30.11.2007 TARİHİNDEN SONRA ÖDEME KOMİSYONUNA YAPILAN BAŞVURU DOSYALARI HAKKINDA DUYURU

"30.11.2007 tarihinden sonra Kuruma yapılmış başvuru sahiplerinin ekli dokumantasyonlara göre, Kuruma yapılan başvuru dosyasının firmalarında mevcut birebir örneğini dikkate alarak, dosya/dosyalarını inceleyerek eksik olduğunu belirledikleri belgelerinin son bir kez olmak üzere 20.02.2008 tarihi mesai bitimine kadar Kurumda mevcut başvuru dosyalarında tamamlanmak üzere başvuruda bulunması gerekmektedir. "

30.11.2007 TARİHİNDEN SONRA

ÖDEME KOMİSYONUNA YAPILAN BAŞVURU DOSYALARI HAKKINDA

DUYURU

12.06.2007 günlü, 2007/12325 sayılı Bakanlar Kurulu Kararının 4 üncü maddesi gereği oluşturulan “Geri Ödeme Komisyonu” nun çalışma usul ve esaslarını belirleyen 13.11.2007 günlü Yönergenin Geçici 2 nci maddesi gereği oluşturulan ve 29.11.2007 tarihinde Kurum web sayfasında ilan edilerek 30.12.2007 tarihinde çalışmalarına başlayan Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonu, toplantı tarihine dek yapılan başvuruların öncelikle incelemeye alınması, bu tarihten sonra yapılan başvuruların Yönergede belirtilen hususları kapsayacak şekilde dosya içeriklerinin düzenlenmesi yönünde kararı almış olup, ekte yer alan dokümantasyonlar aynı zamanda sektör temsilcisi olarak görev yapmakta olan Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonu üyelerine teslim edilmiştir.

Bazı firmalarca, teslim edilmiş dosya içerikleri, ekli dokümantasyonlarda yer alan hususlar tamamlanacak şekilde uygulama yapılmışsa da halen eksiklikleri tamamlanmamış dosyalar bulunmaktadır.

30.11.2007 tarihinden sonra Kuruma yapılmış başvuru sahiplerinin ekli dokumantasyonlara göre, Kuruma yapılan başvuru dosyasının firmalarında mevcut birebir örneğini dikkate alarak, dosya/dosyalarını inceleyerek eksik olduğunu belirledikleri belgelerinin son bir kez olmak üzere 20.02.2008 tarihi mesai bitimine kadar Kurumda mevcut başvuru dosyalarında tamamlanmak üzere başvuruda bulunması gerekmektedir.

Diğer yandan, bundan böyle konu hakkında Kuruma yapılacak tüm dosyaların Yönerge yönünde eksiksiz olması gerekmektedir.

Bilginize rica olunur.

Ek:4

 

 

 

Dilekçe

Beşeri Tıbbı Ürünün Ruhsat Fotokopisi

Satış İzni Fotokopisi

Barkod onay yazısı Fotokopisi

Fiyat listesi çıktısı(SB internet sitesi)

Onaylı prospektüs (varsa onaylı KÜB ve KT)

Farmakoekonomik analiz çalışmaları

Epidemiyolojik bilgi/verileri de içeren değerlendirme raporu

Diğer ülkelerdeki ödeme durumlarına ilişkin bilgi

FDA/NDA/EMEA pazarlama izni ve varsa co-marketing belgesi fotokopisi

Geri ödeme listesinde yer almayanmolekül için;ürünü destekleyici özet literatür bilgisi ,aynı endikasyondaki alternatif tedavilerin karşılaştırmalı yapılmış klinik çalışmalar vebu çalışmalara ilişkin literatürleri özetleyen rapor

İskonto bilgisi

 

 

 

Dilekçe

Beşeri Tıbbı Ürünün Ruhsat Fotokopisi

Satış İzni Fotokopisi

Barkod onay yazısı Fotokopisi

Fiyat listesi çıktısı(SB internet sitesi)

Onaylı prospektüs (varsa onaylı KÜB ve KT)

Farmakoekonomik analiz çalışmaları

Epidemiyolojik bilgi/verileri de içeren değerlendirme raporu

İskonto oranı

 

 

 

 

Dilekçe

Kontrol belge fotokopisi

İthal izin belgesi fotokopisi

Etiket örneği

Satış izin belgesi

Fiyat listesi çıktısı

Barkod bilgisi

Ürün bilgisi

 

 

 

 

Dilekçe

Kontrol belge fotokopisi

İhracat/İthalat onay belgesi

Etiket örneği

Proforma fatura fotokopisi

Barkod bilgisi

CE belgesi

Ürün bilgisi

 

Sosyal Güvenlik Kurumu

 

T.B kontrolünde piyasaya sunulan Tıbbı Mamalar/Enteral beslenme sol./özel formüllü un ve ürünler İçin (farklı farmasötik form başvuruları dahil) Dosyada İstenen Bilgi Belge ve Evraklar(Dosyalar 2 nüsha ve CD olarak teslim edilecektir.)

 

S.B ruhsatlı Tıbbı Mamalar/Enteral beslenme sol./özel formüllü un ve ürünler İçin (farklı farmasötik form başvuruları dahil) Dosyada İstenen Bilgi Belge ve Evraklar(Dosyalar 2 nüsha ve CD olarak teslim edilecektir.)

 

Jenerik Ürünler İçin (farklı farmasötik form başvuruları dahil) Dosyada İstenen Bilgi Belge ve Evraklar(Dosyalar 2 nüsha ve CD olarak teslim edilecektir.)

 

Orijinal/Jenerik olmakla birlikte listeye girecek ilk moleküller İçin (farklı farmasötik form başvuruları dahil) dosyada istenen bilgi belge ve evraklar(Dosyalar 2 nüsha ve CD olarak teslim edilecektir.)