ANTİ-TNF AJANLARI KAYNAKLI KAPOSİ SARKOMU RİSKİ-ACİL GÜVENLİLİK KISITLAMASI-08.10.2020
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Anti-TNF Ajanları kaynaklı Kaposi Sarkomu riski-Acil güvenlilik kısıtlaması hakkında duyuru yayımlandı.
08 Ekim 2020 Perşembe 13:10
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Sayı: 54398317-510.01.04-E.227734 08.10.2020
Konu: Anti-TNF ajanları/Kaposi
Sarkomu/Acil Güvenlilik
Kısıtlaması
DOSYA
İnovatör ve biyobenzerleri de dahil olmak üzere Anti-TNF ajanları içeren tüm ilaçların Kaposi Sarkomu riski yaratması ile ilgili olarak Avrupa İlaç Ajansı’nın resmi internet sitesinde 03 Ağustos 2020 tarihinde yayınlanan ve ek2’de linki yer alan “Tumour necrosis factor alpha inhibitors: adalimumab; certolizumab pegol; etanercept; golimumab; infliximab – Kaposi’s sarcoma” başlıklı uyarısı Kurumumuzca değerlendirilmiştir. Söz konusu ilaçların Türkiye’de ruhsatlı olanların kısa ürün bilgilerine (KÜB) ve kullanma talimatlarına (KT) ek1’de yer alan ifadelerin ilave edilmesi gerekmektedir.
Söz konusu değişikliklerin yansıtıldığı inovatör ve biyobenzerleri de dahil olmak üzere Anti-TNF ajanları içeren tüm ilaçlara ait KÜB/KT’lerin incelenmek üzere duyuru tarihinden itibaren 15 gün içinde Farmakolojik Değerlendirme Birimine gönderilmesi hususunda bilginizi ve gereğini rica ederim.
Doç. Dr. Tolga TOLUNAY
Kurum Başkanı
Ek1: Sendika Dernek Duyurusu (1 sayfa)
Dağıtım:
Gereği:
Türkiye İlaç Sanayi Derneği
Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği
İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası
Gelişimci İlaç Firmaları Derneği
Sağlık Ürünleri Derneği
[Aşağıda yer alan ifadeler, Anti-TNF ajanları içeren tüm ilaçlar (inovatör ve biyobenzerleri de dahil)içeren ilaçların kısa ürün bilgilerine ve kullanma talimatlarına ilave edilmelidir. Bu ifadelerle çelişen bilgiler var ise gerekli düzenlemeler yapılmalıdır.]
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
4.8. İstenmeyen etkiler
[“İyi huylu, kötü huylu ve tanımlanmamış neoplazmalar” Başlığında “Bilinmiyor” sıklığına aşağıdaki ifade ilave edilmelidir.]
Kaposi Sarkomu
KULLANMA TALİMATI
[İlgili ilaçlar “4. Olası yan etkiler nelerdir?” Başlığında “Bilinmiyor” sıklığına aşağıdaki ifade ilave edilmelidir. ]
• Kaposi Sarkomu, İnsan Herpes Virüsü8 enfeksiyonu ile ilişkili nadir bir kanser türüdür. Kaposi Sarkomu en yaygın olarak, ciltte mor lezyonlar halinde belirir.
Yazının aslı ve ekleri için tıklayınız
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- Antalya’da Merdiven Altı Güzellik Salonuna BaskınAntalya'da merdiven altı tabir edilen ruhsatsız güzellik salonuna ilçe sağlık müdürlüğü ve polis ekipleri baskın yaptı.26 Nisan 2024 Cuma 18:14BASIN HABERLERİ
- Uzman Dr. Aylin Gözübüyükoğulları: "Gençlik Aşısı Cildi Güneş Lekelerinden Korur"Liv Hospital Ankara Dermatoloji Uzmanı Dr. Aylin Gözübüyükoğulları, gençlik aşısının cildi güneş lekelerinden koruduğunu dile getirdi.26 Nisan 2024 Cuma 17:15DERİ VE ZÜHREVİ HASTALIKLAR
- 2024 Yılı 1. Bölge Askom Toplantısı Kayseri’de GerçekleştirildiKayseri İl Sağlık Müdürlüğü'nün ev sahipliğinde gerçekleşen 2024 Yılı 1. Bölge Acil Sağlık Hizmetleri Koordinasyon Komisyonu (ASKOM) Toplantısı,...26 Nisan 2024 Cuma 16:45DİĞER HABERLER
- Ambulans Helikopter 11 Yaşındaki Çocuk İçin HavalandıVan'ın Başkale ilçesinde epilepsi ve serebral palsi tanısı ile tedavi gören 11 yaşındaki Büşra Tufan ambulans helikopterle il merkezine sevk edildi.26 Nisan 2024 Cuma 16:35SAĞLIK BAKANLIĞI
- Toz Taşınımında 2,5 Mikronun Altındaki Partiküller Kana Karışıp Çeşitli Sağlık Risklerine Neden OluyorDiyarbakır Gazi Yaşargil Eğitim ve Araştırma Hastanesi Göğüs Hastalıkları Uzmanı Dr. Mehmet Sinan Bodur, "Türkiye de bazı dönemlerde yoğun bir şekilde...26 Nisan 2024 Cuma 15:55GÖĞÜS HASTALIKLARI
- Yaşına Uygun Ve Kurallı Televizyon İzlemeyen Çocuklar, Olaylar Arasında İlişki KuramayabilirYaşına uygun ve kurallı bir şekilde televizyon izlemenin çocukta öykü şeması geliştirmeye katkıda bulunduğunu belirten Psikoloji Bölümü Öğretim...26 Nisan 2024 Cuma 15:45RUH SAĞLIĞI VE HASTALIKLARI
- Koru Ankara Hastanesi’nde Yenilikçi Hizmet Anlayışında Yeni DönemKoru Ankara Hastanesi, hastalarına daha iyi hizmet vermek amacıyla yenilikçi hizmet anlayışında yeni bir dönemin kapılarını araladı.26 Nisan 2024 Cuma 15:30ÖZEL SAĞLIK SEKTÖRÜ
- Kene Tutunmasına Dikkat: "Sigara Basıp, Kolonya Dökmeyin" UyarısıDüzce'de havaların ısınmasıyla birlikte kene ısırması sonucu acil servise başvuran hasta sayısında artış yaşandığını söyleyen...26 Nisan 2024 Cuma 15:15ENFEKSİYON HASTALIKLARI VE KLİNİK MİKROBİYOLOJİ
- Alerjik Reaksiyonlar Gün Geçtikçe ArtıyorÖzel Ümit Batıkent Hastanesi Göğüs Hastalıkları Uzmanı Dr. Murat Yüzüak, göğüs hastalıkları ve alerjik reaksiyonların nedenleri ve tedavi yöntemleri...26 Nisan 2024 Cuma 15:00GÖĞÜS HASTALIKLARI
- ’Göğüs Büyüklüğü Bazı Sağlık Problemlerine Yol Açabilir’Göğüslerin büyük olmasının bireye etkilerinden bahseden Plastik Rekonstrüktif ve Estetik Cerrahi Uzmanı Opr.26 Nisan 2024 Cuma 13:25PLASTİK VE ESTETİK CERRAHİ
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel