ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Sınıflandırma, Uyarı Sistemi, Uygunluk Değerlendirme İşlemleri,
Sistemler, İşlem Paketleri ve Sterilizasyon İçin Özel Yöntemler
ve İstisnaî Durum Bildirimleri
Sınıflandırma
MADDE 9 – (1) Tıbbi cihazlar, Ek IX’da belirlenen esaslara göre Sınıf I, IIa, IIb ve III olarak dört sınıfa ayrılır.
(2) Sınıflandırma kurallarının uygulanmasıyla ilgili olarak, imalatçı ve onaylanmış kuruluş arasında ortaya çıkabilecek ihtilaflar, taraflarca onaylanmış kuruluşu atayan yetkili otoriteye iletilir.
(3) Bakanlık, tıbbi cihazın piyasaya arzından sonra 10 uncu madde kapsamında değerlendirilen olumsuzluklardan elde edilen bilgiler veya teknik gelişmeler ışığında Ek IX’da belirtilen sınıflandırma kurallarının yeniden düzenlenmesini gerekli gördüğünde, gerekçeli talebini Dış Ticaret Müsteşarlığı aracılığıyla veya elektronik ortamda Komisyona iletir.
Uyarı sistemi
MADDE 10 – (1) Bakanlık, Sınıf I, IIa, IIb veya III tıbbi cihaza ilişkin bu Yönetmelik hükümleri çerçevesinde kendisine sunulan aşağıdaki bilgilerin kaydedilmesini, değerlendirilmesini ve gerekli tedbirlerin alınmasını sağlar. Bu bilgiler şunlardır:
a) Hastanın veya kullanıcının sağlık durumunda ciddi bozulmaya ya da ölüme yol açabilecek veya yol açmış olan;
1) Tıbbi cihazın özelliklerinin ve/veya performansının bozulması ya da sapması,
2) Kullanım kılavuzu ve etiketteki yetersizlikler,
b) Bu fıkranın (a) bendinde belirlenen nedenlerden dolayı aynı tip tıbbi cihazların imalatçısı tarafından piyasadan sistematik olarak geri çekilmesine yol açan tıbbi cihazın özelliğine ve performansına bağlı teknik ve tıbbi sebepler.
(2) Birinci fıkrada belirtilen durumlar hakkında ilgili sağlık personeli ve/veya sağlık kuruluşu tarafından Bakanlığa derhâl bilgi verilir. Bakanlık, gerekli önlemlerin alınmasını sağlamak üzere, söz konusu olay hakkında imalatçıyı veya yetkili temsilcisini bilgilendirir.
(3) Bakanlık, mümkün olması halinde imalatçı veya yetkili temsilci ile birlikte gerekli değerlendirmeleri yaptıktan sonra, 8 inci maddedeki hususlar saklı kalmak kaydıyla, bu maddenin birinci fıkrasında belirtilen olumsuz olaylar ile bunların yeniden ortaya çıkma ihtimalini en aza indirmek için alınmış veya alınması öngörülen tedbirler hakkında Dış Ticaret Müsteşarlığı aracılığıyla veya elektronik ortamda Komisyonu ivedilikle bilgilendirir.
Uygunluk değerlendirme işlemleri
MADDE 11 – (1) Uygunluk değerlendirme işlemlerinde bu maddede belirtilen hususlar dikkate alınır.
(2) Ismarlama üretilen cihazlar ve klinik araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere; imalatçı, Sınıf I tıbbi cihazlara CE işaretini iliştirmek için sadece Ek VII’de belirlenen işlemi takip eder ve bu ekteki uygunluk beyanını düzenler.
(3) Ismarlama üretilen cihazlar ve klinik araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere; imalatçı, Sınıf IIa tıbbi cihazlara CE işaretini iliştirmek için;
a) Ek II’de belirtilen tam kalite güvence sistemiyle [(4) numaralı kısmı hariç olmak üzere] ilgili uygunluk beyanı işlemini ya da,
b) Ek VII’de belirtilen uygunluk beyanı işlemi ile birlikte;
1) Ek IV’te belirtilen doğrulama ya da,
2) Ek V’te belirtilen üretim kalite güvencesi veya
3) Ek VI’da belirtilen ürün kalite güvencesiyle ilgili uygunluk beyanı işlemini takip eder.
(4) Ismarlama üretilen cihazlar ve klinik araştırma cihazları hariç olmak üzere; imalatçı, Sınıf IIb tıbbi cihazlara CE işaretini iliştirmek için;
a) Ek II’de belirtilen tam kalite güvence sistemiyle [(4) numaralı kısmı hariç olmak üzere] ilgili uygunluk beyanı işlemini ya da,
b) Ek III’de belirtilen tip incelemesi ile birlikte;
1) Ek IV’te belirtilen doğrulama ya da,
2) Ek V’te belirtilen üretim kalite güvencesi veya
3) Ek VI’da belirtilen ürün kalite güvencesiyle ilgili uygunluk beyanı işlemini takip eder.
(5) Ismarlama üretilen cihazlar ve klinik araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere; imalatçı, Sınıf III tıbbi cihazlara CE işaretini iliştirmek için;
a) Ek II’de belirtilen tam kalite güvence sistemiyle ilgili uygunluk beyanı işlemini ya da,
b) Ek III’de belirtilen tip incelemesiyle birlikte;
1) Ek IV’te belirtilen doğrulama veya
2) Ek V’te belirtilen üretim kalite güvencesi ile ilgili uygunluk beyanı işlemini takip eder.
(6) İmalatçı ısmarlama üretilen cihazlar için, her bir cihazı piyasaya arz etmeden önce Ek VIII’de belirlenen işlemi takip ederek bu Ekteki beyanı düzenler. Ismarlama üretilen cihazlardan hizmete sunulanların bir listesini Bakanlığa gönderir.
(7) İmalatçı ve/veya onaylanmış kuruluş, tıbbi cihazın uygunluk değerlendirme işlemleri süresince, bu Yönetmeliğe uygun olarak üretimin ara aşamasında yapılan değerlendirme ve doğrulama sonuçlarını göz önünde bulundurur.
(8) İmalatçı, Ek III, IV, VII ve VIII’de belirlenen işlemleri başlatma konusunda yetkili temsilcisini görevlendirebilir.
(9) Uygunluk değerlendirme işleminde, onaylanmış kuruluşun yer alması gerektiği durumlarda, imalatçı veya yetkili temsilcisi bu iş için onaylanmış kuruluşlardan birini seçer.
(10) Onaylanmış kuruluş, seçilen işlem çerçevesinde uygunluğu onaylamak için gerekli olan her türlü bilgi ve belgeleri başvuru sahibinden ister.
(11) Onaylanmış kuruluşlarca Ek II, III, V ve VI’ya uygun olarak alınan kararlar, en fazla 5 (beş) yıl süre ile geçerlidir. Ancak, onaylanmış kuruluş ile imalatçı arasında imzalanan sözleşmede belirlenen süre içinde yapılan müracaat üzerine, kararın geçerlilik süresi, en fazla 5 (beş) yıllık dönemler halinde uzatılabilir.
(12) İkinci, üçüncü, dördüncü, beşinci ve altıncı fıkralarda belirtilen yöntemler ile ilgili kayıtlar ve yazışmalar, Türkçe ve/veya onaylanmış kuruluşun kabul ettiği Avrupa Birliği resmî dillerinden birinde yapılır.
(13) Bakanlık, ikinci, üçüncü, dördüncü, beşinci ve altıncı fıkralarda belirtilen işlemlerin uygulanmadığı, fakat kullanıldığında sağlığın korunmasına yardımcı olacağı belirlenen münferit tıbbi cihazların ülke sınırları içinde piyasaya arzına ve hizmete sunulmasına gerekçeli bir talep üzerine izin verebilir.
Sistemler, işlem paketleri ve sterilizasyon için özel yöntemler
MADDE 12 – (1) 11 inci madde hükümleri çerçevesinde CE işareti iliştirilen tıbbi cihazlar, bir işlem paketi veya cihaz sistemi halinde piyasaya arz amacıyla bir araya getirildiğinde bu madde hükümleri uygulanır. Bu işlemi yapan bütün gerçek ve tüzel kişiler;
a) İmalatçıların talimatlarına uygun olarak bir araya getirilen tıbbi cihazları, tıbbi cihazların karşılıklı uyumunun sağlandığını ve bir araya getirme işleminin bu talimatlara göre gerçekleştirilmiş olduğunu,
b) Bir işlem paketi veya cihaz sisteminin piyasaya arzında imalatçıların talimatlarına uygun kullanım kılavuzlarının kullanıcılara sunulduğunu,
c) Bu sürecin tamamının iç kontrol ve muayenelerinin uygun yöntemler ile yapıldığını,
belirten bir işlem paketi veya cihaz sistemi beyanı düzenler.
(2) Bu maddenin birinci fıkrasında belirtilen şartların yerine getirilmemesi durumunda, bir işlem paketi veya cihaz sisteminin CE işareti taşımayan cihazlarla birleşmesi veya seçilmiş cihaz kombinasyonunun gerçek kullanım amacıyla uyumlu olmaması hallerinde, bu cihaz kombinasyonları tek bir tıbbi cihaz olarak işlem görür ve 11 inci maddenin ilgili hükümleri uygulanır.
(3) Sterilizasyon sürecinde;
a) Kullanılmadan önce sterilize edilecek şekilde tasarlanan tıbbi cihazları piyasaya arz etmek amacıyla sterilize eden gerçek veya tüzel kişiler, Ek II veya Ek V’te yer alan işlemlerden birini takip eder.
b) Sterilitenin sağlanması ile ilgili işlemlerde, onaylanmış kuruluşun müdahalesi ile Ek II veya Ek V’in uygulanması, steril paket açılana ya da zarar görene kadardır.
c) Gerçek veya tüzel kişiler, yapmış oldukları sterilizasyon işlemini imalatçının talimatlarına uygun olarak gerçekleştirdiklerini belirten bir beyan düzenler.
(4) Birinci ve üçüncü fıkralarda belirtilen tıbbi cihazlar, ilave bir CE işareti taşımazlar. Bu cihazlar, imalatçıları tarafından verilen ve Ek I/13’te belirtilen bilgileri taşır. Birinci ve üçüncü fıkralarda belirtilen beyanlar, Bakanlığa sunulmak üzere 5 (beş) yıl süreyle saklanır.
Sınıflandırma ve istisnaî durumlarla ilgili bildirimler
MADDE 13 – (1) Bakanlık;
a) Ek IX’da belirtilen sınıflandırma kurallarının belirli bir tıbbi cihaza veya tıbbi cihaz grubuna uygulanması sırasında tereddüt hâsıl olup bir karar verilmesi gerektiğinde;
b) Bir tıbbi cihazın veya tıbbi cihaz grubunun, Ek IX hükümlerine istisna olarak, başka bir sınıf içinde değerlendirilmesi gerektiğinde;
c) Tıbbi cihazın veya tıbbi cihaz grubunun uygunluğunun, 11 inci madde hükümlerine istisna olarak, söz konusu maddede belirtilen yöntemlerden sadece birinin uygulanmasıyla sağlanması gerektiğinde;
ç) Belirli bir ürün veya ürün grubunun, 3 üncü maddenin birinci fıkrasının (a), (d), (g), (ı) veya (o) bentlerinde yer alan tanımlardan herhangi birine girip girmediğine ilişkin bir karar almak gerektiğinde;
konu ile ilgili talebini, gerekçeleriyle birlikte gerekli tedbirlerin alınması için Dış Ticaret Müsteşarlığı aracılığıyla veya elektronik ortamda Komisyona bildirir.
