2020/ÜTSG-2 SAYILI SERBEST BÖLGELERDE ÜRETİM YAPAN FİRMALAR VE ÜRETİLEN TIBBİ CİHAZLAR HAKKINDA DUYURU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından 2020/ÜTSG-2 sayılı serbest bölgelerde üretim yapan firmalar ve üretilen tıbbi cihazlar hakkında duyuru yayımlandı.
16 Haziran 2020 Salı 17:25
2020/ÜTSG-2 SAYILI SERBEST BÖLGELERDE ÜRETİM YAPAN FİRMALAR VE ÜRETİLEN TIBBİ CİHAZLAR
Bilindiği üzere “Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği” 15/05/2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanmış olup ilgili Yönetmelik ile piyasaya arz edilen tıbbi cihazların satış, reklam ve tanıtım faaliyetlerine ilişkin usul ve esasların düzenlenmesi amaçlanmıştır. Söz konusu Yönetmelik’te tıbbi cihazların satış ve dağıtımının yapıldığı yerler, satış merkezi olarak tanımlanmıştır. Yönetmelik hükümleri gereği Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi’ne sahip olmayan gerçek veya tüzel kişiler, Yönetmelik’te tanımlanan istisnai ürünler haricinde Ülkemizde tıbbi cihazların satış ve dağıtım işlemlerini gerçekleştirememektedir.
Ek olarak; Kurumumuz tarafından yayımlanan 2018/3 sayılı “Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Ürünlerin Ürün Takip Sistemi’ne (ÜTS) Kaydı” hakkındaki Genelge uyarınca tıbbi cihazların kaydına, izlenebilirliğine ve takibine ilişkin işlemlerin ÜTS üzerinden gerçekleştirilmesi gerekmektedir.
Bu minvalde 06.06.1985 tarihli ve 3218 sayılı Serbest Bölgeler Kanunu doğrultusunda kurulan serbest bölgelerde üretim yapan tıbbi cihaz firmalarının, “Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği” kapsamında ruhsatlandırılması gerekmektedir.
İlgili firmaların yasal üreticisi kendileri olmaları kaydıyla, üretimini gerçekleştirdikleri tıbbi cihazları ÜTS’ye “imal” olarak kaydetmesi, tekil ürünlerin de üretim bildirimi ile sisteme dahil edilerek tekil takip işlemlerinin gerçekleştirilmesi gerekmektedir.
İlgili firmaların yurt dışındaki başka bir firma adına alt yüklenici olarak ürettikleri ürünlerin ise yurt içinde ürünleri piyasaya arz eden yetkili firma tarafından “ithal” olarak kaydedilmesi gerekmekte olup, serbest bölgede üretim yapan firmanın mevzuat uyarınca imalatçı ya da ithalatçı olmaması nedeniyle, ilgili ürünler için ÜTS de herhangi bir kayıt ve takip işlemi yapması gerekmemektedir. “İthal” olarak kaydedilen bu ürünler için serbest satış sertifikası da düzenlenmemektedir.
Bu açıklamalara ek olarak halihazırda yürütülen iş kuralları gereği aynı ürün numarasına sahip bir ürün farklı firmalar tarafından hem imal hem ithal olarak da kaydedilememektedir.
Bu bağlamda; serbest bölgelerde üretimi gerçekleştirilen ürünleri sisteme kaydeden firmalar tarafından ilgili ürünlerin kayıt bildirimlerinin bu hükümlere uygun olarak gözden geçirilmesi, farklı şekilde kaydolan ürünler var ise kayıtların bu doğrultuda güncellenmesi hususu
İlgili taraflara saygıyla duyurulur.
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- ‘Obezite, Psikolojiyi Olumsuz Etkiliyor’Obez kişilerin psikolojik ve ruhsal huzur açısından risk altında olduklarını belirten Genel Cerrahi Uzmanı Prof.03 Mayıs 2024 Cuma 12:00GENEL CERRAHİ
- Sezaryen, Bebek İçin Daha Az Riskliyken Normal Doğumda Anne Daha Hızlı ToparlanıyorÇoğu anne adayı için doğum şekline karar vermek zorlu bir süreç olabiliyor.03 Mayıs 2024 Cuma 11:40KADIN HASTALIKLARI VE DOĞUM
- Elazığ’da Çocuk İzlem Koordinasyon Kurulu Toplantısı DüzenlendiElazığ İl Sağlık Müdürlüğü tarafından Çocuk İzlem Merkezi İl Koordinasyon Kurulu toplantısı düzenlendi.03 Mayıs 2024 Cuma 11:20BASIN HABERLERİ
- Oğlundan Babasına, Anneden Evladına Hayat Kurtaran HediyelerAkdeniz Üniversitesi Rektörü Prof. Dr. Özlenen Özkan ve organ nakli ekibi tarafından Cahit Çiğdem Gül'e oğlu Burak Çiğdem Gül'den alınan karaciğer...03 Mayıs 2024 Cuma 11:15BASIN HABERLERİ
- ’Uluslararası Kalite Güvence Ve Akreditasyon’ KonferansıYükseköğretim Kalite Kurulu (YÖKAK) tarafından düzenlenen Uluslararası Kalite Güvence ve Akreditasyon Konferansı, Ankara Hacı Bayram Veli Üniversitesi...03 Mayıs 2024 Cuma 10:40KONGRE VE KONFERANSLAR
- Bininci Açık Kalp Operasyonu Başarıyla TamamlandıEskişehir Şehir Hastanesi'nde başarıyla gerçekleştirilen bininci açık kalp ameliyatı hakkında konuşan Kalp ve Damar Cerrahisi Operatör Doktor Etem Yücekaya,...03 Mayıs 2024 Cuma 10:25KALP VE DAMAR CERRAHİSİ
- Obezite Bağırsak Kanseri Riskini ArtırıyorTıbbi Onkolog Doç. Dr. Ahmet Özveren, obezite ve alkolün genç yetişkinler arasında bağırsak kanseri oranlarının artmasına neden olduğunu söyledi.03 Mayıs 2024 Cuma 10:25TIBBİ-RADYASYON ONKOLOJİSİ
- Otizm İle İlgili Doğru Bilinen Yanlışlar: “Bugün, Van Gogh Ve Mozart’ın Otizmli Olduğu Konuşuluyor”Altınbaş Üniversitesi Çarşamba Buluşmalarına katılan Tohum Otizm Vakfı Eğitim AR_GE Müdürü Dr. Nursinem Şirin, otizm ile ilgili doğru bilinen yanlışları...03 Mayıs 2024 Cuma 10:25KONGRE VE KONFERANSLAR
- “Temelden Güncele Üropatolojik Yaklaşım Kursu” İlgi GördüBaşkent Üniversitesi Adana Dr. Turgut Noyan Uygulama ve Araştırma Merkezi Kışla Sağlık Yerleşkesinde "Temelden Güncele Üropatolojik Yaklaşım Kursu"...03 Mayıs 2024 Cuma 09:55ÜROLOJİ
- 75 Yaşındaki Hastanın Kornea Nakli Başarıyla YapıldıEskişehir Yunus Emre Devlet Hastanesi'nde gerçekleştirilen operasyonla, 30 yıldır sol gözde görme kaybı yaşayan 75 yaşındaki hastaya kornea nakli başarıyla...03 Mayıs 2024 Cuma 09:55GÖZ HASTALIKLARI
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel