AMBALAJ YÖNETMELİĞİ DEĞİŞİKLİĞİNE BAĞLI OLARAK BRAİLLE ALFABESİNE GEÇİŞ VE İLAÇ İSİM DEĞİŞİKLİKLERİ HAKKINDA DUYURU

İlaç Firmalarının Dikkatine:

Bilindiği üzere “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı Ve Takibi Yönetmeliği” gereği olarak; beşeri tıbbi ürün ambalajlarında “Kabartma yazı uygulaması GEÇİCİ MADDE 2 – (1) 13 üncü maddenin dördüncü fıkrasında belirtilen yükümlülükler en geç 31/12/2018’e kadar yerine getirilir.” hükmüne istinaden; ürün ambalajları üzerinde yazılması zorunlu olan kabartma yazı (Braille) konusunda 31.12.2018 tarihine kadar Braille alfabesine geçiş işlemlerinin tamamlanması ve 01.01.2019 tarihi itibariyle üretilecek tüm ürünlere ait dış ambalajlarda kabartma yazı (Braillle) bulunması gerekmektedir.

Konu hakkında ruhsat sahibi firmaların yapacakları başvurularda:
1- Doküman tipi olarak “Braille Geçiş Bildirimi” başvurusunu seçmeleri,
2- Başvuru ekine ilgili uzmanın Braille alfabesi konusunda yetkinliğini gösteren onaylı belgenin ve 
3- Ambalajda yer alan kabartma yazı(Braille) ile yazılması gereken bilgilerin Türkçe karşılığına uygunluğunu gösteren ilgili uzman tarafından onaylanan belgeyi ilave etmeleri gerekmektedir.
Bu kapsamda yapılacak olan başvurulara kayıtlarımıza geçtiğine dair tarafımızca ayrı bir yazı düzenlenmeyecektir. İlgili tarihe kadar ambalajların mevzuata uyumlu olmasının sağlanması ilaç firmalarının sorumluluğundadır.

Ayrıca “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği” ve ilgili kılavuza istinaden tarafımıza sunulan ambalaj başvurularının değerlendirilmesi sonucu Kurumumuz tarafından ürün isminde yapılması istenilen değişiklikler hakkında (ilaç ismi değiştirilmeden yitilik, farmasötik şekil ilave edilmesi vb.); Madde 2 varyasyon başvurusuna gerek olmaksızın, ruhsatname ya da sertifika aslı beraberinde sadece şerh talebi ile başvuru yapılması yeterli olacaktır. Yine aynı gerekçe (ilaç ismi değiştirilmeden yitilik, farmasötik şekil ilave edilmesi vb.) ile yapılan isim değişikliği durumunda barkod güncellemesi yapılmasına gerek yoktur.

Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com

YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir.  www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.