2020/ÜTSG-3 İTHAL ÜRÜN KAYITLARINDA VERİ DEĞİŞİKLİĞİ TALEPLERİ
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından 2020/ÜTSG-3 ithal ürün kayıtlarında veri değişikliği talepleri hakkında duyuru yayımlandı.
02 Temmuz 2020 Perşembe 15:22
2020/ÜTSG-3 İTHAL ÜRÜN KAYITLARINDA VERİ DEĞİŞİKLİĞİ TALEPLERİ
Bilindiği üzere; 12 Haziran 2017 tarihi itibari ile tıbbi cihaz kayıt/bildirim işlemleri, ürün hareketleri ve ilgili diğer iş ve işlemler Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden takip edilmektedir.
11.09.2017 tarihi itibariyle optik ürünlerde, 02.07.2018 tarihi itibariyle Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği kapsamındaki tıbbi cihazlarda ve 01.10.2018 tarihi itibariyle Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki sınıf III risk düzeyine sahip tıbbi cihazlarda tekil takip süreçleri başlatılmıştır.
2019/ÜTSG-13 Ürün Takip Sistemi Tekil Takip Süreçleri Hakkında Bilgilendirme Duyurusu ile de diğer tıbbi cihazların tekil takip süreçlerine ilişkin gerekli bilgilendirmeler yapılmıştır.
Gelinen noktada birden fazla firmada kayıtlı ithal ürünlerde ürün bilgilerinde ki uyumsuzluklardan kaynaklı olarak ürün hareketlerinde çeşitli sorunlar oluşmaktadır. Bu sorunların giderilmesi adına yapılan iyileştirme ile birden fazla firmada kayıtlı ithal ürünlerde ürün güncellemesi esnasında diğer firmalardaki bilgilerle uyumlu olacak şekilde güncellenecek olursa güncelleme yapılabilmektedir.
İlave olarak farklı firmalarda farklı veriler ile tanımlı olan ithal ürünlerin güncellenebilmesi için firmalardan biri tarafından sistemde talep oluşturulması gerekmektedir. Söz konusu talep “Tıbbi Cihazàİthal Ürün Veri Değişikliği TalepleriàVeri Değişikliği Talebi Ekle” adımları izlenerek güncellenmek istenen ürüne ait bilgiler girilerek oluşturulmaktadır. Bu alandan oluşturulan talep ile ilgili olarak aynı ürün numarasında ürün kaydı bulunan diğer firmalara ürün bilgilerinde güncelleme yapılmak istenildiğine dair sistem mesajı iletilecektir. Sistem mesajını alan firma, “Tıbbi Cihazàİthal Ürün Veri Değişikliği Talepleri” adımlarını izlediğinde ürününe ait güncelleme talebini görüntüleyebilecek olup talepte güncellenmek istenen bilgiler doğru ise “Onayla” seçeneğini, eğer bilgiler doğru değil ise gerekli açıklamaları da ekleyerek “Reddet” seçeneğini işaretlemelidir.
Güncelleme talebinin oluşturulmasının ardından aynı ürün numarası ile kayıt yapan diğer firmaların 5 gün içerisinde “Onayla” ya da “Reddet” şeklinde seçim yapması gerekmektedir. Bu süre içerisinde eğer işaretleme yapılmazsa talepte yer alan bilgilerin otomatik olarak doğruluğu kabul edilmiş sayılacaktır.
Oluşturulan talebe tüm firmaların onay vermesi durumunda talepte belirtilen değişiklikler ürünlere yansıtılacaktır. Eğer güncellenmek istenen veri alanı “sınıf bilgisi” ya da “GMDN bilgisi” ise tüm firmalar onaylamış olsa da talep Kurumumuz onayına tabi olacaktır. Oluşturulan talebe firmalardan birinin bile ret vermesi halinde ilgili talep Kurumumuz tarafından incelenecektir.
Taleplere verilen kararlar geri alınamamakta olup, firmalar tarafından ilgili taleplere ilişkin değerlendirmelerin dikkatli bir şekilde yapılması önem arz etmektedir.
Süreç içerisinde ürün kayıtlarına eklenen ilave soru alanlarında herhangi bir veri bulunmayan mevcut ürün kayıtları için de talep oluşturulabilmekte olup veri alanı boş olan ürünler için de gerekli güncellemeler yapılarak varsa ilgili bilgilerin sisteme tanımlanması gerekmektedir. Veri alanı boş olan ürünlerin güncellenmek istendiğinde önce boş alanların doldurulması gerekecektir.
Son olarak 2020/ÜTSG-1 Ürün Kayıtlarının Güncellemesine İlişkin Duyuru ile açılan başvurusuz güncelleme ekranı belirtilen tarihler itibariyle kapatılacak olup sonrasında ürün güncellemek isteyen firmaların başvurularını onaya göndermeleri gerekecektir. Bu süre dahilinde firmaların gerekli değişiklikleri yapmaları iş süreçleri açısından kolaylık oluşturacaktır.
İlgili taraflara saygıyla duyurulur.
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- Nijerya'nın Adamawa eyaletindeki kızamık salgınında ölü sayısı 42'ye çıktıNijerya'nın kuzeydoğusundaki Adamawa eyaletinde ortaya çıkan kızamık salgınında hayatını kaybeden çocuk sayısı 42'ye yükseldi.04 Mayıs 2024 Cumartesi 15:48DÜNYADA SAĞLIK
- Adana'da "Çocuğumu Anlıyorum Festivali" başladıAdana'da, "Çocuğumu Anlıyorum Festivali"nin açılışı törenle yapıldı.04 Mayıs 2024 Cumartesi 15:43BASIN HABERLERİ
- Yüksekova’daki İki Bölgede Nöbetçi Eczane Bulundurulmasına Karar VerildiHakkari'nin Yüksekova ilçesinde yapılan çalışmalar sonucu iki noktada sürekli nöbetçi eczane bulundurulmasına karar verildi.04 Mayıs 2024 Cumartesi 15:28ECZACILAR
- Sakarya'da hekimler ve sağlık çalışanları İsrail'in saldırılarını "sessiz yürüyüş"le kınadıSakarya'da hekimler ve sağlık çalışanları, İsrail'in Gazze'ye yönelik saldırılarını protesto etmek için "sessiz yürüyüş" gerçekleştirdi.04 Mayıs 2024 Cumartesi 15:18BASIN HABERLERİ
- Kütahya Evliya Çelebi Hastanesinde Dünya El Hijyeni Günü Bilgilendirme StandıKütahya Evliya Çelebi Eğitim ve Araştırma Hastanesi Enfeksiyon Komitesi tarafından Dünya El Hijyeni Günü çerçevesinde farkındalık oluşturmak amacıyla...04 Mayıs 2024 Cumartesi 13:28ENFEKSİYON HASTALIKLARI VE KLİNİK MİKROBİYOLOJİ
- 1. Ulusal Üsküdar Üniversitesi Sporda Fizyoterapi Sempozyumu düzenlendiBu yıl ilki düzenlenen Ulusal Üsküdar Üniversitesi Sporda Fizyoterapi Sempozyumu, Üsküdar Üniversitesi Np Sağlık Yerleşkesi'nde yapıldı.04 Mayıs 2024 Cumartesi 13:18FİZİKSEL TIP VE REHABİLİTASYON
- Çanakkale'deki sağlık kuruluşlarına 12 hekim kadrosu tahsis edildiAK Parti Çanakkale Milletvekili Ayhan Gider, Sağlık Bakanlığınca gerçekleştirilen 116. dönem atama kurası kapsamında Çanakkale'ye 12 hekim kadrosunun daha tahsis edildiğini bildirdi.04 Mayıs 2024 Cumartesi 12:38HEKİMLER
- Türkiye’de Epidural Anestezi Tercihi Yüzde 1’in AltındaDiyarbakır Memorial Hastanesinde Anestezi ve Yoğun Bakım Uzmanı Dr. Ahmet Anaç, epidural anestezi ile ağrısız doğumun diğer ülkelerde çok sık tercih...04 Mayıs 2024 Cumartesi 12:13İÇ HASTALIKLARI
- Psikiyatri Hastaları Hünerlerini KonuşturduMalatya Eğitim ve Araştırma Hastanesi Psikiyatri Servisinde tedavi gören hastaların yaptığı el sanatları eserlerinden oluşan sergi, Malatya Park AVM'de...04 Mayıs 2024 Cumartesi 11:43RUH SAĞLIĞI VE HASTALIKLARI
- Tokat'ta kene ile mücadele kapsamında büyükbaş hayvanlar ilaçlandıTokat'ta kene ile mücadele kapsamında il genelindeki büyükbaş hayvanlarda ilaçlama çalışması gerçekleştirildi.04 Mayıs 2024 Cumartesi 10:48BASIN HABERLERİ
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel