2020/KK-7 SAYILI TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİKLERİ KAPSAMINDA SINIF-I DİĞER VE IVD DİĞER OLARAK SINIFLANDIRILAN TIBBİ CİHAZLARA AİT TEKNİK DOSYALARININ KURUMA SUNULMASI HAKKINDA DUYURU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından 2020/KK-7 Sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri Kapsamında Sınıf-I Diğer ve IVD Diğer Olarak Sınıflandırılan Tıbbi Cihazlara Ait Teknik Dosyalarının Kuruma Sunulması hakkında duyuru yayımlandı.
18 Eylül 2020 Cuma 14:55
2020/KK-7 Sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri Kapsamında Sınıf-I Diğer ve IVD Diğer Olarak Sınıflandırılan Tıbbi Cihazlara Ait Teknik Dosyalarının Kuruma Sunulması ile ilgili Duyuru
Bilindiği üzere, 02/06/2017 tarihli ve E.1967 sayılı ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Tıbbi Cihaz Kayıt Ekranları Açılışı konulu makam oluru ile birlikte 12/06/2017 tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazların ve bunlarla ilişkili belgelerin kayıtları ÜTS üzerinden gerçekleştirilmektedir.
Piyasaya arz sürecinde herhangi bir onaylanmış kuruluş incelemesine tabi olmadan doğrudan imalatçı tarafından mezkur mevzuat hükümleri doğrultusunda piyasaya arz edilen (Sınıf-I Diğer – IVD Diğer) tıbbi cihazların kayıt süreçlerinde ilgili ürünün tıbbi cihaz olup olmadığı ve kullanım amacı doğrultusunda beyan edilen sınıflandırmasının uygun olup olmadığı hususlarında tereddütler ortaya çıkmaktadır. İlgili ürünlerin piyasaya arzında herhangi bir değerlendirme kuruluşu denetimi de olmadığı için kayıt sürecinde yaşanan bu tereddütleri ortadan kaldırmak amacıyla, söz konusu ürünlere (ısmarlama tıbbi cihazlar, optik ürünler ve yeniden kullanılabilir cerrahi aletler hariç) ilişkin imalatçı tarafından hazırlanmış olan teknik dosyada yer alan;
► Tıbbi cihazın etki mekanizması,
► Kullanım amacı, kullanım yeri, kullanım süresi ve kullanılacak popülasyonu,
► Tıbbi cihazın sınıflandırması ve gerekçesi,
► Ürünün sınıfına etki eden tasarım özeti, içerik ve ürünün formuna göre % bileşen bilgisi,
► Cihaza uygulanabilir Temel Gereklilikler Listesi,
► Risk yönetimi ile ilgili dokümanlar,
► MEDDEV 2.7/1 yardımcı dokümanında ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek-X’da belirtilen şartları karşılayan Klinik Değerlendirme Raporu,
► Ürüne ait validasyonlar ve test sonuçları,
► Gerekmesi halinde kullanım kılavuzu/talimatı.
bilgilerini içeren kısımların tek bir PDF dosyası şeklinde ÜTS’de “Teknik Dosya” belge türü olarak yüklenmesi ve ilgili ürün ile ilişkilendirilmesi gerekmektedir.
Söz konusu gereklilik 30/04/2021 tarihinde başlayacak olup; hâlihazırda sistemde kayıtlı olan ürünler için anılan tarihe kadar firmalar tarafından ürün güncellemesi yapılarak ilgili bilgileri içeren belgenin yüklenerek ürün ile ilişkisinin kurulması gerekmektedir. Aksi durumda, söz konusu ürünün kaydı sistem tarafından otomatik olarak düşürülecektir.
İlgili taraflara saygıyla duyurulur.
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- “Kadrajını Sağlığa Çevir” Temalı 3. Ulusal Şifa Eli Fotoğraf Yarışmasında Ödüller Sahiplerini BulduTrabzon İl Sağlık Müdürlüğü ve Trabzon Fotoğraf Sanatı Derneği iş birliği, Türkiye Fotoğraf Sanatı Federasyonu (TFSF) desteği ile düzenlenen, "Kadrajını...14 Mayıs 2024 Salı 10:33BASIN HABERLERİ
- Anka Hemşireler Günü’nü KutladıANKA Hastanesi, 12-18 Mayıs "Hemşireler Haftası" nedeniyle hemşire, hekim ve sağlık çalışanları, hastane yönetimi tarafından organize edilen yemekte...14 Mayıs 2024 Salı 10:23ÖZEL SAĞLIK SEKTÖRÜ
- Mantar Zehirlenmelerine DikkatDüzce Sağlık Müdürü Dr. Yasin Yılmaz, mantar zehirlenmelerine karşı uyarıda bulunarak doğal alanlarda yetişen mantarlar yerine bandrollü...14 Mayıs 2024 Salı 10:18SAĞLIK BAKANLIĞI
- Mskü’de Hemşirelik Haftası KutlandıMuğla Sıtkı Koçman Üniversitesi (MSKÜ) Sağlık Bilimleri Fakültesi Hemşirelik Bölümü ile Muğla Eğitim ve Araştırma Hastanesi (MEAH) Sağlık Bakım...14 Mayıs 2024 Salı 10:13SAĞLIK BAKANLIĞI
- Jandarmadan Hemşireler Günü JestiHemşireler Günü dolayısıyla, Erzincan İl Jandarma Komutanı Jandarma Albay Veysel Yanık ve beraberindeki heyet Mengücek Gazi Eğitim ve Araştırma Hastanesini...14 Mayıs 2024 Salı 10:13BASIN HABERLERİ
- Seydişehir'de sağlık çalışanlarına eğitim verildiSeydişehir'de göreve yeni başlayan sağlık çalışanlarına eğitim verildi.14 Mayıs 2024 Salı 10:13SAĞLIK BAKANLIĞI
- Hastanelerde "Onaylı Randevu" dönemiSağlık Bakanlığınca hayata geçirilen "Onaylı Randevu" sistemiyle hastalar, randevu tarihinden bir gün önce saat 20.00'ye kadar randevusuna onay verecek veya gelemeyeceğini Merkezi Hekim Randevu Sistemi'ne (MHRS) bildirecek.14 Mayıs 2024 Salı 10:12SAĞLIK BAKANLIĞI
- Erzincan’da Yenidoğan Canlandırma Programı Eğitimi BaşladıErzincan İl Sağlık Müdürlüğü ev sahipliğinde ve Halk Sağlığı Hizmetleri Birimi tarafından koordine edilen Yenidoğan Canlandırma Programı (NRP) eğitimi...14 Mayıs 2024 Salı 10:03SAĞLIK BAKANLIĞI
- Merhum Bestekarın Oğlu, Müzisyen Feridun Özoral Kanseri Yendi"Her şey bitmiştir artık" geçmişten bugüne hafızalarda yer edinen birçok şarkının bestekarı merhum İbrahim Özoral'ın oğlu 65 yaşındaki piyanist...14 Mayıs 2024 Salı 09:38KANSER
- Altından Değerli Sakız, Fiyatı Dudak UçuklatıyorKenger bitkisinin kök kısmından elde edilen kenger sakızının fiyatı çeyrek altını geçti, yarım altın fiyatına kafa tutuyor.14 Mayıs 2024 Salı 09:33BASIN HABERLERİ
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel