DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Kayıt Sistemi, Klinik Araştırmalar, Onaylanmış Kuruluş ve CE İşaretlemesi
Kayıt sistemi
MADDE 14 – (1) Bakanlık, bu maddede belirtilen esaslara göre piyasaya arz edilmiş olan tıbbi cihazları ve bu cihazların piyasaya arzından sorumlu kişilerin kayıtlarını tutar.
(2) 11 inci maddenin ikinci, üçüncü, dördüncü, beşinci ve altıncı fıkralarında belirtilen işlemlere uygun olarak tıbbi cihazı kendi adıyla piyasaya arz eden imalatçı ve 12 nci maddede belirtilen faaliyetlerde bulunan gerçek veya tüzel kişi, işletme ve tıbbi cihazla ilgili gerekli bilgi ve belgeleri Bakanlığa bildirir.
(3) Bakanlık, Sınıf IIa, IIb ve III tıbbi cihazlar piyasaya arz edildiğinde, tıbbi cihazların etiketi ve kullanım kılavuzu ile birlikte söz konusu cihazı tanımlayıcı bilgileri de talep eder.
(4) Tıbbi cihazı kendi adıyla piyasaya arz eden imalatçı ülke sınırları dışında ise, yetkili temsilcisi Bakanlığa bildirilir. Yetkili temsilci, ülke sınırları içinde kayıtlı şirket adreslerini ve ikinci fıkrada belirtilen tıbbi cihazlarla ilgili söz konusu bilgileri Bakanlığa bildirir.
(5) Bakanlık, imalatçı veya yetkili temsilci tarafından üçüncü fıkradaki tıbbi cihazlara ilişkin sunulan bilgileri, talep olması halinde Dış Ticaret Müsteşarlığı aracılığıyla veya elektronik ortamda Komisyona bildirir ve gerektiğinde Komisyondan bilgi ister.
(6) Bu Yönetmelik ile ilgili düzenleyici veriler, yetkili kuruluşların bu Yönetmelik çerçevesindeki görevlerini yerine getirmelerini temin etmek için tıbbi cihaz veri bankasında saklanır. Veri bankası, aşağıda belirtilen unsurlardan oluşur:
(a) İmalatçıların, yetkili temsilcilerin ve bu maddenin üçüncü fıkrasında belirtilen tıbbi cihazların kayıtlarına ilişkin veriler,
(b) Ek II, III, IV, V, VI ve VII’de öngörülen yönteme uygun olarak verilen, değiştirilen, ekleme yapılan, askıya alınan, geri çekilen veya reddedilen belgeler ile ilgili veriler,
(c) 10 uncu maddede düzenlenen uyarı sistemiyle elde edilen veriler,
(ç) 15 inci maddede düzenlenen klinik araştırmalara ilişkin veriler.
(7) Bakanlık, sağlık ve güvenliğin korunması ve/veya halk sağlığı gereklerinin gözetilmesi amacıyla, belirli bir tıbbi cihaz veya tıbbi cihaz grubunun piyasadan çekilmesi ya da piyasaya arzı ve hizmete sunulmasının yasaklanması, sınırlandırılması veya belirli şartlara tabi tutulması gerektiğinde gerekli bütün önlemleri alır. Bu durumda, gerekçeli kararını Dış Ticaret Müsteşarlığı aracılığıyla veya elektronik ortamda Komisyona bildirir.
Klinik araştırmalar
MADDE 15 – (1) İmalatçı veya yetkili temsilci, klinik araştırma amaçlı cihazlar için Ek VIII’de belirtilen işlemleri gerçekleştirir ve yapılacak klinik araştırma hakkındaki gerekli bilgiyi Ek VIII’in (2.2) numaralı kısmında yer alan beyan ile birlikte Bakanlığa verir.
(2) İmalatçı, Sınıf III tıbbi cihazlar ile Sınıf IIa veya IIb’ye dâhil olan implant ve uzun süreli invaziv cihazlar hakkında, ilgili Etik Kurulun onayı ile birlikte klinik araştırma talebini Bakanlığa bildirir. Bakanlık bildirim tarihinden 60 (altmış) gün sonra klinik araştırma talebini sonuçlandırır.
(3) İlgili Etik Kurulun araştırma planına kendi gerekçesini eklemek suretiyle olumlu görüş vermesi halinde, Bakanlık 60 (altmış) günlük sürenin dolmasını beklemeden imalatçıya söz konusu klinik araştırmanın başlatılması için izin verebilir.
(4) İkinci fıkrada belirtilen cihazlar dışındaki tıbbi cihazlar söz konusu olduğunda, ilgili Etik Kurulun araştırma planına kendi gerekçesini eklemek suretiyle olumlu görüş vermesi halinde, Bakanlık imalatçılara hemen klinik araştırma başlatmaları için izin verebilir.
(5) Klinik araştırmalar, Ek X’da belirtilen hükümlere göre yürütülür.
(6) Bakanlık gerektiğinde, klinik araştırmalar bakımından halk sağlığını ve kamu yararını korumaya yönelik gerekli ve uygun tedbirleri alır. Bakanlık bir klinik araştırmayı reddettiğinde, durdurduğunda, geçici olarak askıya aldığında veya önemli bir değişiklik talep ettiğinde söz konusu kararı gerekçesi ile birlikte Dış Ticaret Müsteşarlığı aracılığıyla veya elektronik ortamda Komisyona bildirir.
(7) İmalatçı veya yetkili temsilci, klinik araştırmanın sonucu ile ilgili olarak Bakanlığa bilgi verir. Klinik araştırmanın erken sonlandırılması halinde, gerekçesi de ayrıca bildirilir. Erken sonlandırmanın güvenlik gerekçesi ile yapıldığı durumlarda, Bakanlık söz konusu durumu Dış Ticaret Müsteşarlığı aracılığıyla veya elektronik ortamda Komisyona bildirir. Ek X/2.3.7’de belirtilen rapor, Bakanlığa verilmek üzere imalatçı veya yetkili temsilci tarafından hazır bulundurulur.
(8) Klinik araştırma, CE işareti taşıyan tıbbi cihazlar kullanılarak tıbbi cihazın uygunluk değerlendirme işlemlerinde belirtilen amaç için yapılıyorsa, bunun için sadece Ek X’un ilgili hükümleri uygulanır.
Onaylanmış kuruluş
MADDE 16 – (1) 11 inci maddede belirtilen görevleri ve kendilerine verilmiş özel görevleri yerine getirebilecek kuruluşlar Bakanlığa müracaat eder. Bakanlık, onaylanmış kuruluş adaylarını bu maddede belirtilen hususlar doğrultusunda değerlendirerek uygun bulunanları Komisyona bildirilmek üzere Dış Ticaret Müsteşarlığına iletir. Komisyon tarafından kimlik numarası verilmesinin ardından Bakanlığın onaylanmış kuruluş görevlendirmesine dair kararı Resmî Gazete’de yayımlanır ve onaylanmış kuruluş faaliyete başlar.
(2) Onaylanmış kuruluşların belirlenmesinde, Ek XI’de belirtilen şartlara uygunluk aranır. Bununla birlikte Kanun ve 17/1/2002 tarihli ve 24643 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ile Onaylanmış Kuruluşlara Dair Yönetmelik hükümleri de uygulanır. Ayrıca, onaylanmış kuruluşlara ilişkin uyumlaştırılmış standartları karşılayan kuruluşların Ek XI’deki şartları karşıladığı kabul edilir.
(3) Talep halinde onaylanmış kuruluş, bütçe belgeleri de dâhil olmak üzere, Ek XI’de öngörülen şartlara uygunluğun denetlenmesini sağlayacak bütün bilgi ve belgeleri Bakanlığa verir.
(4) Bakanlık, onaylanmış kuruluşun ikinci fıkrada belirtilen şartlara uymadığını tespit ettiği takdirde; onaylamayı geçersiz kılar ve bu kararını Resmî Gazete’de yayımlar. Ayrıca Komisyona bildirilmek üzere Dış Ticaret Müsteşarlığına iletir.
(5) Onaylanmış kuruluş ile imalatçı veya yetkili temsilci, Ek II, III, IV, V ve VI’da yer alan değerlendirme ve doğrulama işlemlerinin tamamlanması için gereken süreyi ortaklaşa belirler.
(6) Onaylanmış kuruluş düzenlediği, değişiklik yaptığı, ekleme yaptığı, askıya aldığı, iptal ettiği veya geri çektiği tüm belgeler hakkında Bakanlığa bilgi verir. Ayrıca bu hususlarda ve talep edilmesi halinde, düzenlediği belgeler hakkında, bu Yönetmelik kapsamında faaliyet gösteren diğer onaylanmış kuruluşlara bilgi verir. Onaylanmış kuruluş, ayrıca kendisinden talep edilen tüm ilave bilgileri sağlar.
(7) Onaylanmış kuruluş, bu Yönetmeliğin ilgili hükümlerine imalatçı tarafından uyulmadığını veya belgenin sehven verilmiş olduğunu tespit ettiğinde; imalatçı tarafından düzeltici tedbirler alınıncaya ve ilgili gereklere uygunluk temin edilinceye kadar, verilen belgeyi, orantılılık ilkesini göz önünde bulundurarak askıya alır, iptal eder veya sınırlamalara tâbi tutar. Bu durumlarda veya Bakanlığın müdahalesinin gerekli görüldüğü hallerde, onaylanmış kuruluş Bakanlığa bilgi verir. Bakanlık, bu hususu Dış Ticaret Müsteşarlığı aracılığıyla veya elektronik ortamda Komisyona bildirir.
CE işaretlemesi
MADDE 17 – (1) CE işaretinin iliştirilmesinde, aşağıdaki hususlar dikkate alınır:
a) Ismarlama üretilen cihazlar ve klinik araştırma amaçlı cihazlar dışında kalan bütün tıbbi cihazlar, piyasaya arz edilecekleri zaman, CE işareti ile birlikte Ek II, IV, V ve VI’da belirtilen işlemlerin uygulanmasından sorumlu onaylanmış kuruluşun kimlik numarasını taşımak zorundadır.
b) Ek XII’de belirtilen CE işareti, kolayca görülebilir, okunabilir ve silinmeyecek bir şekilde tıbbi cihaza, sterilliğini koruyan ambalajına, kullanım kılavuzuna ve satış ambalajı üzerine iliştirilir.
c) CE işaretinin anlamı veya şekli konusunda yanlış anlamaya yol açabilecek işaret veya ibare iliştirmek yasaktır. Başka bir işaret, ancak CE işaretinin görülmesini ve okunmasını engellemeyecek biçimde tıbbi cihazın üzerine, ambalajının üzerine veya kullanım kılavuzuna konulabilir.
(2) Ayrıca, CE işaretinin iliştirilmesi ve kullanılması konusunda, Kanun ile 17/1/2002 tarihli ve 24643 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan "CE" Uygunluk İşaretinin Ürüne İliştirilmesine ve Kullanılmasına Dair Yönetmelik hükümlerine de uyulması zorunludur.
Usulsüz olarak iliştirilmiş CE işareti
MADDE 18 – (1) CE işaretinin usulsüz olarak tıbbi cihaza iliştirilmiş olduğunun veya hiç iliştirilmediğinin tespit edilmesi halinde 8 inci madde hükümleri saklı kalmak kaydıyla; imalatçı veya yetkili temsilcisi, Bakanlıkça belirlenen şartlar çerçevesinde ihlâle son vermek zorundadır. İhlâlin devamı halinde Bakanlık, tıbbi cihazın piyasaya arzını kısıtlayıcı veya yasaklayıcı gerekli bütün tedbirleri alarak, tıbbi cihazın piyasadan çekilmesini sağlar.
(2) Bu Yönetmelik kapsamında olmadığı halde, bu Yönetmelik hükümlerine göre CE işareti iliştirilen ürünlere de birinci fıkra hükümleri uygulanır.
