İlaç Firmalarının Dikkatine:
Ruhsatnameleri sertifikalı olmayan, eski formatta düzenlenmiş beşeri tıbbi ürünler için biçim değişikliğine istinaden zayi ruhsat düzenlenmesi konusunda Kurumumuzca yapılacak çalışmalar hakkında; İlaç Ruhsatlandırma Dairesi tarafından söz konusu ürünler için 30.03.2018 tarihine kadar yeni ruhsat düzenlenmesi için başvuru yapılması gerektiği, 01.06.2017 tarihinde duyurulmuştur. Ancak mevcut işleyişteki değişiklik nedeniyle, söz konusu duyuruda belirtilen başvuru zorunluluğu ertelenmiştir. Bu kapsamda yapılacak başvurular için güncelleme çalışmaları yapılan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği yürürlüğe girdikten sonra ilan edilecek takvime göre işlem yapılması gerekmektedir.
Mevcut durumda sadece acil yenilenmesi gereken beşeri tıbbi ürün ruhsatları için (Örneğin, eski ruhsatnamenin üzerinde şerh verilmek üzere yeterli alanın bulunmadığı durumlar gibi) "Zayi ruhsat başvurusu hariç sertifikalı ruhsata geçiş başvurusu" doküman tipi seçilerek başvuru yapılması gerekmektedir. Bu başvuruların ekinde;
1. Ruhsatname aslı,
2. Maliye harç makbuzu,
3. Evvelce Kurumca onaylanmış ve ruhsatnameye şerh verilmemiş onay yazılarının yer alması gerekmektedir.
Ruhsatnamelerinin yenilenmesi aciliyet arzeden beşeri tıbbi ürünler haricindeki ürünler için yapılacak zayi ruhsat başvurusu hariç sertifikalı ruhsata geçiş başvuruları için yapılacak başvuru sayısı, tarafımızca aylık 50 adedi geçmeyecek şekilde sistem üzerinden kısıtlanacaktır.
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
