Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği Kapsamında Türk Standardları Enstitüsünün Onaylanmış Kuruluş Olarak Görevlendirilmesine Dair Tebliğ Resmi Gazetede yayınlandı.

8 Mayıs 2012 SALI

Resmî Gazete

Sayı : 28286

TEBLİĞ

Sağlık Bakanlığından:

TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ VE VÜCUT DIŞINDA KULLANILAN

(İN VİTRO) TIBBİ TANI CİHAZLARI YÖNETMELİĞİ KAPSAMINDA

TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜNÜN ONAYLANMIŞ

KURULUŞ OLARAK GÖREVLENDİRİLMESİNE

DAİR TEBLİĞ

Görevlendirme ve kapsamı

MADDE 1 – (1) Avrupa Komisyonu tarafından 1783 kimlik kayıt numarası tahsis edilmiş olan Necatibey Cad. No:112 Bakanlıklar/ANKARA adresli Türk StandardlarıEnstitüsü (TSE), 7/6/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek-III’ünde yer alan AT Tip İncelemesi, Ek-II’sinde yer alan AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi), Ek-V’inde yer alan AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence), Ek-VI’sında yer alan Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvencesi) kapsamında Ek- 1’de belirtilen tıbbi cihazlar için; 9/1/2007 tarihli ve 26398 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliğinin EK-III’ünde yer alan AT Uygunluk Beyanı, EK-IV’ünde yer alan AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) ve EK-VII’sinde yer alan AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) kapsamında Ek-2’de belirtilen tıbbi cihazlar için Onaylanmış Kuruluş olarak görevlendirilmiştir.

Yürürlükten kaldırılan tebliğ

MADDE 2 – (1) Bu Tebliğ 3/11/2011 tarihli ve 28104 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği Kapsamında Türk Standardları Enstitüsünün Onaylanmış Kuruluş Olarak Görevlendirilmesine Dair Tebliğ yürürlükten kaldırılmıştır.

Yürürlük

MADDE 3 – (1) Bu Tebliğ yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

Yürütme

MADDE 4 – (1) Bu Tebliğ hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.

Ek- 1

Tıbbi Cihazlar	Prosedürler	Ekleri
MD 0100 Genel Aktif Olmayan Vücuda Yerleştirilemeyen Medikal Cihazlar
MD 0101 Anestezi, Acil ve Yoğun Bakım İçin Aktif Olmayan Cihazlar	AT Tip İncelemesi AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence)	Ek - III Ek - II Ek - V Ek - VI
MD 0102 Enjeksiyon, İnfüzyon, Transfüzyon ve Diyaliz Aktif Olmayan Cihazlar	AT Tip İncelemesi AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence)	Ek - III Ek - II Ek - V Ek - VI
MD 0103 Aktif Olmayan Ortopedik ve Rehabilitasyon Cihazları	AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence)	Ek - II Ek - V Ek - VI
MD 0104 Ölçüm Fonksiyonuna Sahip Aktif Olmayan Medikal Cihazlar	AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence)	Ek - II Ek - V Ek - VI
MD 0105 Aktif Olmayan Oftalmolojik Medikal Cihazlar	AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence)	Ek - II Ek - V Ek - VI
MD 0106 Aktif Olmayan Aletler	AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence)	Ek - II Ek - V Ek - VI
MD 0107 Kontraseptif Medikal Cihazlar	AT Tip İncelemesi AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence)	Ek - III Ek - II Ek - V Ek - VI
MD 0108 Dezenfeksiyon, Temizleme ve Yıkama İçin Aktif Olmayan Medikal Cihazlar	AT Tip İncelemesi AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence)	Ek - III Ek - II Ek - V Ek - VI
MD 0109 İn VitroFertilizasyon (IVF) İçin ve Yardımcı Üreme Teknolojileri (ART) İçin Kullanılan Aktif Olmayan Cihazlar	AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence)	Ek - II Ek - V Ek - VI
MD 0200 Aktif Olmayan İmplantlar
MD 0201 Aktif Olmayan Kardiyovasküler İmplantlar	AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence)	Ek - II Ek - V Ek - VI
MD 0202 Aktif Olmayan Ortopedik İmplantlar	AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence)	Ek - II Ek - V Ek - VI
MD 0203 Aktif Olmayan Fonksiyonel İmplantlar	AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence)	Ek - II Ek - V Ek - VI
MD 0204 Aktif Olmayan Yumuşak Doku İmplantları	AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence)	Ek - II Ek - V Ek - VI
MD 0300 Yara Bakımı İçin Ürünler
MD 0301 Bandajlar ve Yara Sargı Bezi	AT Tip İncelemesi AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence)	Ek - III Ek - II Ek - V Ek - VI
MD 0302 Dikiş Materyalleri ve Kelepçeler	AT Tip İncelemesi AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence)	Ek - III Ek - II Ek - V Ek - VI
MD 0303 Yara Bakımı İçin Diğer Medikal Cihazlar	AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence)	Ek - II Ek - V Ek - VI
MD 0400 Aktif Olmayan Dişçilik (Dental) Cihazları ve Aksesuarları
MD 0401 Aktif Olmayan Dental Ekipmanlar ve Aletler	AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence)	Ek - II Ek - V Ek - VI
MD 0402 Dental Materyaller	AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence)	Ek - II Ek - V Ek - VI
MD 0403 Dentalİmplantlar	AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence)	Ek - II Ek - V Ek - VI
MD 1100 Genel Aktif Medikal Cihazlar
MD 1101 Ekstra Vücut Sirkülasyonu, İnfüzyon ve Hemaferez İçin Cihazlar	AT Tip İncelemesi AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence)	Ek - III Ek - II Ek - V Ek - VI
MD 1102 Solunum Cihazları, Oksijen Terapisi ve İnhalasyon Anestezisi İçin Basınç Odalarını İçeren Cihazlar	AT Tip İncelemesi AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence)	Ek - III Ek - II Ek - V Ek - VI
MD 1103 Stimülasyon (Uyarı) ve İnhibisyon İçin Cihazlar	AT Tip İncelemesi AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence)	Ek - III Ek - II Ek - V Ek - VI
MD 1104 Aktif Cerrahi Cihazlar	AT Tip İncelemesi AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence)	Ek - III Ek - II Ek - V Ek - VI
MD 1105 Aktif Oftalmolojik Cihazlar	AT Tip İncelemesi AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence)	Ek - III Ek - II Ek - V Ek - VI
MD 1106 Aktif Dental Cihazlar	AT Tip İncelemesi AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence)	Ek - III Ek - II Ek - V Ek - VI
MD 1107 Dezenfeksiyon ve Sterilizasyon İçin Aktif Cihazlar	AT Tip İncelemesi AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence)	Ek - III Ek - II Ek - V Ek - VI
MD 1108 Aktif Rehabilitasyon Cihazları ve Aktif Protezler	AT Tip İncelemesi AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence)	Ek - III Ek - II Ek - V Ek - VI
MD 1109 Hasta Yerleştirme ve Taşıma İçin Aktif Cihazlar	AT Tip İncelemesi AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence)	Ek - III Ek - II Ek - V Ek - VI
MD 1110 İn VitroFertilizasyon (IVF) İçin ve Yardımcı Üreme Teknolojileri (ART) İçin Kullanılan Aktif Cihazlar	AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence)	Ek - II Ek - V Ek - VI
MD 1111 Yazılım	AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence)	Ek - II Ek - V Ek - VI
MD 1200 Görüntüleme Cihazları
MD 1201 İyonize Radyasyon Kullanan Görüntüleme Cihazları	AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence)	Ek - II Ek - V Ek - VI
MD 1202 İyonize Radyasyon Kullanmayan Görüntüleme Cihazları	AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence)	Ek - II Ek - V Ek - VI
MD 1300 İzleme Cihazları
MD 1301 Hayati Önem Taşımayan Fizyolojik Parametreleri İzleme Cihazı	AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence)	Ek - II Ek - V Ek - VI
MD 1302 Hayati Önem Taşıyan Fizyolojik Parametreleri İzleme Cihazı	AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence)	Ek - II Ek - V Ek - VI
MD 1400 Radyoterapi ve Termoterapi Cihazları
MD 1401 İyonlaştırıcı Radyasyon Kullanan Cihazlar	AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence)	Ek - II Ek - V Ek - VI
MD 1402 İyonlaştırıcı Olmayan Radyasyon Kullanan Cihazlar	AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence)	Ek - II Ek - V Ek - VI
MD 1403 Hipertermi/Hipotermi Cihazları	AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence)	Ek - II Ek - V Ek - VI
MD 1404 (Ekstrakorporal/Vücut Dışı) Şok Dalga Tedavisi (Litotripsi/Taş Düşürme) Cihazları	AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence)	Ek - II Ek - V Ek - VI
Yatay Teknik Yeterlilik	Sınırlamalar
MDS 7001 2001/83/EC Direktifine Göre Tıbbi Ürün (İlaç) İçeren Tıbbi Cihazlar
MDS 7003 2000/70/EC, Tadil 2001/104/EC Direktifine Göre İnsan Kanı Türevleri İçeren Tıbbi Cihazlar
MDS 7004 2006/42/EC Makine Direktifini Refere Eden Tıbbi Cihazlar
MDS 7005 89/686/EEC Kişisel Koruyucu Ekipmanlar Direktifini Refere Eden Tıbbi Cihazlar
MDS 7006 Steril Koşuldaki Tıbbi Cihazlar
MDS 7007-Mikro Mekanik İçeren Tıbbi Cihazlar
MDS 7008-Nanomalzeme İçeren Tıbbi Cihazlar
MDS 7009-Biyolojik Aktif Kaplama ve/veya Malzeme veya Tamamen veya Kısmen Absorbe Malzeme İçeren Tıbbi Cihazlar

Ek-2

Tıbbi Cihazlar	Prosedürler	Ekleri
IVD 0300 Liste B Aşağıda Belirtilenlerin Belirlenmesi, Ölçülmesi, Tespit Ve Teşhis Edilmesi, Değerlendirilmesi İçin İlgili Kalibratörler Ve Kontrol Materyalleri İçeren Reaktifler, Reaktif Ürünler Ve Kişisel Tanı Cihazları
IVD 0301 Anti-Duffy ve Anti-Kidd	AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence)	Ek - IV Ek - VII
IVD 0302 Düzensiz Anti-Eritrosit Antikorları	AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence)	Ek - IV Ek - VII
IVD 0303 Konjenital Enfeksiyonlar: Rubella, Toksoplazma	AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence)	Ek - IV Ek - VII
IVD 0304 Kalıtsal hastalık: Fenilketonuri	AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence)	Ek - IV Ek - VII
IVD 0305 İnsan Enfeksiyonları: Sitomegalovirus Ve Klamidya	AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence)	Ek - IV Ek - VII
IVD 0306 HLA Doku Grupları: DR, A, B	AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence)	Ek - IV Ek - VII
IVD 0307 Tümör Markerları: PSA	AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence)	Ek - IV Ek - VII
IVD 0308 Trisomy 21 Riski	AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence)	Ek - IV Ek - VII
IVD 0309 Kişisel Tanı Cihazları: Kan Şekeri Ölçüm Cihazı	AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence)	Ek - IV Ek - VII
IVD 0400 Kişisel Test Cihazları
IVD 0401 Klinik Kimya	AT Uygunluk Beyanı AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence)	Ek - III Ek - IV Ek - VII
IVD 0402 Hematoloji	AT Uygunluk Beyanı AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence)	Ek - III Ek - IV Ek - VII
IVD 0403 İmmünoloji	AT Uygunluk Beyanı AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence)	Ek - III Ek - IV Ek - VII
IVD 0404 Moleküler Biyoloji	AT Uygunluk Beyanı AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence)	Ek - III Ek - IV Ek - VII
IVD 0405 Gebelik ve Ovulasyon	AT Uygunluk Beyanı AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence)	Ek - III Ek - IV Ek - VII
IVD 0406 Numune Kapları	AT Uygunluk Beyanı AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence)	Ek - III Ek - IV Ek - VII
MDS 7200 IVD Özeller	Sınırlamalar
MDS 7206 Steril Koşullardaki IVD’ler
MDS 7207 Mikro Mekanik Kullanılan IVD’ler
MDS 7208 Nanomateryal Kullanılan IVD’ler
MDS 7209 Biyolojik Aktif Kaplama Ve/Veya Materyal Kullanılan IVD’ler
MDS 7210 İnsan Kaynaklı Materyal Kullanılan IVD’ler