AB ÜLKELERİNDEN TARİHİ İLAÇ PAKETİ REFORMU: PAZAR KORUMA SÜRELERİ VE JENERİK İLAÇ KURALLARI YENİDEN DÜZENLENDİ

Veri ve Pazar Koruma Sürelerine Yeni Düzenleme Getirildi

AB Konseyi tarafından onaylanan yeni kurallar çerçevesinde, ilaç geliştiren firmaların klinik öncesi test ve araştırma verileri 8 yıl boyunca koruma altında tutulacak. Bu süreçte veri hakları, jenerik veya biyobenzer ilaçların ruhsatlandırılmasında kullanılamayacak. Orijinal ilaçlara ayrıca 1 yıllık standart pazar koruması tanınırken; yenilikçilik kriterlerini karşılayan veya yeterli tedavi seçeneği bulunmayan hastalıklara yönelik üretilen ilaçlarda bu süre uzatılarak toplam koruma süresi azami 11 yıla çıkarılabilecek. Öncelikli antibiyotik geliştiren üreticilerin özel teşvik haklarını kullanmaları durumunda ise azami koruma süresi 12 yılı bulabilecek.

Jenerik İlaçların Pazara Girişi Hızlanıyor

Yeni düzenleme, aynı etken maddeyi aynı dozda içeren jenerik ilaç üreticilerine büyük bir kolaylık getiriyor. Jenerik ilaç üreticileri, orijinal ilacın fikri mülkiyet ve pazar koruma süresi henüz dolmadan gerekli klinik test ve ruhsat çalışmalarını yürütebilecek. Böylece koruma süresinin sona erdiği ilk gün jenerik ilaçlar hızla piyasaya sürülerek hastalara uygun fiyatlı alternatifler sunulabilecek. Ayrıca üye ülkeler, koruma haklarından yararlanan şirketlerden ilaçları pazar ihtiyacını karşılayacak yeterli miktarda piyasaya sunmalarını talep etme yetkisine sahip olacak.

Nadir Hastalıklar ve Antimikrobiyal Direnç İçin Özel Teşvikler

Nadir hastalıkların tedavisinde kullanılan yetim ilaçlara 9 yıllık pazar koruması sağlanacak; tedavisi bulunmayan hastalıklarda klinik başarı gösteren ürünlerde bu süre 11 yıla kadar uzatılacak. Antimikrobiyal dirençle mücadele kapsamında öncelikli antibiyotik geliştiren firmalara ise geliştirdikleri ürün yerine portföylerindeki başka bir ilacın pazar korumasını 1 yıl uzatma hakkı verilecek. Ancak kamusal sağlık bütçelerini korumak amacıyla bu hak, son 4 yılda yıllık brüt satışı 490 milyon avroyu aşan ilaçlarda uygulanamayacak. Tasarı, Avrupa Parlamentosunun nihai onayının ardından AB Resmi Gazetesi'nde yayımlanarak yürürlüğe girecek.