2019/ÜTSG-04 SAYILI TEKİL TAKİP KAPSAMINDAKİ ÜRÜNLERİN İÇ - DIŞ BARKODLARI ÜZERİNDEN TAKİP EDİLEBİLMELERİ HAKKINDA DUYURU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından 2019/ÜTSG-04 sayılı tekil takip kapsamındaki ürünlerin iç – dış barkodları üzerinden takip edilebilmeleri hakkında duyuru yayımlandı.
14 Mart 2019 Perşembe 17:16
2019/ÜTSG-04 SAYILI TEKİL TAKİP KAPSAMINDAKİ ÜRÜNLERİN İÇ – DIŞ BARKODLARI ÜZERİNDEN TAKİP EDİLEBİLMELERİ HAKKINDA DUYURU
Bilindiği üzere; 12 Haziran 2017 tarihi itibari ile tıbbi cihaz kayıt/bildirim işlemleri, ürün hareketleri ve ilgili diğer iş ve işlemler Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden takip edilmektedir.
11.09.2017 tarihi itibariyle optik ürünlerde, 02.07.2018 tarihi itibariyle Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği kapsamındaki tıbbi cihazlarda ve 01.10.2018 tarihi itibariyle Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki sınıf III risk düzeyine sahip tıbbi cihazlarda tekil takip süreçleri başlatılmıştır.
“2019/ÜTSG-02 Sayılı Ürün Takip Sistemi Tekil Takip Süreçleri Hakkında Duyuru” ile diğer tüm ürün gruplarında da 01.03.2019 tarihi itibariyle tekil takip işlemlerine başlanılması planlanmıştır.
Seri numarası ile takip edilen/edilecek tıbbi cihazların takip süreçlerinde bir sorun yaşanmamaktadır.
Lot numarası ile takip edilen/edilecek tıbbi cihazlar arasında ise piyasaya arz edilen en küçük ambalajlı paket içindeki tekil ürün üzerinden hastaya kullanılabilen ve geri ödeme kapsamında fatura edilen ürünler bulunmaktadır.
Örnek olarak:
Piyasaya arz edilen en küçük ambalaj: A barkodlu ürün
A barkodlu ürün içindeki ürün adedi: 5
Hâlihazırda piyasada yer alan bu tarz ürünler ve ürün kayıtları incelendiğinde;
A barkodu içindeki her bir tekil ürün üzerine fiziki olarak B barkodunun da basılı olan ürünlerin olduğu ve bu ürünlerin de ÜTS kayıtlarının hem A hem B barkodu için yapıldığı, SUT eşleştirmelerinin de yine A ve B barkodu için yapılabildiği
A barkodu içindeki her bir tekil ürün üzerine fiziki olarak B barkodu basılı olmasa da firmasının bu tekil ürünler için sanal olarak B barkodunu tanımladığı ürünlerin olduğu ve ÜTS kayıtlarının da hem A hem de B barkodu için yapıldığı, SUT eşleştirmelerinin de yine A ve B barkodu için yapılabildiği
İçindeki tekil ürünler için herhangi bir B barkodu tanımlanmaksızın sadece A barkodu üzerinden piyasaya arz edilen ürünlerin olduğu, ÜTS kaydının ve SUT eşleştirmesinin A barkodu için yapılabildiği
görülmüştür.
Bu kapsamdaki ürünlerin tekil takipleri aşağıdaki durumlara göre yapılmalıdır:
A barkodu içindeki her bir tekil ürün üzerine fiziki olarak B barkodunun da basılı olan tıbbi cihazlar için
o Ürün kayıtları B barkodu üzerinden yapılmalıdır.
o B barkodu için yapılan ürün kaydında “içindeki ürün adedi” kısmı “1” olmalıdır.
o B barkodu için yapılan ürün kaydında “piyasaya arz bilgisi” kısmına A barkodu eklenmeli ve “içindeki ürün adedi” kısmına A barkodu içindeki tekil ürün sayısı kadar ürün adedi girilmelidir.
o A barkodunun piyasaya arz bilgisi olarak eklenmesi halinde ÜTS üzerinde A barkodundan ürün hareketi yapıldığında sistem, içindeki B barkodu adedi kadar B ürünü hareketine izin verecektir.
A barkodu içindeki her bir tekil ürün üzerine fiziki olarak B barkodu basılı olmasa da firmasının bu tekil ürünler için sanal olarak B barkodunu tanımladığı tıbbi cihazlarda veya içindeki tekil ürünler için herhangi bir B barkodu tanımlanmaksızın sadece A barkodu üzerinden piyasaya arz edilen tıbbi cihazlarda
o Ürün kayıtları A barkodu üzerinden yapılmalıdır.
o A barkodu için yapılan ürün kaydında, “içindeki ürün adedi” kısmına A barkodu içindeki tekil ürün sayısı kadar ürün adedi girilmelidir.
o Sistem, A barkodlu 1 adet ürün nihai olarak sağlık hizmet sunucusuna verildiği durumda, A barkodu üzerinden içindeki ürün adedi kadar kullanım bildirimi yapılmasına izin verecektir.
Bununla beraber; ürün gruplarına göre çeşitlilik göstermekle birlikte ürünler, firmalar tarafından farklı adetlerde bir araya getirilerek (kutu halinde vb.) toplu olarak piyasaya arz edilebilmektedir.
Örnek olarak:
* A barkodlu üründen 4 adet biraraya getirilip ayrı bir kutuda aynı lota sahip olacak şekilde C barkodu ile piyasaya sunulabilmektedir. Bu durumda; ürün kaydı olarak kaydedilen barkod hangisiyse (yukarıda açıklanan hususlara göre A veya B) o ürün kaydında piyasaya arz bilgisi kısmına toplam ürün adedi girilerek C barkodunun da takibi yapılabilecektir. Piyasaya arz bilgisi kısmına birden fazla barkod girilmesi halinde bu barkodlar arasında hiyerarşi kurulmayacaktır. (Örneğin ürün kaydı B olması halinde A ve C barkodları)
Sistemde yer alan hâlihazırdaki ürün kayıtlarının yukarıda izah edilen hususlar doğrultusunda güncellenmesi gerekmektedir. Bu güncellemenin hızlı ve sağlıklı bir şekilde yapılması için Duyuru ekinde yer alan excell dosyasındaki alanların sadece sınıf III kapsamındaki ürünler için tam ve eksiksiz bir şekilde firmalar tarafından oluşturulması ve ÜTS de yer alan “talep bildir” sekmesi “tekil ürün hareketleri işlemleri” talep alanı üzerinden tarafımıza bildirilmesi halinde ilgili ürün kayıtlarında gerekli güncellemeler tarafımızca yapılacak ve SUT eşleştirmelerinin de değiştirilmesi gerekmesi halinde ilgili değişikliklerin yapılması amacıyla Kurumumuz tarafından Sosyal Güvenlik Kurumu’na iletilecektir. Sınıf III harici diğer ürün grupları için ilgili ürün kayıt ve SUT eşleştirme güncellemelerinin firmalar tarafından yapılması gerekmektedir. Sınıf III harici diğer ürün gruplarında firmalar tarafından söz konusu kayıt güncellemeleri yapıldıktan sonra bu ürünler için tekil bildirimleri başlatmaları gerekmektedir. (2019/ÜTSG-02 Sayılı Ürün Takip Sistemi Tekil Takip Süreçleri Hakkında Duyuru doğrultusunda 31.10.2019 tarihi itibariyle tekil takip zorunlu bir şekilde başlatılacaktır.)
Sınıf III ürünlere yönelik söz konusu talep bildirim işlemleri için ise 30.04.2019 tarihine kadar talep alınacak olup söz konusu tarih sonrasında firmalar tarafından ilgili tüm değişikliklerin (ürün kayıt ve piyasaya arz bilgisi güncellemeleri, SUT başvuruları vs.) kendileri tarafından yapılması gerekmektedir.
İlave olarak; tüm ürün gruplarında piyasaya arz bilgisine girilecek olan barkodların adet bilgisi sonrasında firmalar tarafından değiştirilemeyecektir. Bu sebeple; firmaların ilgili barkodların ürün girişlerinde adet bilgilerini doğru bir şekilde girmeleri gerekmektedir.
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- Bahar Ayları Kene Vakalarını ArtırıyorManisa'da yaşanabilecek kene vakalarına karşı uyarılarda bulunan Manisa Merkezefendi Devlet Hastanesi Acil Tıp Hekimi Uzm.02 Mayıs 2024 Perşembe 13:05SAĞLIK BAKANLIĞI
- Yatalak Veya Cihaz Destekli Hastalar Her Gün Evlerinden Alınıp Tedaviye GötürülüyorKocaeli Büyükşehir Belediyesi, yatalak veya cihaz destekli hastalara yönelik tam donanımlı 30 ambulans ve 124 sağlık personeliyle ücretsiz hizmet sağlıyor.02 Mayıs 2024 Perşembe 13:00EVDE BAKIM
- 5. Bölge Acil Sağlık Hizmetleri Koordinasyon (Askom) Toplantısı Mardin’de YapıldıAcil Sağlık Hizmetleri Koordinasyon Merkezi (ASKOM) Bölge Toplantısı Mardin'de yapıldı.02 Mayıs 2024 Perşembe 13:00DİĞER HABERLER
- Prof. Dr. Yusuf Serdar Sakin: "Mide Koruyucu İlaçlar Organ Hasarlarına Yol Açabilir"Koru Ankara Hastanesi Gastroenteroloji Kliniği Uzmanı Prof. Dr. Yusuf Serdar Sakin, mide koruyucu ilaçların uzun süre kullanımının organ hasarlarına neden...02 Mayıs 2024 Perşembe 12:30GASTROENTEROLOJİ
- Griple Aynı Belirtileri Gösteren Ölümcül Virüsle İlgili Aile Hekimlerine UyarıHitit Üniversitesi Enfeksiyon Hastalıkları-Klinik Mikrobiyoloji Anabilim Dalı Başkanı Prof.02 Mayıs 2024 Perşembe 12:25ENFEKSİYON HASTALIKLARI VE KLİNİK MİKROBİYOLOJİ
- Uzmanından Polen Alerjisi UyarısıDiyarbakır Dağkapı Devlet Hastanesi Dahiliye Uzmanı Dr. Murat Acar, polen alerjisi uyarısında bulundu.02 Mayıs 2024 Perşembe 11:50İÇ HASTALIKLARI
- Bebeklerde Kulaktaki Şekil Bozukluğunu Ameliyatsız Yöntemle Gidermek MümkünÇocuk Sağlığı ve Hastalıkları Uzmanı Doktor Hasan Çetinkaya, bebeklerde ve çocuklarda görülen kulaktaki şekil bozukluğunun ameliyatsız yöntemle düzelebileceğini...02 Mayıs 2024 Perşembe 11:30ÇOCUK SAĞLIĞI VE HASTALIKLARI
- ’Artçı İnmelerden Korunmak İçin Tuz Ve Doymuş Yağlardan Uzak Durulmalı’Artçı inmelerden korunmanın yollarına dikkat çeken Nöroloji Uzmanı Dr. Emre Çevik, "Artçı inmelerden korunmanın anahtarının, birincil inme risk faktörlerini...02 Mayıs 2024 Perşembe 11:20NÖROLOJİ
- 2 Bin 500 Metrekarelik Diş Hastanesi Sgk İle Anlaşma Sağladıİstanbul Beykent Üniversitesi Diş Hastanesi, nitelikli sağlık hizmetlerini daha geniş kitlelere ulaştırmak için önemli bir adım atarak, Sosyal Güvenlik...02 Mayıs 2024 Perşembe 11:10AĞIZ VE DİŞ SAĞLIĞI
- Gaün Çocuk Hastanesi’nde “Primer İmmün Yetmezliği Farkındalık Haftası” EtkinliğiGaziantep Üniversitesi (GAÜN) Çocuk Hastanesi'nde "Primer İmmün Yetmezliği Farkındalık Haftası" dolayısıyla etkinlik düzenlendi.02 Mayıs 2024 Perşembe 11:05ÇOCUK SAĞLIĞI VE HASTALIKLARI
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel