AMBALAJ YÖNETMELİĞİ DEĞİŞİKLİĞİNE BAĞLI OLARAK BRAİLLE ALFABESİNE GEÇİŞ VE İLAÇ İSİM DEĞİŞİKLİKLERİ HAKKINDA DUYURU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Ambalaj Yönetmeliği değişikliğine bağlı olarak Braille alfabesine geçiş ve ilaç isim değişiklikleri hakkında duyuru yayımlandı.
09 Şubat 2018 Cuma 18:21
İlaç Firmalarının Dikkatine:
Bilindiği üzere “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı Ve Takibi Yönetmeliği” gereği olarak; beşeri tıbbi ürün ambalajlarında “Kabartma yazı uygulaması GEÇİCİ MADDE 2 – (1) 13 üncü maddenin dördüncü fıkrasında belirtilen yükümlülükler en geç 31/12/2018’e kadar yerine getirilir.” hükmüne istinaden; ürün ambalajları üzerinde yazılması zorunlu olan kabartma yazı (Braille) konusunda 31.12.2018 tarihine kadar Braille alfabesine geçiş işlemlerinin tamamlanması ve 01.01.2019 tarihi itibariyle üretilecek tüm ürünlere ait dış ambalajlarda kabartma yazı (Braillle) bulunması gerekmektedir.
Konu hakkında ruhsat sahibi firmaların yapacakları başvurularda:
1- Doküman tipi olarak “Braille Geçiş Bildirimi” başvurusunu seçmeleri,
2- Başvuru ekine ilgili uzmanın Braille alfabesi konusunda yetkinliğini gösteren onaylı belgenin ve
3- Ambalajda yer alan kabartma yazı(Braille) ile yazılması gereken bilgilerin Türkçe karşılığına uygunluğunu gösteren ilgili uzman tarafından onaylanan belgeyi ilave etmeleri gerekmektedir.
Bu kapsamda yapılacak olan başvurulara kayıtlarımıza geçtiğine dair tarafımızca ayrı bir yazı düzenlenmeyecektir. İlgili tarihe kadar ambalajların mevzuata uyumlu olmasının sağlanması ilaç firmalarının sorumluluğundadır.
Ayrıca “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği” ve ilgili kılavuza istinaden tarafımıza sunulan ambalaj başvurularının değerlendirilmesi sonucu Kurumumuz tarafından ürün isminde yapılması istenilen değişiklikler hakkında (ilaç ismi değiştirilmeden yitilik, farmasötik şekil ilave edilmesi vb.); Madde 2 varyasyon başvurusuna gerek olmaksızın, ruhsatname ya da sertifika aslı beraberinde sadece şerh talebi ile başvuru yapılması yeterli olacaktır. Yine aynı gerekçe (ilaç ismi değiştirilmeden yitilik, farmasötik şekil ilave edilmesi vb.) ile yapılan isim değişikliği durumunda barkod güncellemesi yapılmasına gerek yoktur.
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- Denizli’nin İlk Beslenme Ve Fiziksel Aktivite Dostu İşletmesi Belgesini AldıSağlık Bakanlığı tarafından yürütülen Beslenme Dostu ve Fiziksel Aktiviteyi Destekleyen İşyeri Programı kapsamında İl Sağlık Müdürlüğü'ne başvurarak...27 Nisan 2024 Cumartesi 13:39SAĞLIK BAKANLIĞI
- 65 Yaş Üstü Hastalar Hastane Bahçesinde Egzersiz YaptıMersin Şehir Hastanesi bünyesindeki Sağlıklı Yaş Alma Merkezi'nde takip altındaki 65 yaş üstü hastalar, fizyoterapist eşliğinde egzersiz yaptı.27 Nisan 2024 Cumartesi 13:36GENEL SAĞLIK
- Acıbadem Ankara Hastanesi Sporcu Sağlığı Ünitesi AçıldıAnkara Acıbadem Hastanesi'nde profesyonel ve amatör sporculara yönelik Sporcu Sağlığı Ünitesi hizmete sunuldu.27 Nisan 2024 Cumartesi 13:34ÖZEL SAĞLIK SEKTÖRÜ
- Malatya Eğitim Ve Araştırma Hastanesi’nden ‘Dev’ AmeliyatMalatya Eğitim ve Araştırma Hastanesi'nde 210 kilogram olan obezite hastası başarılı bir ameliyat geçirdi.27 Nisan 2024 Cumartesi 13:31OBEZİTE
- Obezite Hastalığında Uzmanından Korkutan AçıklamaKocaeli Üniversitesi ev sahipliğinde düzenlenen 4. Preoperatif Protein Kalori Kısıtlama Sempozyumu'na dünyadan 15 bilim insanı katılarak obeziteye yönelik...27 Nisan 2024 Cumartesi 13:21KONGRE VE KONFERANSLAR
- Bolu’da 7. Uluslararası Koru Gebelik Doğum Lohusalık Kongresi DüzenlendiBolu'da "7. Uluslararası Koru Gebelik Doğum Lohusalık Kongresi" düzenlendi.27 Nisan 2024 Cumartesi 13:18KONGRE VE KONFERANSLAR
- Yıl Sonuna Kadar 36 Bin Sözleşmeli Sağlık Personeli İstihdam EdilecekYıl sonuna kadar 36 bin sözleşmeli sağlık personeli istihdam edilmesi hakkında karar Resmi Gazete'de yayımlandı.27 Nisan 2024 Cumartesi 13:16RESMİ GAZETE'DE BUGÜN
- Ambulans Helikopter 4 Ayda 61 Hasta TaşıdıSağlık Bakanlığı tarafından acil sağlık hizmetlerinde kullanılmak üzere Van'da konuşlandırılan ambulans helikopter, bu yıl çetin geçen kış sezonunda...27 Nisan 2024 Cumartesi 13:15SAĞLIK BAKANLIĞI
- Toz Taşınımı Akciğerlerde Tahribat OluşturuyorSon günlerde Afrika ve Arabistan çöllerinden rüzgar ile taşınan tozun ülke üzerindeki hava kalitesinin yanı sıra insan sağlığını da etkilediğini...27 Nisan 2024 Cumartesi 11:10GÖĞÜS HASTALIKLARI
- Bahar Alerjisine Karşı Anadolu Propolisi ÖnerisiBahar alerjisi ile birlikte kendini gösteren boğaz kaşıntısının giderilmesinde, en önemli tedavi yöntemlerinden birinin Anadolu propolisi olduğunu söyleyen...27 Nisan 2024 Cumartesi 10:50ÇOCUK SAĞLIĞI VE HASTALIKLARI
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel