• BIST 97.713
  • Altın 144,103
  • Dolar 3,5652
  • Euro 3,9996
  • Ankara 23 °C
  • İstanbul 20 °C
  • Bursa 17 °C
  • Antalya 21 °C
  • İzmir 24 °C

Yurtdışı GMP Denetimleri İle İlgili Duyuru

Yurtdışı GMP Denetimleri İle İlgili Duyuru
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Onaylı Faz1 ve BY_BE Merkezleri hakkında duyuru yayımlandı.

2016 yılı itibariyle yapılacak GMP denetim başvurularında;

Kılavuzun A bendi çerçevesince talep edilen yerinde denetim başvuruları mevcut şekilde devam edecektir. Yapılacak başvurularda“Yerinde Denetim-GMP Başvuru Ücreti” doküman tipi seçilmesi gerekmektedir.

*Kılavuzun B bendi çerçevesince talep edilen dosya üzerinden denetim başvurularında,

- Denetimi talep edilen tesiste daha önce ilgili firma adına denetim gerçekleştirildi ise, “Dosya Üzerinden Denetim-GMP Ruhsata Esas Her Bir Ürün Başına Başvuru ve Değerlendirme Ücreti (İlgili firma adına tesiste daha önce denetim gerçekleştirildi ise)” doküman tipi ile ürün adedi belirtilerek ve her bir ürün için belirtilen başvuru ücretinin yatırılarak başvurunun yapılması gerekmektedir.

- Denetimi talep edilen tesiste daha önce ilgili firma adına denetim gerçekleştirilmedi ise, “Dosya Üzerinden Denetim-GMP Ruhsata Esas Her Bir Ürün Başına Başvuru ve Değerlendirme Ücreti (İlgili firma adına tesiste daha önce yerinde denetim gerçekleştirilmedi ise)” doküman tipi ile ürün adedi belirtilerek ve her bir ürün için belirtilen başvuru ücretinin yatırılarak başvurunun yapılması gerekmektedir.

* Kılavuzun C bendi çerçevesince talep edilen Risk Bazlı Denetim (yenileme) başvurularında,

“Yenileme Denetimi-GMP Ruhsata Esas Her Bir Ürün Başına Başvuru ve Değerlendirme Ücreti (Her bir tesis için ruhsata esas her bir ürün başına)” doküman tipi ile ürün adedi belirtilerek ve her bir ürün için belirtilen başvuru ücretinin yatırılarak başvurunun yapılması gerekmektedir.

Bu çerçevede yapılacak Risk Bazlı Denetim (Yenileme) müracaatlarında herhangi bir karışıklık olmaması için Kurumumuza yapılan ve işlem tesis edilmemiş yenileme başvuru dosyalarının ücretleri ile birlikte ilgili firmalara iadesi gerçekleştirilecektir. Bu nedenle geçerlilik süresi dolan denetimlerle ilgili olarak Kılavuzun C bendinde yer alan Risk Bazlı Denetim kapsamında tüm bilgi ve belgeleri sunularak yeniden başvurulması gerekmektedir. Ayrıca yapılacak risk bazlı denetim başvurularında, Kurumumuzca düzenlenmiş GMP sertifikasının bir örneğinin, ürün Kurumumuzca ruhsatlandırılmış bir ürün ise ruhsat örneğinin başvuru formunun sonuna eklenmesi de gerekmektedir.

Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com

saglikaktuellogo-001.png

YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir.  www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.

Kaynak: Haber Kaynağı
Bu haber toplam 1121 defa okunmuştur
UYARI: Küfür, hakaret, rencide edici cümleler veya imalar, inançlara saldırı içeren, imla kuralları ile yazılmamış,
Türkçe karakter kullanılmayan ve büyük harflerle yazılmış yorumlar onaylanmamaktadır.
Bu habere henüz yorum eklenmemiştir.
Diğer Haberler
EDİTÖRÜN SEÇTİKLERİ
Tüm Hakları Saklıdır © 2006 Sağlık Aktüel | İzinsiz ve kaynak gösterilmeden yayınlanamaz.
Tel : (0216) 606 17 18 | Faks : (0216) 606 17 19 | Haber Yazılımı: CM Bilişim