Yönetmeliğe göre, önceden sadece sağlık mesleği mensupları ilaçların yan etkilerini bildirirken yeni sistemde hastalar da direkt olarak geri bildirim yapabilecek.
Hastalar, TİTCK bünyesinde kurulmuş olan Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TUFAM) direkt bildirdim yapabilecekler. Daha önceki yönetmelikte “advers reaksiyon” olarak adlandırılan yan etki, “bir ilacın kabul edilen normal dozlarda kullanımında ortaya çıkan zararlı ve amaçlanmamış bir etki”, olarak tanımlanırken, yeni yönetmelikle bu tanım, ilaç uygulama hataları, ilacın yanlış kullanımı ve suistimali de dahil olmak üzere ruhsatta belirtilen şartlar dışında kullanımından kaynaklanan zararlı ve istenmeyen etkileri de kapsayacak şekilde genişletildi.
Daha önce sadece her hastaneye atanmış olan ve görev yaptığı sağlık kuruluşunda yan etkilerin bildirilmesini teşvik eden, eğitim ve bilgilendirme çalışmaları yapan farmakovijilans irtibat noktalarına ek olarak her ile ‘farmakovijilans il sorumlusu” atanması zorunlu hale getirildi. Önceki yönetmelikte sadece sağlık mesleği mensuplarının bildirimleri kabul ediliyordu. Ancak, Dünya Sağlık Örgütü’yle yapılan pilot projeyle, hastalardan yan etki bildirimi alınmaya başlandı. AB uyum kriterleri çerçevesinde yeni yönetmeliğe hastaların yan etki bildirimi yapmasına imkân sağlayan madde eklendi.
Böylelikle hastalar, ilaç kullanımı sonucu meydana gelen yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “ilaç yan etki bildirimi” linkinden ya da 0 800 314 00 08 numaralı hattan direkt olarak da bildirim yapabilecekler.
