"ASİKLOVİR" ETKİN MADDESİNİ İÇEREN UYGULAMA ŞEKLİ TOPİKAL OLMAYAN ÜRÜNLER HAKKINDA DUYURU

T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

Sayı: E-62820468-000-478490   06.07.2021
Konu: “Asiklovir” Etkin Maddesini İçeren
           Uygulama Şekli Topikal Olmayan
           Ürünler Hk.

DOSYA

“Asiklovir” etkin maddesini içeren uygulama şekli topikal olmayan ürünler Klinik Değerlendirme Birimince değerlendirilmiştir. Söz konusu etkin maddeyi içeren uygulama şekli topikal olmayan ürünlere ait KÜB ve KT’lerde;

“CMV infeksiyonlarının primer tedavisinde kullanıldığı” ibaresinin ve “Kemik iliği nakli yapılan hastalarda CMV infeksiyonlarının profilaksisinde kullanılır” ibaresinin çıkarılması,

“İmmünsistemi baskılanmış konakta CMV infeksiyonlarının önlenmesi için ilacın yüksek dozlarının verilmesi ve bu durumda da nefrotoksisitenin oluşabileceği” bilgisinin eklenmesi gerekmektedir.

Alınan kararla ilgili varsa görüş, öneri ve katkılarınızın işbu sendika-dernek kararı yayın tarihi itibariyle 5 gün içerisinde Klinik Değerlendirme Birimine sunulması ve görüş, öneri, katkı dışında Klinik Değerlendirme Birimine hiçbir başvurunun yapılmaması, söz konusu süreç içerisinde “Asiklovir” etkin maddesini içeren ürünler ile ilgili hiçbir başvurunun Farmakolojik Değerlendirme Birimine ve Ruhsatlandırma Birimine yapılmaması hususunda bilginizi ve gereğini rica ederim.

Doç. Dr. Tolga TOLUNAY
Kurum Başkanı

Dağıtım:
Gereği:
Türkiye İlaç Sanayi Derneği
Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği
İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası
Gelişimci İlaç Firmaları Derneği
Sağlık Ürünleri Derneği

Yazının aslı için tıklayınız 

Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com 

YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir.  www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.