2020/KK-4 SAYILI TIBBİ CİHAZ MEVZUATI KAPSAMINDAKİ ÜRÜNLERE İLİŞKİN SERBEST SATIŞ SERTİFİKASI BAŞVURULARI İLE İLGİLİ DUYURU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından 2020/KK-4 sayılı tıbbi cihaz mevzuatı kapsamındaki ürünlere ilişkin serbest satış sertifikası başvuruları ile ilgili duyuru yayımlandı.
19 Şubat 2020 Çarşamba 18:53
2020/KK-4 Sayılı
Tıbbi Cihaz Mevzuatı Kapsamındaki Ürünlere ilişkin Serbest Satış Sertifikaları Başvuruları ile ilgili Duyuru
Bilindiği üzere, 02/06/2017 tarihli ve E.1967 sayılı ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Tıbbi Cihaz Kayıt Ekranları Açılışı konulu makam oluru ile birlikte 12/06/2017 tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazların ve bunlarla ilişkili belgelerin kayıtları ÜTS üzerinden gerçekleştirilmektedir.
Kurumumuz tarafından Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında yer alan ürünler için serbest satış sertifikası düzenlenmektedir.
Bu bağlamda, tıbbi cihaz mevzuatı kapsamında yer alan ürünler için serbest satış sertifikası başvuruları aşağıdaki şekilde yapılmaktadır:
(1) Sadece tıbbi cihaz mevzuatı kapsamında olan ve yerli imalatçı tarafından üretilen imal ürünler için serbest satış sertifikası düzenlenmektedir.
(2) Serbest satış sertifikası başvuru işlemleri aşağıdaki adımlarla yapılmaktadır:
a. Başvuru, firmanın ÜTS ekranındaki “Tıbbi Cihaz” sekmesi altında yer alan “Serbest Satış Sertifikası Başvurusu İşlemleri” bölümünden yapılacaktır.
b. “Serbest Satış Sertifikası Başvurusu İşlemleri” bölümünde “Sertifika Başvurusu Ekle” sekmesi tıklanarak, “Serbest Satış Sertifika Başvurusu Ekle” ekranından istenilen nüsha sayısı belirtilir.
c. Serbest satış sertifikasının gönderileceği ülke belli ise, “Serbest Satış Sertifika Başvurusu Ekle” ekranındaki “Ülke” bölümünden ilgili ülke adı seçilmelidir. Söz konusu bölümden sadece tek ülke için sertifika başvurusu oluşturulmaktadır. Birden fazla ülkeye özel serbest satış sertifikası oluşturulması isteniyorsa, bahse konu olan her ülke için ayrı ayrı başvuru yapılmalıdır. Bir başka deyişle, ülke seçildiğinde sertifika/sertifikalar o ülkeye özel oluşturulacaktır. Her ülke için farklı serbest satış sertifika başvurusunda bulunulmalıdır.
d. Serbest satış sertifikasının gönderileceği ülke belli değil ise “Serbest Satış Sertifika Başvurusu Ekle” ekranındaki “Ülke” bölümünde seçim yapılmamalıdır.
e. ÜTS ’deki teknik düzenlemelerin tamamlanmasıyla birlikte, “Serbest Satış Sertifika Başvurusu Ekle” ekranında Türkçe sertifika temin etme seçeneği de bulunacaktır. İlerleyen süreçte, ilgili ekranda ”Türkçe Nüsha İsteniyor mu?” bölümünde “Evet” seçeneği işaretlendiğinde, başvuru sonunda Türkçe dilinde serbest satış sertifikası da oluşturulacaktır. Türkçe serbest satış sertifikası için de ücret alınacaktır.
f. “Serbest Satış Sertifikası Başvurusu Ekle” ekranında gerekli olan seçimlerin yapılması sonrasında, ilgili ekranda bulunan “Oluştur” bölümüne tıklanarak sertifika başvurusu oluşturulur.
g. Oluşturulan sertifika başvurusunun “Serbest Satış Sertifikası Detayı” ekranında bulunan “Excel’den Ürün Ekle” bölümündeki “Excel dosyasını yükleyiniz” bölümüne, aynı bölümde örneği de bulunan Excel dosyası şablonunu kullanarak, başvuruya konu olan ürünlerin İngilizce isimleri, ÜTS ‘deki kayıtları ile uyuşacak ve doğru bir şekilde, manuel olarak doldurulan Excel dosyası yüklenmelidir.
h. Serbest satış sertifikası başvurusuna en fazla 1000 adet ithal/imal bilgisi “İmal” olan ürün eklenebilir.
i. Excel dosyasının ÜTS ‘ye yüklenmesinin ardından, başvuru e-imza ile imzalanarak, değerlendirilmesi için ÜTS üzerinden değerlendirmeye gönderilir.
j. Serbest satış sertifikası başvurusu Kurum tarafından değerlendirilerek, uygunsa tahakkuk oluşturulur ve firmalara ödeme referans numarası verilir.
k. Serbest satış sertifikası düzenlenmesi için tarafınızca yatırılacak ücretler için Kurumsal Tahsilat Uygulaması yapılmaktadır. ÜTS ‘de kayıtlı olan mail adresinize gönderilen referans numarası ile Halk bankası şube veya Halk bankası internet bankası aracılığı ile Kurumsal ödeme yapılması gerekmektedir. Havale veya EFT kesinlikle yapılmamalıdır. Yapılması durumunda ödeme bilgisi eşleştirmesi yapılamamaktadır.
l. Serbest satış sertifikası ödemelerinin en fazla 10 gün içerisinde yapılması gerekmektedir. 10 gün içerisinde ödemesi yapılmayan başvurular ÜTS tarafından iptal edilmektedir.
m. Ödemenin yapılması sonrasında kayıtlı ürünler için sertifika düzenlenir ve firmanın kayıtlı adresine gönderilir.
(3) Kurum tarafından son sürümü (rev.1) 26/06/2019 tarihinden yayımlanan “Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Kaydına İlişkin Kılavuz” adlı kılavuz doküman, yukarıda belirtilen hususları da kapsayacak şekilde kısa bir süre içerisinde revize edilecektir.
Duyurunun aslı için tıklayınız
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- Sivas Valiliği Uyardı: "Keneyi Hafife Almayın"Sivas Valiliği kene popülasyonundaki ciddi artış üzerine sosyal medya hesapları üzerinden yaptığı paylaşımla, vatandaşları Kırım Kongo Kanamalı...29 Nisan 2024 Pazartesi 13:45BASIN HABERLERİ
- Medical Point Gaziantep Hastanesi, Şehrin Geleneklerine Sahip ÇıkıyorMedical Point Gaziantep Hastanesi, şehrin önemli geleneklerinden biri olan Gaziantep Lisesi'nin Geleneksel Baklava Günü etkinliğine sponsor oldu.29 Nisan 2024 Pazartesi 13:45ÖZEL SAĞLIK SEKTÖRÜ
- Kemik Erimesi, Çocuklukta Ortaya ÇıkıyorTürkiye Endokrinoloji ve Metabolizma Derneği Yönetim Kurulu Üyesi Prof. Dr. Zeynep Cantürk, Türkiye'de 50 yaş üzerindeki her 4 kişiden birinde görülen...29 Nisan 2024 Pazartesi 13:25ENDOKRİNOLOJİ VE METABOLİZMA HASTALIKLARI
- Denizli’nin İlk Beslenme Ve Fiziksel Aktivite Dostu İşletmesi Belgesini AldıSağlık Bakanlığı tarafından yürütülen Beslenme Dostu ve Fiziksel Aktiviteyi Destekleyen İşyeri Programı kapsamında İl Sağlık Müdürlüğü'ne başvurarak...27 Nisan 2024 Cumartesi 13:39SAĞLIK BAKANLIĞI
- 65 Yaş Üstü Hastalar Hastane Bahçesinde Egzersiz YaptıMersin Şehir Hastanesi bünyesindeki Sağlıklı Yaş Alma Merkezi'nde takip altındaki 65 yaş üstü hastalar, fizyoterapist eşliğinde egzersiz yaptı.27 Nisan 2024 Cumartesi 13:36GENEL SAĞLIK
- Acıbadem Ankara Hastanesi Sporcu Sağlığı Ünitesi AçıldıAnkara Acıbadem Hastanesi'nde profesyonel ve amatör sporculara yönelik Sporcu Sağlığı Ünitesi hizmete sunuldu.27 Nisan 2024 Cumartesi 13:34ÖZEL SAĞLIK SEKTÖRÜ
- Malatya Eğitim Ve Araştırma Hastanesi’nden ‘Dev’ AmeliyatMalatya Eğitim ve Araştırma Hastanesi'nde 210 kilogram olan obezite hastası başarılı bir ameliyat geçirdi.27 Nisan 2024 Cumartesi 13:31OBEZİTE
- Obezite Hastalığında Uzmanından Korkutan AçıklamaKocaeli Üniversitesi ev sahipliğinde düzenlenen 4. Preoperatif Protein Kalori Kısıtlama Sempozyumu'na dünyadan 15 bilim insanı katılarak obeziteye yönelik...27 Nisan 2024 Cumartesi 13:21KONGRE VE KONFERANSLAR
- Bolu’da 7. Uluslararası Koru Gebelik Doğum Lohusalık Kongresi DüzenlendiBolu'da "7. Uluslararası Koru Gebelik Doğum Lohusalık Kongresi" düzenlendi.27 Nisan 2024 Cumartesi 13:18KONGRE VE KONFERANSLAR
- Yıl Sonuna Kadar 36 Bin Sözleşmeli Sağlık Personeli İstihdam EdilecekYıl sonuna kadar 36 bin sözleşmeli sağlık personeli istihdam edilmesi hakkında karar Resmi Gazete'de yayımlandı.27 Nisan 2024 Cumartesi 13:16RESMİ GAZETE'DE BUGÜN
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel