ALLOGREFTLERE BAŞVURULARI İLE İLGİLİ ÖNEMLİ DUYURU

Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Tarafından Allogreftlere başvuruları ile ilgili önemli duyuru yayınlandı;

Allogreftlere başvuruları ile ilgili önemli duyuru

27/10/2010 tarih ve 27742 sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe giren “İnsan Doku ve Hücreleri ve Bunlarla İlgili Merkezlerin Kalite ve Güvenliği Hakkında Yönetmelik”uyarınca insan dokusu kaynaklı ürünlerin (allogreftlerin) Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kayıt Sistemi (TİTUBB)’ne kaydı ve bu ürünlerin izin/ruhsat süreçleri ile ilgili olarak; İnsan dokusu ürünü tedarikçilerinin, bahsi geçen Yönetmeliğin “Merkezler ile üçüncü taraflar arasındaki ilişkiler” başlıklı 27 nci Maddesi uyarınca yaptıkları ön başvuruya ilişkin eksiklerinin en geç 15 Ocak 2013 tarihine kadar tamamlamaları; Ayrıca bahse konu Yönetmeliğin “Personelin nitelikleri” başlıklı 8. Maddesinin 2.paragrafı uyarınca başvuru sahiplerinin merkez sorumlularını en geç 04 Şubat 2013 tarihine kadar resmi başvuruyla bildirmeleri gerekmektedir.