi Mesul Müdürlük Belgesi1.250,00  
193Mümessil Ecza Deposu Mesul Müdürlük Belgesi1.968,00  
194Zayi Mümessil Ecza Deposu Mesul Müdürlük Belgesi1.968,00  
 Permiler 
 Toluen, Aseton, Etil Eter, Metil Etil Keton, Metil İzobütil Keton,
o-Toluidin, p-Toluen Sülfonik Asit ve Tuzları Permisi İçin
 
195135 Ton ve Altındaki Miktarlar280,00  
196135 Tonun Üzerindeki Miktarlaristenilen ton X 2,00 TL 
197Diğer Permiler İçin280,00  
 Hidroklorik Asit, Sülfürik Asit Permisi İçin 
198135 Ton ve Altındaki Miktarlar280,00  
199135 Tonun Üzerindeki Miktarlarİlk 135 Ton için
280,00.-TL +
İlave Her Bir ton için
Ton başına
0,07.-TL
 Hammadde/Tıbbi Ürün Gaz Üretim İzni 
200Her Kalem Hammadde/Tıbbi Ürün Gaz Üretim İzni537,00  
 Kontrol Belgeleri 
201Mamul Ürünler (Her Bir Ürün İçin)157,00  
202Hammaddeler (Her Bir Hammadde İçin)157,00  
203İlaç Hammaddeleri (Her Bir Hammadde İçin)157,00  
204Ara Ürün/Geleneksel Bitkisel Tıbbı Ürün253,00  
205İthalat Kayıt Talep Formu157,00  
 Kozmetik İle İlgili İş ve İşlemler 
206Kozmetik Ürün veya Hammaddeleri ile Gönüllüler Üzerinde Yapılacak Çalışma veya Araştırma İlk Başvuru Ücreti 208,00  
207Kozmetik Ürün veya Hammaddeleri ile Gönüllüler Üzerinde Yapılacak Çalışma veya Araştırma Önemli Değişiklik Başvuru Ücreti 52,00  
208Kozmetik Ürün Sertifika/Belge (Sertifika/Belgede belirtilecek kozmetik ürün sayısı en fazla 50 adet olabilir) Ücreti253,00  
209Kozmetik Üretim Yeri GMP Sertifikası - Başvuru (İlk İşlem)121,00  
210Kozmetik Üretim Yeri GMP Sertifikası (İkinci İşlem)253,00  
 Tıbbi Cihaz İle İlgili İş ve İşlemler 
211Maddede Tıbbi cihazlar, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları için Yıllık Serbest Satış Sertifikası (1-50 ürün arası)200,00  
212Maddede Tıbbi cihazlar, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları için Yıllık Serbest Satış Sertifikası (51-250 ürün arası)400,00  
213Maddede Tıbbi cihazlar, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları için Yıllık Serbest Satış Sertifikası (251 ürün üzeri)600,00  
214Kontrol Belgesi (1-50 Kalem Arası, 50 Kalem Üzeri Herbir Kalem İçin 5 TL)171,00  
215CE İşareti Taşımayan Tıbbi Cihaz Araştırması İlk Başvurusu
(Tez Çalışmaları ve Akademik Çalışmalar Hariç)
2.766,00  
216In-Vitro Tıbbi Tanı Cihazı ile Yapılan Performans Değerlendirme Çalışması İlk Bildirimi
(Tez Çalışmaları ve Akademik Çalışmalar Hariç)
2.766,00  
217CE İşaretli Tıbbi Cihaz Araştırması İlk Başvurusu
 (Tez Çalışmaları ve Akademik Çalışmalar Hariç)
1.387,00  
218In-Vitro Tıbbi Tanı Cihazı ile Yapılan Doğrulama Çalışması İlk Bildirimi
(Tez Çalışmaları ve Akademik Çalışmalar Hariç)
1.387,00  
219CE İşareti Taşımayan Tıbbi Cihaz Araştırmalarında Önemli Değişiklik Başvurusu
 (Tez Çalışmaları ve Akademik Çalışmalar Hariç)
941,00  
220CE İşaretli Tıbbi Cihaz Araştırmalarında Önemli Değişiklik Başvurusu
 (Tez Çalışmaları ve Akademik Çalışmalar Hariç)
627,00  
221Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmalarında Kullanılacak Araştırma Ürünlerinin (CE işareti taşımayan)İthalat Başvurusu253,00  
222Tıbbi Cihaz Klinik Araştırma Değişiklik Başvurusu ( CE işareti Taşıyan ve Taşımayan Çalışmalarda) 55,00  
223Onaylanmış Kuruluş İlk / Yeniden Atama Başvurusu (Herbir Yönetmelik İçin)8.770,00  
224Onaylanmış Kuruluş Kapsam Genişletme Başvurusu (Herbir Yönetmelik İçin)8.770,00  
225Onaylanmış Kuruluş İlk / Yeniden Atama Değerlendirmesi (Herbir Yönetmelik İçin)32.887,00  
226Onaylanmış Kuruluş Kapsam Genişletme Değerlendirmesi (Herbir Yönetmelik İçin)32.887,00  
227Onaylanmış Kuruluş Yıllık Gözetim Değerlendirmesi9.318,00  
228Onaylanmış Kuruluş  Takip Değerlendirmesi9.318,00  
229Kurumca Yetkilendirilmiş Onaylanmış Kuruluşların Temsilcilik Değerlendirmesi9.318,00  
230İlaçlı Tıbbi Cihaz Uygunluk Başvurusu4.933,00  
231Tıbbi Cihaz ve Sınıf Belirleme Başvurusu1.644,00  
232Optisyenlik Müessesesi Ruhsatnamesi**246,00  
233Personel Çalışma Belgesi**127,00  
234Personel Çalışma Belgesi Yenileme**54,00  
235Optisyenlik Müessesesi Ruhsatnamesi Yenileme**122,00  
236Ismarlama Protez Ortez Merkez Ruhsatı**250,00  
237Ismarlama Protez Ortez Merkez Ruhsatı Yenileme**122,00  
238İşitme Cihazı Merkez Ruhsatı**250,00  
239İşitme Cihazı Merkez Ruhsatı Yenileme**122,00  
240Ismarlama Protez ve Ortez/İşitme Cihazı Merkezi Sorumlu Müdür Belgesi Yenileme**68,00  
241Ortez Protez Yapım Uygulama Merkezi/İşitme Cihazı Satış ve Uygulama Merkezi  Sorumlu Müdür Belgesi**134,00  
242Defter Tasdiki**14,00  
243Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi**219,00  
244Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi Yenileme**110,00  
245Sorumlu Müdür Yeterlilik Belgesi55,00  
246Satış Tanıtım Elemanı Yeterlilik Belgesi38,00  
247Klinik Destek Elemanı Yeterlilik Belgesi44,00  
248Sorumlu Müdür Yeterlilik Belgesi Yenileme33,00  
249Satış Tanıtım Elemanı Yeterlilik Belgesi Yenileme22,00  
250Klinik Destek Elemanı Yeterlilik Belgesi Yenileme27,00  
251Sorumlu Müdür Çalışma Belgesi**110,00  
252Satış Tanıtım Elemanı Çalışma Belgesi**77,00  
253Klinik Destek Elemanı Çalışma Belgesi**88,00  
254Sorumlu Müdür Çalışma Belgesi Yenileme**55,00  
255Satış Tanıtım Elemanı Çalışma Belgesi Yenileme**38,00  
256Klinik Destek Elemanı Çalışma Belgesi Yenileme**44,00  
257Sorumlu Müdür Kimlik Kartı**30,00  
258Satış Tanıtım Elemanı Kimlik Kartı**22,00  
259Klinik Destek Elemanı Kimlik Kartı**27,00  
260Sorumlu Müdür Kimlik Kartı Yenileme**15,00  
261Satış Tanıtım Elemanı Kimlik Kartı Yenileme**11,00  
262Klinik Destek Elemanı Kimlik Kartı Yenileme**16,00  
263Özel Diş Protez Laboratuar Açılış Ruhsatı Belgesi **258,00  
264Özel Diş Protez Laboratuarı Sorumlu Müdür Belge Bedeli **108,00  
265Diş Protez Teknisyenliği Meslek Belgesi Bedeli **203,00  
266Özel Diş Protez Laboratuarı Ruhsat Yenileme Bedeli **169,00  
 Ürün Tanıtım Temsilcileri İle İlgili İşlemler 
267Yeterlilik Belgesi311,00  
268Yeterlilik Belgesi Yenileme104,00  
 Kalibrasyon Kuruluşu ve Çalışanları İle İlgili İş ve İşlemler 
269Yetki Belgesi Almak Üzere Başvuru + Yapılacak Yerinde İnceleme519,00  
270Her Bir Yerinde İnceleme260,00  
271Yetki Belgesi Düzenleme1.038,00  
272Yetki Belgesi Kapsamına Dâhil Edilen Her Bir Yetki Grubu104,00  
273Sorumlu Müdür Kimlik Kartı 30,00  
274Sorumlu Müdür Kimlik Kartı Yenileme15,00  
275Kapsam Değişikliği Başvurusu104,00  
276Sorumlu Müdür Çalışma Belgesi104,00  
277Uzman Çalışma Belgesi78,00  
278Uzman Kimlik Kartı 20,00  
279Uzman Kimlik Kartı Yenileme10,00  
280Uzman Çalışma Belgesi Yetki Grubu Genişletme52,00  
NOT: 663 Sayılı Kanun Hükmünde Kararname ve 457 Sıra Nolu Vergi Usul Kanunu Genel Tebliği uyarınca
 2017 yılı fiyatları belirlenmiştir.
STRATEJİ GELİŞTİRME DAİRE BAŞKANLIĞI Muhasebe Biriminin
Halk Bankası A.Ş. Alacaatlı/Ankara Şubesi
Iban Numarası
TR78 0001 2001 2970 0006 0000 02

VERGİ NUMARASI
8790638644
Kurum hesabına yatırılacak olan ücretler için Kurumsal Tahsilat Uygulaması yapılmaktadır. İlgili firma ve kişiler referans numaraları (Kurumumuz ilgili birimlerinden veya EUP üzerinden aldıkları) ile Halkbankası şube veya Halkbankası internet bankası aracılığı ile Kurumsal ödeme yapmaları gerekmektedir.
Havale veya EFT kesinlikle yapılmayacaktır.
Not:Yukarıda Belirtilen miktarlar Kurum Hesabına yatırılacak olup ayrıca  Harçlar Kanununa göre alınması gereken harçlar Maliye veznesine yatırılarak dekontlar kuruma teslim edilecektir
Yukarıda "**" ile belirlenen iş ve işlemlere ilişkin ücretler Genel Bütçe'ye gelir kaydedilecektir.
Yukarıda "***" ile belirlenen iş ve işlemlere ilişkin ücretler;

1- 2017 yılından itibaren geçerli olacaktır.

2- Ancak 2017 yılından önce başvurulmuş ve bilimsel inceleme/değerlendirmeden geçmiş olmasına rağmen daha önceki yıllarda belirlenen ruhsat bedeli yatırılmamış iş ve işlemlere ilişkin geçmişe yönelik bilimsel inceleme/değerlendirme ücreti alnacaktır.

3- 2017 yılından önce başvurulmuş ruhsat ücretleri alınmış olmasına rağmen ruhsatı düzenlenmemiş veya alınmamış ruhsat bedelleri iade edilerek yerine bilimsel inceleme ve değerlendirme ücreti alınacaktır.

 

2017 Laboratuvar Fiyat Tarifesi için tıklayınız

 

Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com

saglikaktuellogo-001.png

YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir.  www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.

Kaynak: Haber Kaynağı
Bu haber toplam 6423 defa okunmuştur
UYARI: Küfür, hakaret, rencide edici cümleler veya imalar, inançlara saldırı içeren, imla kuralları ile yazılmamış,
Türkçe karakter kullanılmayan ve büyük harflerle yazılmış yorumlar onaylanmamaktadır.
Bu habere henüz yorum eklenmemiştir.
Diğer Haberler
EDİTÖRÜN SEÇTİKLERİ
Tüm Hakları Saklıdır © 2006 Sağlık Aktüel | İzinsiz ve kaynak gösterilmeden yayınlanamaz.
Tel : (0216) 606 17 18 | Faks : (0216) 606 17 19 | Haber Yazılımı: CM Bilişim