• BIST 102.381
  • Altın 197,740
  • Dolar 4,7193
  • Euro 5,5360
  • Ankara 21 °C
  • İstanbul 23 °C
  • Bursa 24 °C
  • Antalya 24 °C
  • İzmir 25 °C

Zayi ruhsat başvurusu hariç sertifikalı ruhsata geçiş başvuruları hakkında duyuru

Zayi ruhsat başvurusu hariç sertifikalı ruhsata geçiş başvuruları hakkında duyuru
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Zayi ruhsat başvurusu hariç sertifikalı ruhsata geçiş başvuruları hakkında duyuru yayımlandı.

İlaç Firmalarının Dikkatine:

Ruhsatnameleri sertifikalı olmayan, eski formatta düzenlenmiş beşeri tıbbi ürünler için biçim değişikliğine istinaden zayi ruhsat düzenlenmesi konusunda Kurumumuzca yapılacak çalışmalar hakkında; İlaç Ruhsatlandırma Dairesi tarafından söz konusu ürünler için 30.03.2018 tarihine kadar yeni ruhsat düzenlenmesi için başvuru yapılması gerektiği, 01.06.2017 tarihinde duyurulmuştur. Ancak mevcut işleyişteki değişiklik nedeniyle, söz konusu duyuruda belirtilen başvuru zorunluluğu ertelenmiştir. Bu kapsamda yapılacak başvurular için güncelleme çalışmaları yapılan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği yürürlüğe girdikten sonra ilan edilecek takvime göre işlem yapılması gerekmektedir.

Mevcut durumda sadece acil yenilenmesi gereken beşeri tıbbi ürün ruhsatları için (Örneğin, eski ruhsatnamenin üzerinde şerh verilmek üzere yeterli alanın bulunmadığı durumlar gibi) "Zayi ruhsat başvurusu hariç sertifikalı ruhsata geçiş başvurusu" doküman tipi seçilerek başvuru yapılması gerekmektedir. Bu başvuruların ekinde; 
1. Ruhsatname aslı,
2. Maliye harç makbuzu, 
3. Evvelce Kurumca onaylanmış ve ruhsatnameye şerh verilmemiş onay yazılarının yer alması gerekmektedir.

Ruhsatnamelerinin yenilenmesi aciliyet arzeden beşeri tıbbi ürünler haricindeki ürünler için yapılacak zayi ruhsat başvurusu hariç sertifikalı ruhsata geçiş başvuruları için yapılacak başvuru sayısı, tarafımızca aylık 50 adedi geçmeyecek şekilde sistem üzerinden kısıtlanacaktır.

 

Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com

saglikaktuellogo-001.png

YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir.  www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.

Kaynak: Haber Kaynağı
Bu haber toplam 1041 defa okunmuştur
UYARI: Küfür, hakaret, rencide edici cümleler veya imalar, inançlara saldırı içeren, imla kuralları ile yazılmamış,
Türkçe karakter kullanılmayan ve büyük harflerle yazılmış yorumlar onaylanmamaktadır.
Bu habere henüz yorum eklenmemiştir.
Diğer Haberler
EDİTÖRÜN SEÇTİKLERİ
Tüm Hakları Saklıdır © 2006 Sağlık Aktüel | İzinsiz ve kaynak gösterilmeden yayınlanamaz.
Tel : (0216) 606 17 18 | Faks : (0216) 606 17 19 | Haber Yazılımı: CM Bilişim