ANALİZ BAŞVURULARINDA DİKKAT EDİLECEK HUSUSLAR HAKKINDA DUYURU-05.04.2021
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Analiz başvurularında dikkat edilecek hususlar hakkında duyuru yayımlandı.
06 Nisan 2021 Salı 10:27
Analiz Başvurularında Dikkat Edilecek Hususlar Hakkında
Analiz ve Kontrol Laboratuvarları Dairesi Başkanlığı’nda TS EN ISO/IEC 17025 standardı doğrultusunda kalite yönetim sistemi işletilmektedir. Analiz işlemlerine esas numunelerin kabulü esnasında PR10/KYB Numune Kabul Kriterleri Prosedürü gereklilikleri doğrultusunda iş ve işlem tesis edilmektedir. Bu kapsamda Analiz ve Kontrol Laboratuvarları Dairesi Başkanlığı’na analiz için başvuruda bulunan firmalarca:
1- Numune kabulü esnasında; firma tarafından hazırlanmış analiz talep üst yazısı ile ekinde ilgili Daire Başkanlığından analize başvurulması hususunun belirtildiği yazının bir nüshasının (İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Başkanlığı’ndan alınmış olan “ilgili ürünün ruhsatlandırma sürecinin başladığını bildiren” yazının bir nüshası, diğer izne tabi ürünler için yine analize başvurulabileceğini belirten yazının bir nüshası), güncel onaylı raf ömrü spesifikasyonları ve analiz yöntemlerinin ilgili numunelerle birlikte teslim edilmesi,
2- Kurumumuza gelen evraklar ile numune kabul ve iade işlemleri sürecinde, bilgi güvenliği ve taraflara ait hakların korunması kapsamında, işlemleri yürüten kişilerin ilgili firmalarca yetkilendirildiklerini gösteren yetki beyanına ilişkin belgelerin ibraz edilmesi,
3- Ruhsatlandırma, ürün ıslahı vb. nedenlerle analiz için gelen numunelerin analiz işlemlerinin tamamlanmasını takiben ücretlendirme yapılarak ilgililere tahakkuk oluşturulmasına istinaden; ilgililerin oluşturulmuş tahakkuklar ve neticelendirilmesine ilişkin süreci aktif olarak takip etmesi ve tamamlaması,
4- "Numune Kabul Bölümüne" getirilen evraklara ilaveten numune kabul iş ve işlemlerinin daha hızlı ilerlemesi amacıyla, Ruhsat Başvuru Dosyası içeriğinde yer alan numuneye ait primer ambalaj bilgisi, preparatın formu ve boyutuna ilişkin bilgilerinin bildirilmesi, soğuk zincir numunelerine ait datalogger çıktılarının alınabilmesine ilişkin hazırlıklı gelinmesi,
5- Numune kabulde yaşanan aksaklıkların önlenmesi amacıyla; spesifik malzemeler kapsamında gönderilen kolonlara ait kutuların içinden farklı kolonların çıkması, ürün etiketinde yer alan ürün ismi yerine etken madde adının yazılması, standart etiketinde yer alan standart adının hatalı yazılması ya da etiketsiz ürün gönderilmesi vs. durumlara ilişkin gerekli önemlerin alınması,
6- Ruhsata esas analiz başvurularının numune kabul aşamasında; numuneler (numune kabul birimine getirilen analiz başvuru dosyasında tanımlı seri numarasına sahip) ile beraberinde teslim edilen kimyasal, standart vb. sertifikalarının fiziki olarak teslim edilmesi,
7- "Numune Kabul Bölümüne" getirilen Analiz Başvuru Dosyası içeriğinde yer alan 3.2.P.5.2 Analitik Prosedürler bölümünün ön kısmına Ürünün Analiz Yöntemi kapsamında gerekli olan tüm kimyasallar, standartlar, kitler, filtreler, kolonlar vb. malzemenin liste halinde eklenmesi, ilaveten başvuru sırasında Numune Kabul Birimine teslim edilen her türlü madde ve malzemenin tablo halinde hazırlanmış listesinin birlikte verilmesi Analize Hazırlık Sürecinin (madde ve malzeme teminine yönelik yazışma ve işlemler yönünden) hızlandırılması amacıyla önem arz etmektedir.
PR10/KYB Numune Kabul Kriterleri Prosedürü güncel haline “ÖNEMLİ BELGELER” sekmesinden erişilebilmektedir. İlgililere önemle duyurulur.
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- Denizli'de ambulansta oksijen tüpü parlamasında 2 görevli yaralandıDenizli'nin Merkezefendi ilçesinde ambulansta oksijen tüpünün parlaması sonucu 2 görevli yaralandı.11 Mayıs 2024 Cumartesi 17:32DİĞER HABERLER
- Aşırı Terlemeden Kurtulmak Botoks Tedavisi İle 10 Dakika SürüyorErdem Çamlıca Hastanesi Dermatoloji Uzmanı Uzm. Dr. Burcu Barutçugil, "Tedavinin olumlu etkileri genellikle 3-7 gün sonra görülüyor ve ortalama 6-9 ay süreyle...11 Mayıs 2024 Cumartesi 17:27DERİ VE ZÜHREVİ HASTALIKLAR
- Nöroloji Uzmanı Prof. Dr. Gazi Özdemir İnme Hakkında BilgilendirdiEskişehir Fizyomer Terapia Estetica Denta Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon Tıp Merkezi'nde görevli Nöroloji Uzmanı Prof.11 Mayıs 2024 Cumartesi 17:24NÖROLOJİ
- Erzurum'da sağlık çalışanları, Gazze için 26 haftadır "sessiz yürüyüş" yapıyorErzurum'da görev yapan hekim, tıp fakültesi öğrencileri ile sağlık çalışanları, İsrail'in Gazze'ye saldırılarını protesto etmek için düzenledikleri sessiz yürüyüşü 26 haftadır sürdürüyor.11 Mayıs 2024 Cumartesi 17:21BASIN HABERLERİ
- Sobanın Üstündeki Sıcak Patatesi Yiyen Çocuk Ölümden DöndüKars'ta, annesinin dışarıda olduğu sırada sobanın üzerinde pişen sulu patatesi yiyen 6 yaşındaki Muhammet Emir Çiçek, nefes alamaz hale gelince Elazığ'a...11 Mayıs 2024 Cumartesi 17:18KULAK-BURUN-BOĞAZ HASTALIKLARI
- Trabzon Büyükşehir Belediye Başkanı Genç'ten Hemşireler Günü mesajıTrabzon Büyükşehir Belediye Başkanı Ahmet Metin Genç, 12 Mayıs Hemşireler Günü dolayısıyla mesaj yayımladı.11 Mayıs 2024 Cumartesi 16:43DİĞER HABERLER
- Kayseri'de sağlık çalışanları "sessiz yürüyüş" ile İsrail'i protesto ettiKayseri'de sağlık çalışanları İsrail'in Gazze'ye yönelik saldırılarını protesto etmek için "sessiz yürüyüş" düzenledi.11 Mayıs 2024 Cumartesi 16:23BASIN HABERLERİ
- CHP Genel Başkan Yardımcısı Şahbaz'dan hastanelerdeki randevu sistemine ilişkin açıklama:CHP Genel Başkan Yardımcısı Zeliha Aksaz Şahbaz, "Hastanelerimizde randevu almak neredeyse imkansız hale gelmiştir. Sağlık hizmetine erişim, milyonlarca vatandaş için ciddi bir engele dönüşmüştür." ifadelerini kullandı.11 Mayıs 2024 Cumartesi 15:33BASIN HABERLERİ
- Rize'de sağlık çalışanları "sessiz yürüyüş"le İsrail'i protesto ettiRize'deki hastanelerde görev yapan doktorlar ve Recep Tayyip Erdoğan Üniversitesi Tıp Fakültesi öğrencileri, İsrail'in Gazze'ye yönelik saldırılarını protesto için sessiz yürüyüş düzenledi.11 Mayıs 2024 Cumartesi 15:28BASIN HABERLERİ
- Kırklareli Valisi Ekici'den Engelliler Haftası mesajıKırklareli Valisi Birol Ekici, Engelliler Haftası dolayısıyla mesaj yayımladı.11 Mayıs 2024 Cumartesi 14:23ENGELSİZ HABERLER
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel