EK III
AT TİP İNCELEMESİ
1) AT Tip incelemesi; üretimi temsil eden numunenin bu Yönetmelik hükümlerine uygunluğunun onaylanmış kuruluş tarafından belgelendirilmesi işlemidir.
2) Başvuru şu hususları içerir:
- İmalatçının adı ve adresi; başvuru, yetkili temsilci tarafından yapılmışsa yetkili temsilcinin adı ve adresi,
- Bu Yönetmelik hükümlerinde “tip” olarak tanımlanan üretimi temsil eden numunenin uygunluk değerlendirmesi için bu Ekin (3) numaralı kısmında belirtilen belgeler, onaylanmış kuruluşa verilmek üzere hazırlanan bir “tip” ile onaylanmış kuruluş talep ettiğinde verilecek başka numuneler,
- Aynı tip için başka bir onaylanmış kuruluşa başvuru yapılmadığına dair yazılı beyan.
3) Verilen belgeler; tasarım, imalat ve tıbbi cihaz performanslarının anlaşılmasını sağlamalı ve aşağıdaki hususları içermeli:
- Planlanan değişiklikler de dâhil olmak üzere, tipin genel bir tanımını ve kullanım amacını,
- Tasarım çizimleri, özellikle sterilizasyonla ilgili öngörülen imalat metotları ile bileşenler, alt gruplar ve devreleri gösteren ayrıntılı şema,
- Tıbbi cihazın çalışması, çizim ve şemaların anlaşılması için gerekli tanım ve açıklamalar,
- Bu Yönetmeliğin 7 nci maddesinde belirtilen standartlardan tam veya kısmen uygulananların bir listesi ile bu standartlar uygulanmadığında, bu Yönetmeliğin temel gereklerini karşılamak için benimsenen çözümlerin tanımı,
- Tasarım hesaplamaları, risk analizleri, incelemeler, teknik testler gibi yapılan işlemlerin sonuçları,
- Tıbbi cihazın kullanım amacı dikkate alınarak, Ek I/7.4’de belirtilen bir madde veya insan kanı türevinin bir bütünün parçası olarak tıbbi cihazın yapısında yer alıp almadığına ilişkin beyan ile bu madde veya insan kanı türevinin güvenilirliği, kalitesi ve kullanışlılığını değerlendirmek için yapılan testlere ait veriler,
- Tıbbi cihazın imalatında, hayvan kaynaklı dokularla ilgili düzenlemelere uygun olarak hayvan kaynaklı dokuların kullanılıp kullanılmadığına ilişkin beyan,
- Ek I’in (2) numaralı kısmına uygun olarak benimsenen çözümler,
- Klinik öncesi değerlendirme,
- Ek X’da belirtilen klinik değerlendirme,
- Etiket ve gerekiyor ise kullanım kılavuzu taslağı.
4) Onaylanmış kuruluş:
4.1. İbraz edilen belgelerin, tipe uygunluğunu ve tipin de belgelere uygun olarak imal edilip edilmediğini, bu Yönetmeliğin 7 nci maddesinde belirtilen standartların uygulanabilir hükümlerine uyulup uyulmadığını inceler, değerlendirir ve değerlendirme sonuçlarını kaydeder.
4.2. Bu Yönetmeliğin 7 nci maddesinde belirtilen standartların uygulanmadığı tıbbi cihazlar için imalatçının tavsiye ettiği çözümlerin bu Yönetmeliğin temel gereklerini karşılayıp karşılamadığını doğrulamak amacıyla uygun muayene ve testleri yapar veya yaptırır. Şayet, tıbbi cihazın kullanım amacına uygun olarak çalışabilmesi için başka tıbbi cihaz(lar)a bağlanması gerekiyorsa, imalatçı tarafından belirtilen özelliklere sahip tıbbi cihaz(lar)a bağlandığında temel gereklere uygunluğu da kanıtlanmalıdır.
4.3. İmalatçının halen yürürlükte olan ilgili standartları seçmesi halinde, bu standartların gerçekten uygulanıp uygulanmadığını değerlendirmek için gerekli muayene ve testleri yapar veya yaptırır.
4.4. Gerekli muayene ve testlerin uygulanacağı yeri başvuru sahibi ile birlikte belirler.
5) Onaylanmış kuruluş, bu Yönetmelik hükümlerini yerine getiren imalatçıya AT Tip-İnceleme Sertifikasını (EC Type-Examination Certificate) verir. Sertifika, imalatçının adı ve adresini, denetim sonuçlarını, geçerlilik şartlarını ve onaylanan tip tanımlanması için gerekli verileri içerir. Belgenin ilgili bölümleri sertifikaya eklenir ve bir kopyası onaylanmış kuruluş tarafından saklanır.
Ek I/7.4’ün ikinci paragrafında belirtilen tıbbi cihazlar söz konusu olduğunda, onaylanmış kuruluş bu bölümde bahsedilen durum hakkında bir karar almadan önce Bakanlığa veya Avrupa Tıbbi Ürünler Değerlendirme Ajansına (EMEA) danışır. Bakanlık veya Avrupa Tıbbi Ürünler Değerlendirme Ajansı (EMEA) bilimsel görüşünü, geçerli belgelerin kendisine teslim edildiği tarihten itibaren 210 (ikiyüzon) gün içinde verir. Söz konusu görüş, tıbbi cihazla ilgili belgelendirmede yer alır. Onaylanmış kuruluş, kararını verirken bilimsel görüşte ifade edilen hususları göz önünde bulundurur ve nihaî kararını Bakanlığa ve/veya Avrupa Tıbbi Ürünler Değerlendirme Ajansına (EMEA) iletir.
Ek I/7.4’ün üçüncü paragrafında belirtilen tıbbi cihazlar söz konusu olduğunda, tıbbi cihaz ile ilgili belgelere Avrupa Tıbbi Ürünler Değerlendirme Ajansının (EMEA) bilimsel görüşü de dâhil edilmelidir. Avrupa Tıbbi Ürünler Değerlendirme Ajansı (EMEA) bilimsel görüşünü, geçerli belgelerin kendisine teslim edildiği tarihten itibaren 210 (ikiyüzon) gün içinde verir. Onaylanmış kuruluş kararını verirken Avrupa Tıbbi Ürünler Değerlendirme Ajansının (EMEA) bilimsel görüşünü göz önünde bulundurur. Şayet, Avrupa Tıbbi Ürünler Değerlendirme Ajansının (EMEA) görüşü olumlu değil ise, onaylanmış kuruluş, sertifikayı vermeyebilir. Onaylanmış kuruluş nihai kararını Avrupa Tıbbi Ürünler Değerlendirme Ajansına (EMEA) iletir.
Onaylanmış kuruluş, hayvan kaynaklı dokular kullanılarak imal edilen tıbbi cihazlar söz konusu olduğunda, bunlara ilişkin düzenlemelerde yer alan işlemleri yürütür.
6) Başvuru sahibi onaylanan üründe yapılan bütün önemli değişiklikleri, AT Tip-İnceleme Sertifikası veren onaylanmış kuruluşa bildirmek zorundadır.
Tasarım değişiklikleri bu Yönetmeliğin temel gereklerine uygunluğu veya ürünün kullanımı için belirtilen şartları etkiliyorsa, bu değişiklikler için AT Tip-İnceleme Sertifikasını veren onaylanmış kuruluştan ek onay alınmalıdır. Başvuru sahibi, gerektiğinde, ilk AT Tip-İnceleme Sertifikasına ilaveten ek onay alır.
7) İdarî hükümler:
7.1. Diğer onaylanmış kuruluşlar AT Tip-İnceleme Sertifikaları ve/veya bunların eklerinden bir kopya alabilir. Sertifikanın ekleri, imalatçının bilgisi dâhilinde, gerekçeli talep üzerine diğer onaylanmış kuruluşlara verilir.
7.2. İmalatçı veya yetkili temsilcisi, son tıbbi cihazın imalatından itibaren en az 5 (beş) yıl boyunca teknik belgelerle birlikte AT Tip-İnceleme Sertifikası ve bunların tamamlayıcı ek belgelerinin bir kopyasını saklar. Vücuda yerleştirilebilir cihazlar için söz konusu saklama süresi son tıbbi cihazın imalatından itibaren en az 15 (onbeş) yıldır.
