EK II
AT UYGUNLUK BEYANI
(Tam Kalite Güvence Sistemi)
1) İmalatçı, tıbbi cihazların tasarımı, imalatı ve nihaî kontrolleri için, bu Ekin (3) numaralı kısmında belirtilen onaylanan kalite sisteminin uygulanmasını sağlar; ayrıca, gözetim ve denetim hususunda, bu Ekin (3.3), (4) ve (5) numaralı kısımlarında belirtilen işlemlere tâbidir.
2) AT Uygunluk Beyanı (EC Declaration of Conformity) bu Ekin (1) numaralı kısmında belirtilen zorunlulukları yerine getiren imalatçının, söz konusu ürünlerin bu Yönetmelik hükümlerine uygun olduğunu temin ve beyan ettiğini gösteren işlemdir.
Buna göre imalatçı, bu Yönetmeliğin 17 nci maddesine uygun olarak CE işaretini iliştirir ve yazılı bir uygunluk beyanı hazırlar. İmalatçı tarafından muhafaza edilecek olan bu beyan, imal edilen tüm tıbbi cihazları içermeli ve söz konusu cihazlar ürün adı, ürün kodu veya diğer ibarelerle açıkça tanımlanmalıdır.
3) Kalite sistemi:
3.1. İmalatçı, kalite sisteminin değerlendirilmesi için onaylanmış kuruluşa başvurur. Bu başvuru aşağıdaki hususları içerir:
- İmalatçının adı ve adresi, kalite sistemi içinde yer alan diğer bütün imalat yerlerinin adı ve adresleri,
- İşleme esas tıbbi cihaz veya tıbbi cihaz grubu ile ilgili bütün bilgiler,
- Aynı tıbbi cihazlar hakkında başka bir onaylanmış kuruluşa başvuru yapılmadığına dair yazılı beyan,
- Kalite sistemi hakkında belgeler,
- İmalatçının, onaylanan kalite sisteminin gereklerini yerine getirme taahhüdü,
- Onaylanan kalite sisteminin eksiksiz ve etkili olarak sürdürüleceğine dair imalatçı taahhüdü,
- Üretim sonrası aşamada tıbbi cihazlardan elde edilen verilerin, Ek X’daki hükümler de dâhil olmak üzere, gözden geçirilmesi, gerekli düzeltici faaliyetlerin uygulanması amacıyla bir sistem oluşturulması ve bu sistemin güncel tutulmasına dair imalatçı taahhüdü. Bu taahhüt, imalatçının aşağıda belirtilen durumlardan bilgisi olduğu andan itibaren Bakanlığı derhal haberdar etme zorunluluğunu kapsar:
a) Hastanın veya kullanıcının sağlık durumunda ciddi bozulmaya ya da ölüme yol açabilecek veya yol açmış olan;
1) Tıbbi cihazın özelliklerinin ve/veya performansının bozulması ya da sapması,
2) Kullanım kılavuzu ve etiketteki yetersizlikler,
b) (a) bendinde belirlenen nedenlerden dolayı aynı tip tıbbi cihazların imalatçısı tarafından piyasadan sistematik olarak geri çekilmesine yol açan tıbbi cihazın özelliğine ve performansına bağlı teknik ve tıbbi sebepler.
3.2. Kalite Sistemi Uygulaması, tasarımdan nihaî kontrole kadar bütün aşamalarda, tıbbi cihazların bu Yönetmelik hükümlerine uygun olduğunu garanti etmelidir. Kalite sistemi için, imalatçı tarafından benimsenen bütün şartlar, gerekler ve unsurlar, kaliteye ilişkin kayıtlar, yapılan işler, planlar, programlar, yazılı, sıralı ve sistematik bir şekilde bir belgede yer almalıdır.
Bu kalite sistem belgelendirmesi, aşağıdaki hususların yanı sıra (c) bendinde belirtilen işlemlerden elde edilen belgeleri, verileri ve kayıtları bilhassa içermelidir.
a) İmalatçının kalite hedefleri,
b) İşletmenin organizasyon yapısı ve özellikle;
- Tıbbi cihazın tasarım kalitesi ve imalatı konusunda yetkililerin ve çalışanların sorumlulukları, yetkileri ve kurumsal yapılanma,
- Uygun olmayan tıbbi cihazların kontrolü dâhil, tıbbi cihazların ve tasarımlarının istenen kalitede olması için kalite sisteminin etkin işleyişini kontrol etmeyi sağlayan metotlar,
- Tıbbi cihazın veya parçalarının tasarımı, imalatı ve/veya nihai muayene ve test işlemleri üçüncü taraflarca yapılıyor ise, kalite sisteminin etkin işleyişinin ve özellikle de söz konusu üçüncü tarafa uygulanan kontrolün şeklinin ve kapsamının izlenmesine yönelik yöntemler;
c) Tıbbi cihazların tasarımının izlenmesi ve doğrulanması işlemleri, bununla ilgili belgeleri ve özellikle aşağıdaki hususları;
- Öngörülen değişiklikler dâhil, tıbbi cihazın genel tanımı ve kullanım amaçları,
- Bu Yönetmeliğin 7 nci maddesinde belirtilen standartlar tümüyle uygulanmadığında, tıbbi cihazların temel gerekleri karşılaması için benimsenen çözümlerin tanımı da dâhil risk analizi sonuçları ve uygulanacak standartları içeren tasarım özellikleri,
- Tıbbi cihazların tasarımı esnasında kullanılacak olan sistematik ölçümler, işlemler ile tasarım kontrol ve doğrulama teknikleri,
- Tıbbi cihazın, amacına uygun olarak çalışabilmesi için başka tıbbi cihaz(lar)a bağlanması söz konusu ise, imalatçıları tarafından belirlenen özellikleri taşıyan bu tıbbi cihaz(lar)ın birbiriyle bağlandığı durumlarda temel gereklere uygun olduğunun kanıtı,
- Ek I/7.4’de bahsedilen ve tıbbi cihazın, bir bütünün parçası olarak insan kanı türevi veya bir maddeyi ihtiva edip etmediğini gösteren ifade ile tıbbi cihazın öngörülen amacı dikkate alınarak insan kanı türevi veya maddenin kullanışlılığının, kalitesinin ve güvenilirliğinin değerlendirilmesi için gereken test sonuçlarına ait veriler,
- Tıbbi cihazın imalatında, hayvan kaynaklı dokularla ilgili düzenlemelere uygun olarak hayvan kaynaklı dokuların kullanılıp kullanılmadığına ilişkin beyan,
- Ek I’in (2) numaralı kısmına uygun olarak benimsenen çözümler,
- Klinik öncesi değerlendirme,
- Ek X’da belirtilen klinik değerlendirme,
- Etiket ve gerekiyor ise kullanım kılavuzu taslağı
ç) İmalat aşamasındaki muayene ve kalite güvencesi teknikleri;
- Özellikle sterilizasyon ve satın alma konusunda kullanılacak süreçler, işlemler ve ilgili belgeler,
- İmalatın her aşamasındaki çizimlerden, özelliklerden veya diğer ilgili belgelerden yararlanarak hazırlanan ve güncel tutulan, tıbbi cihaz tanımlama işlemleri,
d) İmalat öncesinde, esnasında ve sonrasında yapılacak uygun test ve denemeler, bunların hangi sıklıkla yapılacağı, kullanılan test cihazları ve test cihazlarının kalibrasyonunun geriye doğru izlenmesini mümkün kılacak hususları.
3.3. Onaylanmış kuruluş, kalite sisteminin bu Ekin (3.2) numaralı kısmında belirtilen gereklere uygun olup olmadığını saptamak için denetimini yapar. İlgili uyumlaştırılmış standartların uygulandığı kalite sistemlerinin, söz konusu gereklere uygun olduğu kabul edilir.
Değerlendirme ekibinde en az bir üyenin, ilgili teknoloji hakkında değerlendirme deneyimi olmalıdır. Değerlendirme işlemi, tıbbi cihazın tasarımına ilişkin belgelerin numune bazında değerlendirilmesini ve imalat süreçlerinin denetimi için imalatçının, gerektiğinde imalatçının tedarikçisinin ve/veya yüklenicisinin yerinde denetimini içermelidir.
Karar, denetim sonuçları ve açıklamalı değerlendirmeyle birlikte imalatçıya tebliğ edilir.
3.4. İmalatçı, kalite sistemine veya tıbbi cihaz çeşidine getirmeyi planladığı önemli değişikliklere ilişkin bütün tasarıları hakkında, kalite sistemini onaylayan onaylanmış kuruluşa bilgi verir. Onaylanmış kuruluş, teklif edilen değişiklikleri değerlendirir ve kalite sistemindeki bu değişikliklerin bu Ekin (3.2) numaralı kısmında belirtilen gereklere uyup uymadığını inceler ve kararını imalatçıya tebliğ eder. Bu karar, denetimin sonuçlarını ve açıklamalı değerlendirmeyi de kapsar.
4) Tıbbi cihaz tasarımının incelenmesi:
4.1. İmalatçı, bu Ekin (3) numaralı kısmında belirtilen gereklere ilaveten, bu Ekin (3.1) numaralı kısmına göre imalatını planladığı tıbbi cihazın tasarım dosyasını incelenmek üzere onaylanmış kuruluşa verir.
4.2. Başvuru, söz konusu tıbbi cihazın tasarımını, imalatını ve performansını tanımlamalı ve bu Ekin (3.2) numaralı kısmının (c) alt bendinde belirtildiği gibi, tıbbi cihazın bu Yönetmeliğin gereklerine uygunluğunun değerlendirilmesi için gerekli belgeleri içermelidir.
4.3. Onaylanmış kuruluş başvuruyu inceler ve tıbbi cihaz bu Yönetmelik hükümlerine uygun ise, başvuru sahibine AT Tasarım-İnceleme Sertifikası (EC Design-Examination Certificate) verir. Onaylanmış kuruluş, bu Yönetmeliğin gereklerine uygunluğun değerlendirilmesi amacıyla başvuru sürecinde ilave kanıtlar ve deneyler isteyebilir. Sertifika; inceleme sonuçlarını, geçerlilik şartlarını, onaylanan tasarımın tanımında gerekli verileri ve gerektiğinde tıbbi cihazın amacını da kapsar.
Ek I/7.4’ün ikinci paragrafında belirtilen tıbbi cihazlar söz konusu olduğunda, onaylanmış kuruluş anılan bölümde bahsedilen durum hakkında bir karar almadan önce Bakanlığa veya Avrupa Tıbbi Ürünler Değerlendirme Ajansına (EMEA) danışır. Bakanlık veya Avrupa Tıbbi Ürünler Değerlendirme Ajansı (EMEA) geçerli belgelerin kendisine teslim edildiği tarihten itibaren 210 (ikiyüzon) gün içinde görüş verir. Söz konusu bilimsel görüş, tıbbi cihazla ilgili belgelendirmede yer alır. Onaylanmış kuruluş, kararını verirken bilimsel görüşte ifade edilen hususları göz önünde bulundurur ve nihaî kararını Bakanlığa ve/veya Avrupa Tıbbi Ürünler Değerlendirme Ajansına (EMEA) iletir.
Ek I/7.4’ün üçüncü paragrafında belirtilen tıbbi cihazlar söz konusu olduğunda, tıbbi cihaz ile ilgili belgelere Avrupa Tıbbi Ürünler Değerlendirme Ajansının (EMEA) bilimsel görüşü de dâhil edilmelidir. Avrupa Tıbbi Ürünler Değerlendirme Ajansı (EMEA) bilimsel görüşünü, geçerli belgelerin kendisine teslim edildiği tarihten itibaren 210 (ikiyüzon) gün içinde verir. Onaylanmış kuruluş kararını verirken Avrupa Tıbbi Ürünler Değerlendirme Ajansının (EMEA) görüşünü göz önünde bulundurur. Şayet, Avrupa Tıbbi Ürünler Değerlendirme Ajansının (EMEA) bilimsel görüşü olumlu değil ise, onaylanmış kuruluş, sertifikayı vermeyebilir. Onaylanmış kuruluş nihai kararını Avrupa Tıbbi Ürünler Değerlendirme Ajansına (EMEA) iletir.
Onaylanmış kuruluş, hayvan kaynaklı dokular kullanılarak imal edilen tıbbi cihazlar söz konusu olduğunda, bunlara ilişkin düzenlemelerde yer alan işlemleri yürütür.
4.4. Tasarım değişiklikleri durumunda, bu Yönetmeliğin temel gereklerine uygunluğunun veya tıbbi cihazın kullanımına ilişkin koşulların etkilenmesi halinde, AT Tasarım-İnceleme Sertifikasını veren onaylanmış kuruluştan ilave bir onay alınmalıdır. Başvuru sahibi, onaylanan tasarım ile ilgili bütün değişiklikleri onaylanmış kuruluşa bildirir. AT Tasarım-İnceleme Sertifikasına ilave olarak "ek onay" alır.
5) Gözetim ve denetim:
5.1. Gözetim ve denetimin amacı, imalatçının, onaylanan kalite sisteminin gereklerini tam olarak yerine getirmesini sağlamaktır.
5.2. İmalatçı, onaylanmış kuruluşu gerekli bütün denetimleri yapması için yetkilendirir ve ona gereken bütün bilgileri temin eder. Bu bilgiler:
- Kalite sistemine ilişkin belgeler,
- Kalite sisteminin tasarımla ilgili bölümünde öngörülen analiz sonuçları, hesaplamalar, testler, Ek I’in (2) numaralı kısmında yer alan çözümler, klinik öncesi ve klinik değerlendirmeler, piyasaya arz sonrası klinik izleme planı ve sonuçları gibi veriler,
- Kalite sisteminin imalatla ilgili bölümünde öngörülen muayene raporları, test verileri, kalibrasyon verileri ve ilgili personelin nitelikleri hakkındaki raporlar gibi veriler.
5.3. Onaylanmış kuruluş, imalatçının onaylanan kalite sistemine uymasını sağlamak amacıyla periyodik olarak denetim ve değerlendirme yapar, imalatçıya değerlendirme raporu verir.
5.4. Onaylanmış kuruluş, imalatçıya habersiz ziyaretler yapabilir. Bu ziyaretlerde gerekli görür ise, kalite sisteminin iyi işlediğini denetlemek için testler yapabilir veya yaptırabilir. İmalatçıya bir denetim raporu ile eğer yapılmışsa test raporu verilir.
6) İdarî hükümler:
6.1. İmalatçı veya yetkili temsilcisi Bakanlığa ibraz etmek üzere, imal edilen son tıbbi cihazın imalat tarihinden itibaren en az 5 (beş) yıl ve vücuda yerleştirilebilir cihazlar için en az 15 (onbeş) yıl süreyle aşağıdaki belgeleri saklar:
- Uygunluk beyanı,
- Bu Ekin (3.1) numaralı kısmında belirtilen kalite sistemi belgeleri ve özellikle (3.2) numaralı kısmın ikinci paragrafında yer alan belgeler, veriler ve kayıtlar,
- Bu Ekin (3.4) numaralı kısmında belirtilen değişiklikler,
- Bu Ekin (4.2) numaralı kısmında belirtilen belgeler,
- Bu Ekin (3.3), (4.3), (4.4), (5.3) ve (5.4) numaralı kısımlarında belirtilen onaylanmış kuruluş kararları ve raporları.
7) Sınıf IIa ve IIb tıbbi cihazlar için uygulama:
7.1. (4) numaralı kısmı hariç olmak üzere bu Ek, bu Yönetmeliğin 11 inci maddesinde belirtilen Sınıf IIa ve IIb tıbbi cihazlara uygulanabilir.
7.2. Sınıf IIa tıbbi cihazlar için, onaylanmış kuruluş, (3.3) numaralı kısımda yer alan değerlendirmenin bir parçası olarak, bu Yönetmelik hükümlerine uygunluk bakımından her bir cihaz alt kategorisinden en az bir numune için (3.2) numaralı kısmın (c) alt bendinde yer alan teknik belgeleri değerlendirir.
7.3. Sınıf IIb tıbbi cihazlar için, onaylanmış kuruluş, (3.3) numaralı kısımda yer alan değerlendirmenin bir parçası olarak, bu Yönetmelik hükümlerine uygunluk bakımından her bir jenerik cihaz grubundan en az bir numune için (3.2) numaralı kısmın (c) alt bendinde yer alan teknik belgeleri değerlendirir.
7.4. Onaylanmış kuruluş, numune seçiminde, teknolojik yenilikleri, tasarımdaki benzerlikleri, teknolojiyi, imalat ve sterilizasyon yöntemlerini, kullanım amacını ve bu Yönetmeliğe uygun olarak geçmişte yapılmış değerlendirme sonuçlarını (ör. fiziksel, kimyasal ve biyolojik özellikler bakımından) dikkate alır. Onaylanmış kuruluş, alınan numunelere yönelik gerekçeyi Bakanlığa sunmak üzere hazır bulundurur.
7.5. Onaylanmış kuruluş, (5) numaralı kısımda belirtilen gözetim ve denetim değerlendirmesi kapsamında başka numuneleri de inceler.
8) İnsan kanı türevi ihtiva eden tıbbi cihazlara yönelik uygulama:
İnsan kanı türevi ihtiva eden tıbbi cihazlardan her bir partinin/lotun imalatı tamamlandığında, imalatçı, onaylanmış kuruluşu tıbbi cihaz partisinin/lotunun piyasaya arzı konusunda bilgilendirir ve bunların piyasaya arzı ile ilgili olarak devlet laboratuvarı veya Bakanlıkça belirlenen başka bir laboratuvar tarafından Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği hükümlerine göre verilen resmî sertifikayı onaylanmış kuruluşa gönderir.
