EK IV
AT DOĞRULAMASI
1) AT doğrulaması; imalatçının veya yetkili temsilcisinin, bu Ekin (3) numaralı kısmında açıklanan işlemlere tâbi olan vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazların AT Tip-İnceleme Sertifikasında tanımlanan tipe uyduğunu ve bunlarla ilgili Yönetmelik hükümlerine uygun olduğunu beyan ve garanti ettiği işlemdir.
2) İmalatçı veya yetkili temsilcisi, üretilen vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazların bu Yönetmelik hükümlerine ve AT Tip-İnceleme Sertifikasında tanımlanan tipin bütün özelliklerine tamamen uygun olması için imalat yöntemiyle ilgili gerekli tedbirleri alır. İmalatçı veya yetkili temsilcisi, her vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihaza CE işareti iliştirir ve bir uygunluk beyanı düzenler.
3) İmalatçı, üretilen vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazların bu Yönetmelik hükümlerine ve AT Tip-İnceleme Sertifikasında tanımlanan tipin tüm özelliklerine uygun olması için imalat yöntemi ile ilgili gerekli önlemleri alır. İmalata başlamadan önce imalat işlemlerini açıklayan belgeleri özellikle sterilizasyon yöntemini, tüm rutin işlemleri, homojen üretimi sağlamak için önceden kabul edilmiş hükümlere, AT Tip-İnceleme Sertifikasına ve bu Yönetmeliğin ilgili hükümlerine uygunluğu gösteren belgeleri de hazırlar.
4) İmalatçı, Ek VII’de belirtilen hükümler dâhil olmak üzere, piyasaya arz sonrası aşamada vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazın gözetimi ve denetimi için bir sistem kurulmasından ve güncel tutulmasından sorumludur. Bu kapsamda imalatçının aşağıda belirtilen durumlardan bilgisi olduğu andan itibaren Bakanlığı haberdar etme yükümlülüğü bulunmaktadır.
a) Hastanın veya kullanıcının sağlık durumunda ciddi bozulmaya ya da ölüme yol açabilecek veya yol açmış olan;
1) Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazın özelliklerinin ve/veya performansının bozulması ya da sapması,
2) Kullanım kılavuzu ve etiketteki yetersizlikler,
b) Bu fıkranın (a) bendinde belirlenen nedenlerden dolayı aynı tip vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazların imalatçısı tarafından piyasadan sistematik olarak geri çekilmesine yol açan, bu cihazların özelliğine ve performansına bağlı teknik ve tıbbi sebepler.
5) Onaylanmış kuruluş, bu Ekin (6) numaralı kısmında belirtildiği gibi ürünlerin istatistiksel doğrulamasını yaparak, Yönetmeliğin öngördüğü gereklerin yerine getirilip getirilmediğini doğrulamak amacıyla uygun test ve incelemeleri gerçekleştirir. İmalatçı bu Ekin (3) numaralı kısmında yer alan kurallar doğrultusunda alınan önlemlerin etkinliğinin değerlendirilmesi ve gerektiğinde denetim için onaylanmış kuruluşa yetki verir.
6) İstatistik doğrulama:
6.1. İmalatçı, nihai ürünleri homojen parti/lot numaraları ile sunmalı ve imalat sürecinde imal edilen her bir partinin/lotun tek tip olmasını garanti etmek için gerekli önlemleri almalıdır.
6.2. Her partiden/lottan rastgele numune alınır. Bu numuneler, ayrı ayrı incelenir. Partinin/lotun kabul veya reddedildiğini tespit etmek amacıyla mümkün olduğunda, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazın AT Tip-İnceleme Sertifikasında tanımlanan tipe uygunluğunu doğrulamak için bu Yönetmeliğin 7 nci maddesinde öngörülen ilgili standartlarda tanımlanan uygun testler veya eşdeğer testler yapılır.
6.3. Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazın istatistiksel kontrolü, en son teknolojiye uygun olarak yüksek düzeyde güvenlik ve performans sağlayan işlevsel özellikli örnekleme şemalarına ihtiyaç duyan niteliklere ve/veya değişkenlere dayanılarak yapılır. Bu örnekleme şeması, söz konusu cihaz kategorisinin özel niteliği dikkate alınarak, Yönetmeliğin 7 nci maddesinde belirtilen ilgili standartlara göre oluşturulur.
6.4. Eğer parti/lot kabul edilirse, onaylanmış kuruluş her bir vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazın üzerine kendi kimlik numarasını basar veya bastırır ve gerçekleştirilen testler ile ilgili yazılı uygunluk sertifikası düzenler. Kabul edilen partideki/lottaki uygun olmayan numuneler haricindeki tüm vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar piyasaya arz edilebilir.
Eğer bir parti/lot reddedilirse, onaylanmış kuruluş bu partinin/lotun piyasaya arzını engellemek için gerekli tedbirleri alır. Partinin/lotun sıklıkla reddedilmesi durumunda, onaylanmış kuruluş istatistiksel doğrulamaya ara verebilir.
İmalatçı, onaylanmış kuruluşun sorumluluğu altında, imalat işlemleri sırasında onaylanmış kuruluşun kimlik numarasını basabilir.
6.5. İmalatçı veya yetkili temsilcisi, onaylanmış kuruluşun hazırladığı uygunluk belgelerini, yetkili kişilerin talebi üzerine verir.
7) İnsan kanı türevi ihtiva eden vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlara ilişkin uygulama:
İnsan kanı türevi ihtiva eden vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlarda, her bir cihaz partisinin/lotunun imalatının tamamlanması söz konusu olduğunda, imalatçı, onaylanmış kuruluşu bu cihaz partisinin/lotunun piyasaya arzı konusunda bilgilendirir ve bunların piyasaya arzı ile ilgili olarak devlet laboratuvarı veya Bakanlıkça belirlenen bir başka laboratuvar tarafından Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği hükümlerine göre düzenlenen resmî sertifikayı onaylanmış kuruluşa gönderir.
