ALECENSA (ALEKTİNİB) DOKTOR MEKTUBU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Alecensa (alektinib) doktor mektubu yayımlandı.
20 Aralık 2021 Pazartesi 10:59
20.12.2021
▼ ALECENSA fALEKTINIB): HEMOLİTİK ANEMİ RİSKİNİN YÖNETİLMESİ ICIN SPESİFİK DOZ DEĞİŞİKLİĞİ. ÖNLEMLER VE UYARILAR
Sayın Doktor,
Bu mektup, Roche Müstahzarları San. A.Ş ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Farmakovijilans ve Kontrole Tabi Maddeler Dairesi ile mutabık kalınarak hazırlanmıştır. Mektuba www.titck.gov.tr adresinden de ulaşabilirsiniz.
Özet
• Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası dönemde hemolitik anemi bildirimleri yapılmış olup; hemolitik anemi, Alecensa tedavisiyle ilişkili bir risk olarak değerlendirilmektedir.
• Hemolitik anemi vakalarına ilişkin olarak yakın tarihte gerçekleştirilen kümülatif bir analiz, Alecensa’nın doz uygulamasında değişiklik yapılmasının, raporlanan vaka sonuçlarına göre, hemolitik anemi olaylarının çoğunda iyileşme sağladığını göstermiştir.
• Hemoglobin konsantrasyonu 10 g/dl'nin altındaysa ve hemolitik anemiden şüpheleniliyorsa, Alecensa tedavisi kesilmeli ve uygun laboratuvar testleri yapılmahdır.
• Hemolitik aneminin doğrulanması durumunda, Alecensa tedavisi olay düzelinceye kadar kesilmeli, sonrasında tedaviye azaltılmış bir dozda yeniden başlanmak veya tedavi kalıcı olarak sonlandınlmahdır. Doz azaltma şeması, Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) Pazoloji ve uygulama şekli bölümünde özetlenmiştir.
Güvenlilik Sorunu Üzerine Ayrıntılı Bilgiler
Alecensa’nın, yetişkin anaplastik lenfoma kinaz (ALK) pozitifliği FÎSH testi ile akredite laboratuvarda doğrulanmış, ileri evre küçük hücreli dışı akciğer kanserli hastaların birinci basamak tedavisinde, monoterapi olarak progresyona kadar kullanımı ve daha önce krizotinib ile tedavi edilmiş, yetişkin, anaplastik lenfoma kinaz (ALK)-pozitif metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) hastalarında monoterapi olarak progresyona kadar kullanımı endikedir.
Hemolitik anemi, klinik araştırmalarda ve pazarlama sonrası dönemde 'yaygın olmayan' sıklık kategorisinde bildirilmiştir.
'Hemolitik hastalıklar' vakalarına ilişkin olarak yakın tarihte gerçekleştirilen kümülatif bir analiz, Alecensa’nm doz uygulamasında değişiklik yapılmasının, raporlaman vaka sonuçlarına göre, hemolitik anemi olaylarının çoğunda iyileşme sağladığını göstermiştir.
Hemolitik anemi, klinik olarak anlamlı bir advers ilaç reaksiyonu olarak kabul edilir ve ilacın uygun şekilde kullanılmasıyla hafifletilebilir. Bazı vakalarda hemolitik anemi tıbbi müdahale gerektirebileceğinden; rutin laboratuvar testleri kapsamında yer almayan uygun laboratuvar tetkiklerinin de yapılması, hemolitik anemi tanısının doğrulanması ve ayrıca alektinib dozunun değiştirilmesi için, ilacı reçete eden hekimler, bu risk konusunda bilgilendirilmelidir.
Bu gözlemler ışığında, aşağıdaki uygulamalar önerilmektedir:
• Hemoglobin konsantrasyonu 10 g/dl'nin altındaysa ve hemolitik anemiden şüpheleniliyorsa, Alecensa tedavisi kesilmeli ve uygun laboratuvar testleri yapılmalıdır.
• Hemolitik aneminin doğrulanması durumunda, Alecensa tedavisi olay düzelinceye kadar kesilmeli ve tedaviye azaltılmış bir dozda yeniden başlanmalı veya tedavi kalıcı olarak sonlandırılmalıdır.
Alecensa’nın onaylı endikasyonlardaki yarar-risk profili olumlu olarak kalmaya devam etmektedir.
Kısa Ürün Bilgisi’nin (KÜB’ün), "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri" ile "Pozoloji ve uygulama şekli" bölümleri, yukarıda belirtilen önerileri içerecek şekilde güncellenecektir.
Raporlama Gerekliliği
Alektinib içeren ilacın kullanımı sırasında advers reaksiyon oluşması durumunda Sağlık Bakanlığı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Farmakovijilans ve Kontrole Tabi Maddeler Dairesi, Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ni (TÜFAM) (e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99) ve/veya Roche MüstahzarlarıSan. Ve Tic.A.Ş.’ye e-posta
([email protected]) veya telefon aracılığı ile (0212 366 90 00) bilgilendirmenizi hatırlatırız.
Saygılarımızla,
ROCHE MÜSTAHZARLARI SANAYİ A.Ş.
Dr. Mahir Kurt Ecz. Seren Selçuk
Medikal Direktör Farmakovijilans Yetkilisi
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonlarını bildirmeleri beklenmektedir. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlamaktadır.
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- Samsun’da Aşı Reddinde Yüzde 300 ArtışSamsun İl Sağlık Müdürü Uzm. Dr. Mustafa Uras, Samsun'da son 5 yılda aşı reddi sayısının yüzde 300 artış gösterdiğine dikkat çekerek, "Bu konuda...30 Nisan 2024 Salı 11:40SAĞLIK BAKANLIĞI
- (Özel) 5 Bin Yıllık Tedavi: Bu Arılar Şifa DağıtıyorBursa'da arı iğnesi yoluyla tedavi edilen hastalar, 5 bin yıllık yöntemle sağlığına kavuşuyor.30 Nisan 2024 Salı 11:20GELENEKSEL VE TAMAMLAYICI TIP
- İl Sağlık Müdürü Dr. Sarıkaya: “Çocuklarını Aşılatmak Ebeveynlerin En Önemli Sorumluluklarından Biridir”Dünya Aşı Haftası dolayısıyla açıklamalarda bulunan Çankırı İl Sağlık Müdürü Dr. Hüseyin Sarıkaya, "Çocuklarını aşılatmak ebeveynlerin en...30 Nisan 2024 Salı 11:20SAĞLIK BAKANLIĞI
- ‘Ağrılardan Eklem Enjeksiyonu İle Kurtulmak Mümkün’Fizik tedavi branşında lokal enjeksiyonların eklem içine, eklem yanına, kaslardaki tetik noktalara, tendonlara, omurgaya, bağlara yapılabildiğini ifade eden...30 Nisan 2024 Salı 11:10FİZİKSEL TIP VE REHABİLİTASYON
- Samsun’da Doğa İle İç İçe Endometriozis Farkındalığı EtkinliğiTürkiye Endometriozis ve Adenomyozis Derneği, Opr. Dr. Seher Sarı Kayalarlı önderliğinde Samsun'da Asarkale'de endometriozis hastaları için bir dizi etkinlik...30 Nisan 2024 Salı 11:05DERNEK VE ODALAR
- Medical Point, ’En İyi İşveren Ödülü’nü Alan Tek Hastane Olduİzmir Ekonomi Üniversitesi Medical Point Hastanesi, "Türkiye'nin En İyi İşverenleri" araştırmasında, 1000'in üzerinde çalışanı olan 18 şirket arasında...30 Nisan 2024 Salı 10:45ÖZEL SAĞLIK SEKTÖRÜ
- Uzmanı Uyardı: Bu Hastalık Çok Sinsi İlerliyorKemik erimesinin kişinin yaşam kalitesini bozan, insan sağlığını tehdit eden bir hastalık olduğunu söyleyen Doç.30 Nisan 2024 Salı 10:00FİZİKSEL TIP VE REHABİLİTASYON
- Şanlıurfa’da 68 Yıl Sonra Gelen MutlulukŞanlıurfa'da yaşayan ve 68 yıldır şaşı olan İsmail Çobanlı, yapılan başarılı şaşılık operasyonuyla sağlığına kavuştu.30 Nisan 2024 Salı 09:35GÖZ HASTALIKLARI
- Ardahan’da Lise Öğrencileri Gıda Zehirlenmesi Nedeniyle Hastanelik Oldu: Valilikten Açıklama GeldiArdahan'da Şehit Türkmen Tekin Mesleki ve Teknik Anadolu Lisesi pansiyonunda kalan 25 öğrenci, gıda zehirlenmesi şüphesiyle Ardahan Devlet Hastanesine kaldırıldı.30 Nisan 2024 Salı 09:25BASIN HABERLERİ
- Emet’te Kanatlı Hayvanlardan Kan Ve Swap Numuneleri AlındıEmet İlçe Tarım ve Orman Müdürlüğünce aktif sürvey programı çerçevesinde kanatlı hayvanlardan kan ve swap numuneleri alındığı bildirildi.30 Nisan 2024 Salı 09:05BASIN HABERLERİ
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel