ARA ÜRÜNLERİN SINIFLANDIRILMASI İLE İLGİLİ DUYURU (İEGM)

Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından Ara ürünlerin sınıflandırılması ile ilgili duyuru yayımlanmıştır;

Ara ürün olarak işlem görmüş ekte isimleri belirtilen ürünler ile ilgili olarak 06.10.2012 tarihine kadar;

1. Ara ürün izin belgesi bulunan ürünlere reçetesiz ürün ruhsatı düzenlenebilmesi için Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği gereği Modül 1 ile başvuru yapılmasını takiben gerekli inceleme ve fiyatlandırmadan sonra ruhsat harç makbuzu alınarak reçetesiz ruhsat düzenlenecektir.
2. İzin belgesi bulunan ürünlerden ruhsat başvurusu yapılmayanların izin belgeleri iptal edilecektir.
3. Analiz aşamasında olanların işlemleri sürdürülerek izin belgesi düzenlenecek, takiben de Madde 1 uygulanacaktır.
4. İzin belgeli ürünlerde, izin belgesi değişikliği gerektiren ( devir, zayii izin, vs.) hususlar dışındaki tüm varyasyon işlemleri aynı izin belgesi üzerinden sürdürülecektir.
5. Henüz işlem görmemiş ara ürün başvuruları reçetesiz ruhsat başvurusu yapılması amacıyla firmalarına iade edilecektir.
6. Analiz aşamasına gelmemiş, bilgi istenip cevap bekleyen ürün dosyaları ruhsat başvurusu yapılmaması halinde işlemden kaldırılacaktır.
7. Ruhsatlı olan, ancak ara ürün kapsamında değerlendirilmesi nedeniyle, izin düzenlenmek üzere halen işlemleri devam eden ürünlerin ruhsatlarına reçetesiz olduğuna dair şerh verilecektir.

Not: Reçetesiz ruhsat almak üzere yapılacak müracaatlarda sunulması gereken bilgi ve belgelerin neler olacağı ayrıca duyurulacaktır.

Ek:Ara Ürün Sınıflandırma Listesi