ALERJEN ÜRÜNLER HAKKINDA DUYURU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Alerjenler ürünler hakkında duyuru yayımlandı.
16 Haziran 2022 Perşembe 15:11
Alerjen Ürünler Hakkında
Bilindiği üzere “Alerjen Ürünlerin Ruhsatlandırılmasına İlişkin Kılavuz” 09.03.2022 tarihinde Kurumumuz web sitesinde duyurulmuştur.(https://www.titck.gov.tr/mevzuat/alerjen-urunlerin-ruhsatlandirilmasina-iliskin-kilavuz-09032022173906)
Alerjen ürünlerin ruhsatlandırılması aşamasında gerekli olan GMP süreçleri ile ilgili olarak;
Alerjen ürünlerin yurtdışından ithal edilecek olması halinde;
Yurt dışında üretilip, ülkemize ithal edilecek ürünler için GMP denetim başvuruları ile ilgili hususlar 02.07.2018 tarihli Makam Onayı ile yürürlüğe giren “Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz” hükümleri çerçevesinde yürütülmektedir.
Dünya Sağlık Örgütü tarafından pandemi olarak kabul edilen, Dünya genelinde kamu sağlığını tehdit eder boyuta ulaşan COVID-19 ile mücadele sürecinde ulusal ve uluslararası kısıtlamalar nedeniyle, Kurumumuzca yurt dışı üretim tesislerinde yürütülen yerinde GMP denetimleri durdurulmuştur. Bununla birlikte ilgili Kılavuz kapsamında dosya üzerinden denetimler ve risk bazlı denetimler yürütülmeye devam etmektedir. Söz konusu başvurular ile ilgili olarak yer alan 03.12.2021 tarihinde yapılan güncel duyuruya https://www.titck.gov.tr/duyuru/4114 linkinden ulaşılmaktadır.
İthal ürünlere ilişkin ruhsat süreçlerine ek olarak ürünün yurt içi piyasaya verilebilmesi için Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği 31. maddesi uyarınca seri serbest bırakma yeri izni alınmalıdır. Bunun için ithalatçı tarafından Seri Serbest Bırakma Yeri Başvuru Kılavuzu doğrultusunda Kurumumuza başvuru yapılması gerekmektedir. Ayrıca ithal edilecek alerjen ürünlerin yurt içinde depolama ve sekonder ambalajlama işlemlerinin Kurumumuz tarafından verilen sekonder ambalajlama tesisleri için düzenlenmiş Üretim Yeri İzin Belgesine sahip bir tesiste yürütülmesi gerekmektedir. (https://www.titck.gov.tr/duyuru/3406)
Alerjen ürünlerin yurt içinde üretilmek istenilmesi halinde;
Alerjen ürünlerin yurt içinde imalat faaliyeti yürütmek isteyen gerçek veya tüzel kişilerin Kuruma başvurması, Kurum tarafından iyi imalat uygulamaları yönünden denetlenmesi ve uygun bulunması halinde faaliyete başlamaları gerekmektedir. Bunun için Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği Ek-1 ‘de yer alan bilgi ve belgelerle açılış başvurusu yapılması gerekmektedir. (https://www.titck.gov.tr/duyuru/tibbi-urun-tesisleri-basvuru-kilavuzu-10012022124900)
Alerjen ürünlerin yurt içinde fason olarak ürettirilmek istenilmesi halinde Kurumumuz tarafından Üretim Yeri İzin Belgesi düzenlenmiş olan tesislerden hizmet alınması gerekmekte olup Kurumumuzdan izinli tesis listelerine (https://ebs.titck.gov.tr/Ilac/anonymousapp/UreticiDagiticiFirmaSorgulama) linki üzerinden erişim sağlanabilmektedir.
Alerjen ürünler için yapılacak başvurulara konu olan doküman tipleri ve ücretler, Kurumumuz internet sayfası önemli listeler bölümündeki 26.04.2022 tarihli güncel fiyat listesinde yer almaktadır. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/70
İlgililere önemle duyurulur.
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- Birçok Hastalıktan Ameliyat Olmadan Kurtulmak MümkünHastalıkların teşhis ve tedavisinde tercih edilen girişimsel radyoloji konusunda bilgiler veren Özel Denizli Tekden Hastanesi Tanısal...07 Mayıs 2024 Salı 10:33TIBBİ-RADYASYON ONKOLOJİSİ
- Aydın’da Şap Hastalığına Karşı Aşı ÇağrısıAydın'da 2024 yılı ilkbahar dönemi şap aşılama programı İl Tarım Müdürü İbrahim Altıntaş tarafından uygulandı.07 Mayıs 2024 Salı 10:23BASIN HABERLERİ
- Erzurum-bayburt-gümüşhane Tabip Odası Dr. Furkan Soner Taş’a EmanetGeçtiğimiz hafta sonu yapılan genel kurul ve seçim sonrası Erzurum-Bayburt-Gümüşhane Tabip Odası Yönetim Kurulu Başkanlığına Dr. Furkan Soner Taş...07 Mayıs 2024 Salı 10:08BASIN HABERLERİ
- Gaziantep Şehir Hastanesi’nden Anne Ölümlerini Önleme Konulu Dev SempozyumGaziantep Şehir Hastanesi tarafından Anne Ölümlerini Önleme konulu sempozyum düzenlendi.07 Mayıs 2024 Salı 09:38KADIN HASTALIKLARI VE DOĞUM
- İzmir’de İki Aile Çapraz Böbrek Nakliyle Hayata Yeniden Başladıİzmir'de kan grupları uyuşmadığı için eşlerinin böbreğini veremediği Saliha Aslan (54) ile Akil Taka (51), çapraz nakille sağlıklarına kavuştu.07 Mayıs 2024 Salı 09:23DİĞER HABERLER
- Nöroloji Uzmanı Dr. Alnıaçık Anka’daHasta memnuniyeti odaklı sağlık hizmeti vermeye özen gösteren Gaziantep Özel ANKA Hastanesi, hekim kadrosuna uzman isimleri dahil etmeyi sürdürüyor.07 Mayıs 2024 Salı 09:13NÖROLOJİ
- Sağlık Bakanlığınca Eskişehir'e gönderilen 3 ambulans hizmete alındıSağlık Bakanlığınca Eskişehir İl Sağlık Müdürlüğüne tahsis edilen 3 ambulans düzenlenen törenle hizmete alındı.06 Mayıs 2024 Pazartesi 21:03SAĞLIK BAKANLIĞI
- Nijerya'nın Adamawa eyaletinde kızamık salgını nedeniyle okullarda eğitime ara verildiNijerya'nın Adamawa eyaletinde 42 çocuğun hayatını kaybettiği kızamık salgını nedeniyle okullarda geçici olarak eğitime ara verildi.06 Mayıs 2024 Pazartesi 20:43DÜNYADA SAĞLIK
- Uzmanından, astım hastalığına karşı önerilerBayındır Sağlık Grubu, Bayındır İçerenköy Hastanesi Göğüs Hastalıkları Uzmanı Dr. Muharrem Tokmak, astımın oluşmasında genetik ve çevresel faktörlerin rol oynadığını belirtti.06 Mayıs 2024 Pazartesi 18:13GÖĞÜS HASTALIKLARI
- Uzmanından 25-44 yaş kadınlar için depresyon uyarısıÜsküdar Üniversitesi NP Feneryolu Tıp Merkezi Psikiyatri Uzmanı Doç. Dr. Serdar Nurmedov, 25-44 yaş arasındaki kadınların depresyona daha yatkın olduğunu belirtti.06 Mayıs 2024 Pazartesi 17:53RUH SAĞLIĞI VE HASTALIKLARI
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel