2020/KK-1 SAYILI BELGE GEÇERLİLİK SÜRESİ DOLAN VEYA DOLMAK ÜZERE OLAN BELGELERE BAĞLI ÜRÜNLER İÇİN SİSTEMDE KALMA SÜRESİ TANIMLANDIRILMASI HAKKINDA 2019/KK-6 SAYILI DUYURUYU TADİL EDEN DUYURU
2020/KK-1 sayılı belge geçerlilik süresi dolan veya dolmak üzere olan belgelere bağlı ürünler için sistemde kalma süresi tanımlandırılması hakkında 2019/KK-6 sayılı duyuruyu tadil eden duyuru yayımlandı.
08 Şubat 2020 Cumartesi 18:18
2020/KK-1 Sayılı Belge Geçerlilik Süresi Dolan veya Dolmak Üzere Olan Belgelere Bağlı Ürünler İçin Sistemde Kalma Süresi Tanımlandırılması Hakkında 2019/KK-6 Sayılı Duyuruyu Tadil Eden Duyuru
Bilindiği üzere, 02/06/2017 tarihli ve E.1967 sayılı ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Tıbbi Cihaz Kayıt Ekranları Açılışı konulu makam oluru ile birlikte 12/06/2017 tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazların kayıtları ÜTS üzerinden gerçekleştirilmektedir.
ÜTS’de veri girişi yapmakta olan ithalatçı ve imalatçıların, sisteme geçiş aşamasında herhangi bir mağduriyet yaşamaması, sistemin etkin kullanılması ve uygulamada birlik olması adına, 27/03/2019 tarihli “2019/KK-6 Sayılı “Belge Geçerlilik Süresi Dolan veya Dolmak Üzere Olan Belgelere Bağlı Ürünler İçin Sistemde Kalma Süresi Tanımlandırılması Hakkında Duyuru” adlı Duyuruyu Tadil Eden Duyuru” adlı duyuruda belirtilen usul ve kriterlere uyulması şartıyla, belge kaydı kapsamında sisteme girişleri yapılan EC sertifikaları ile “sınırlı” süreli uygunluk beyanlarına ve buna bağlı ürünlere sistemde kalma süresi tanımlamasına hali hazırda devam edilmektedir.
Bununla birlikte, Tıbbi Cihaz Kayıt ve Kontrol Biriminin yaptığı birim içi incelemelerin ve sektörden gelen geri bildirimlerin ve taleplerin değerlendirilmesi ile birlikte tekil takip süreçlerinin ÜTS’de aktif olarak devreye alınması sonucunda, söz konusu duyurudaki bazı bölümlerin ve/veya ifadelerin ve/veya eklerinin değiştirilmesi, güncellenmesi veya kaldırılması ya da daha açıklayıcı ifadelerle yeniden yazılması ve ilgili duyuru ile birlikte yayınlanmış olan akış diyagramına söz konusu değişikliklerin yansıtılması gerekliliği ortaya çıkmıştır.
Bu bağlamda;
1- EC sertifikası veya ÜTS’de ‘sınırlı süreli’ olarak kaydedilen Uygunluk Beyanı türünde belgelerde geçerlilik süresi dolmadan önce Ek-A’da örneği yer alan taahhütname dilekçesi ve apostil/tasdik işlemlerine sokulacak olan güncel ve geçerli belgenin kopyası ile başvuru yapılması halinde, güncellenen belgelerin sisteme eklenmesi ve apostil işlemlerinin neticelendirilmesi amacıyla belge kapsamındaki ürünler için ÜTS’de belge bitiş tarihinden itibaren veya ÜTS’de verilen revizyon süresi bitiş tarihinden itibaren, sadece tek seferlik olarak, 60 gün sistemde kalma süresi tanımlanacaktır.
2- 1 numaralı bölümde belirtilen şartlara paralel olarak başvuru yapılması durumunda, öncelikle sistem üzerinden revizyon verilerek, ÜTS’de ‘sınırsız süreli’ olarak kaydedilen Uygunluk Beyanı türündeki belgelere de ÜTS’de verilen revizyon süresi bitiş tarihinden itibaren, sadece tek seferlik olarak, 60 gün sistemde kalma süresi tanımlanacaktır.
3- EC sertifikası veya ÜTS’de ‘sınırlı süreli’ olarak kaydedilen Uygunluk Beyanı türünde belgelerde geçerlilik süresi dolduktan sonra, Ek-B’de örneği yer alan taahhütname dilekçesi ve apostil/tasdik işlemlerine sokulacak olan güncel ve geçerli belgenin kopyası ile en fazla 5 iş günü içerisinde başvuru yapılması halinde, güncellenen belgelerin sisteme eklenmesi ve apostil işlemlerinin neticelendirilmesi amacıyla belge kapsamındaki ürünler için ÜTS’de belge bitiş tarihinden itibaren 60 gün sistemde kalma süresi tanımlanacaktır.
4- ÜTS’de tekil takip süreci başlatılan ürünler için hiçbir şekilde sistemde kalma süresi tanımlanmayacaktır.
5- Bu Duyurunun yayınlanmasına istinaden, 27/03/2019 tarihli “2019/KK-6 Sayılı “Belge Geçerlilik Süresi Dolan veya Dolmak Üzere Olan Belgelere Bağlı Ürünler İçin Sistemde Kalma Süresi Tanımlandırılması Hakkında Duyuru” adlı Duyuruyu Tadil Eden Duyuru” adlı duyuru yürürlükten kaldırılmıştır.
NOT: Konuyla ilgili başvurularınızın değerlendirilmesinde gecikmelerin yaşanmaması için EBS’de doğru Başvuru Doküman Tipi’nin seçilmesi önem arz etmektedir. Bu bağlamda, EBS’de başvurunuzu yaparken, fiziki evraklı başvurularınız için ‘Fiziki Evraklı Taahhütname ile Süre Uzatımı Başvurusu’, fiziki olmayan başvurularınız için ise ‘Fiziki Evraksız Taahhütname ile Süre Uzatımı Başvurusu’ başvuru doküman tipini seçiniz.
Ekler:
1- Taahhütname Dilekçesi Örnekleri (Ek-A & Ek-B) (2 sayfa)
2- ÜTS’de Süre Uzatımı ile ilgili akış diyagramı (Ek-C) (1 sayfa)
Yazının aslı ve ekleri için tıklayınız
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- Türkiye’de Her Gün 1 Bebek Yemek Borusu Olmadan DoğuyorOndokuz Mayıs Üniversitesi (OMÜ) Tıp Fakültesi Çocuk Cerrahisi Uzmanı Doç.17 Mayıs 2024 Cuma 16:48ÇOCUK CERRAHİSİ
- Kızıltepe Devlet Hastanesinde yangın tatbikatı yapıldıKızıltepe ilçesinde yangın tatbikatı düzenlendi.17 Mayıs 2024 Cuma 16:42BASIN HABERLERİ
- Sağlık Turizmi İçin İki Şehir Arasında Güç Birliği ÇağrısıSağlık turizmine artan ilgiye dikkat çeken Bursa AFSİAD Yönetim Kurulu Başkanı Dr. İlker Duran, "Bursa ve Afyonkarahisar'ın termal zenginliğini, sağlık...17 Mayıs 2024 Cuma 16:33SAĞLIK TURİZMİ
- Havza’da Sağlık ProtokolüBüyük Anadolu Hastanesi ile Havza Ticaret ve Sanayi Odası(TSO) arasında sağlık protokolü imzalandı.17 Mayıs 2024 Cuma 16:28BASIN HABERLERİ
- Konyaaltı’nda Halk Sağlığı BuluşmalarıKonyaaltı Belediyesi, 17 Mayıs Hipertansiyon Günü'nde ilçe sakinlerinin yaşam kalitesini iyileştirmek ve halkı bilinçlendirmek adına "Halk Sağlığı...17 Mayıs 2024 Cuma 16:23İÇ HASTALIKLARI
- Hollanda'da bir kadına "mental sağlık sorunları" gerekçesiyle ötanazi onayı verildiHollanda'da Zoraya Ter Beek'in "mental sağlık sorunları" gerekçesiyle yaptığı ötanazi başvurusu kabul edildi.17 Mayıs 2024 Cuma 16:23BASIN HABERLERİ
- Emekli Hemşireye Meslektaşlarından Duygusal Sürprizİzmir Ekonomi Üniversitesi Medical Point Hastanesi'nde By-Pass ameliyatı olan emekli hemşire Gülten Voit'e (77) Hemşireler Haftası nedeniyle hastanede çalışan...17 Mayıs 2024 Cuma 15:58KALP VE DAMAR CERRAHİSİ
- Türkiye Sakatlar Derneği üyesi genç kızın "sağlıkçı" olma hayali temsili olarak gerçekleştirildiTürkiye Sakatlar Derneği Çerkezköy Şubesi üyesi 23 yaşındaki Kezban Kaya, acil tıp teknikeri üniforması giyip, senaryo gereği ambulansla vakaya çıktı ve ilk müdahaleyi yaptı.17 Mayıs 2024 Cuma 15:48BASIN HABERLERİ
- Medula E-Reçete Kullanım Kılavuzu güncellendi-17.05.2024Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı tarafından Medula Eczane E-Reçete Web Servislerinin Kullanım Kılavuzu güncellendi. (17.05.2024)17 Mayıs 2024 Cuma 15:38MEDULA DUYURULARI
- DSÖ, Gazze'deki hastanelerin "hayat kurtaran işlevleri" için yakıta ihtiyaç duyduğunu bildirdiDünya Sağlık Örgütü (DSÖ) Sözcüsü Tarik Jasarevic, "Gazze'deki her hastanenin temel olarak yakıta ihtiyacı var. Yakıtları olmazsa elektrik olmaz ve hayat kurtarmak için kullanılan makineler çalışmaz." dedi.17 Mayıs 2024 Cuma 15:23DÜNYADA SAĞLIK
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel