ARİPİPRAZOL ETKİN MADDELİ ÜRÜNLER HAKKINDA DUYURU-26.06.2019
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Aripiprazol etkin maddeli ürünler hakkında duyuru yayımlandı.
27 Haziran 2019 Perşembe 05:58
T.C
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Sayı: 62820468-000-E. 99648 25.06.2019
Konu: Aripiprazol etkin maddeli ürünler hk.
DOSYA
İlgi: 30.10.2018 tarihli ve E.188534 sayılı Sendika-Dernek duyurumuz.
Aripiprazol etkin maddeli ürünler hk. ilgi Sendika-Dernek duyurusu ile ilgili olarak “Antidepresan tedaviye dirençli major depresyon hastalarında antidepresan tedaviyi güçlendirmek için ekleme tedavisi olarak endikedir” ibaresinin 2023 yılına kadar patent koruması altında olduğu ve jenerik ilaç firmalarının bu endikasyonu KÜB/KT’lere eklemesi durumunda patent ihlali oluşacağı yönündeki itirazları “Beşeri Tıbbi Ürün Klinik Değerlendirme Komisyonu” tarafından değerlendirilmiştir. Firmaların yapmış olduğu itirazlar uygun bulunmuş olup mevcut ürün endikasyonunda 2023 yılına kadar bir değişikliğe gidilmesine gerek olmadığı görülmüştür. İlgi Sendika-Dernek duyurusu 2023 yılından itibaren uygulanacaktır.
Söz konusu etkin maddeyi içeren ürünlerin Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) ve Kullanma Talimatı (KT)’nın “Özel kullanım uyarıları ve önlemleri” kısmına “Aripiprazol doğrudan antidepresan tedavi amaçlı kullanılmamalıdır.” ibaresinin eklenmesi gerekmektedir.
Alınan kararla ilgili varsa görüş, öneri ve katkılarınızın 02.08.2019 tarihine kadar Klinik Değerlendirme Birimine sunulması, söz konusu süreç içerisinde “Aripiprazol” ile ilgili hiçbir başvurunun Farmakoloji Değerlendirme Birimine yapılmaması hususunda bilginizi ve gereğini rica ederim.
Uzm. Ecz. Hacer COŞKUN ÇETİNTAŞ
Kurum Başkanı a.
Daire Başkanı
Dağıtım:
Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği
İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası
Türkiye İlaç Sanayi Derneği
Gelişimci İlaç Firmaları Derneği
Sağlık Ürünleri Derneği
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- Sivas Valiliği Uyardı: "Keneyi Hafife Almayın"Sivas Valiliği kene popülasyonundaki ciddi artış üzerine sosyal medya hesapları üzerinden yaptığı paylaşımla, vatandaşları Kırım Kongo Kanamalı...29 Nisan 2024 Pazartesi 13:45BASIN HABERLERİ
- Medical Point Gaziantep Hastanesi, Şehrin Geleneklerine Sahip ÇıkıyorMedical Point Gaziantep Hastanesi, şehrin önemli geleneklerinden biri olan Gaziantep Lisesi'nin Geleneksel Baklava Günü etkinliğine sponsor oldu.29 Nisan 2024 Pazartesi 13:45ÖZEL SAĞLIK SEKTÖRÜ
- Kemik Erimesi, Çocuklukta Ortaya ÇıkıyorTürkiye Endokrinoloji ve Metabolizma Derneği Yönetim Kurulu Üyesi Prof. Dr. Zeynep Cantürk, Türkiye'de 50 yaş üzerindeki her 4 kişiden birinde görülen...29 Nisan 2024 Pazartesi 13:25ENDOKRİNOLOJİ VE METABOLİZMA HASTALIKLARI
- Denizli’nin İlk Beslenme Ve Fiziksel Aktivite Dostu İşletmesi Belgesini AldıSağlık Bakanlığı tarafından yürütülen Beslenme Dostu ve Fiziksel Aktiviteyi Destekleyen İşyeri Programı kapsamında İl Sağlık Müdürlüğü'ne başvurarak...27 Nisan 2024 Cumartesi 13:39SAĞLIK BAKANLIĞI
- 65 Yaş Üstü Hastalar Hastane Bahçesinde Egzersiz YaptıMersin Şehir Hastanesi bünyesindeki Sağlıklı Yaş Alma Merkezi'nde takip altındaki 65 yaş üstü hastalar, fizyoterapist eşliğinde egzersiz yaptı.27 Nisan 2024 Cumartesi 13:36GENEL SAĞLIK
- Acıbadem Ankara Hastanesi Sporcu Sağlığı Ünitesi AçıldıAnkara Acıbadem Hastanesi'nde profesyonel ve amatör sporculara yönelik Sporcu Sağlığı Ünitesi hizmete sunuldu.27 Nisan 2024 Cumartesi 13:34ÖZEL SAĞLIK SEKTÖRÜ
- Malatya Eğitim Ve Araştırma Hastanesi’nden ‘Dev’ AmeliyatMalatya Eğitim ve Araştırma Hastanesi'nde 210 kilogram olan obezite hastası başarılı bir ameliyat geçirdi.27 Nisan 2024 Cumartesi 13:31OBEZİTE
- Obezite Hastalığında Uzmanından Korkutan AçıklamaKocaeli Üniversitesi ev sahipliğinde düzenlenen 4. Preoperatif Protein Kalori Kısıtlama Sempozyumu'na dünyadan 15 bilim insanı katılarak obeziteye yönelik...27 Nisan 2024 Cumartesi 13:21KONGRE VE KONFERANSLAR
- Bolu’da 7. Uluslararası Koru Gebelik Doğum Lohusalık Kongresi DüzenlendiBolu'da "7. Uluslararası Koru Gebelik Doğum Lohusalık Kongresi" düzenlendi.27 Nisan 2024 Cumartesi 13:18KONGRE VE KONFERANSLAR
- Yıl Sonuna Kadar 36 Bin Sözleşmeli Sağlık Personeli İstihdam EdilecekYıl sonuna kadar 36 bin sözleşmeli sağlık personeli istihdam edilmesi hakkında karar Resmi Gazete'de yayımlandı.27 Nisan 2024 Cumartesi 13:16RESMİ GAZETE'DE BUGÜN
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel