BELGE GEÇERLİLİK SÜRESİ DOLAN EC SERTİFİKALARI VE BUNA BAĞLI ÜRÜNLER HAKKINDA DUYURU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Onaylanmış kuruluş transferi ve/veya yeniden belgelendirme süreçleri dolayısıyla belge geçerlilik süresi dolan EC sertifikaları ve buna bağlı ürünler hakkında duyuru yayımlandı.
20 Temmuz 2018 Cuma 18:34
Onaylanmış Kuruluş Transferi ve/veya Yeniden Belgelendirme Süreçleri dolayısıyla Belge Geçerlilik Süresi Dolan EC Sertifikaları Ve Buna Bağlı Ürünler Hakkında Duyuru
Bilindiği üzere, 02/06/2017 tarihli ve E.1967 sayılı ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Tıbbi Cihaz Kayıt Ekranları Açılışı konulu makam oluru ile birlikte 12/06/2017 tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazların kayıtları ÜTS üzerinden gerçekleştirilmektedir.
09/01/2018 tarihli Belge Geçerlilik Süresi Dolan EC Belgeleri Ve Buna Bağlı Ürünler Hakkında Duyuruya istinaden, ÜTS’de veri girişi yapmakta olan ithalatçı ve imalatçıların, sisteme geçiş aşamasında herhangi bir mağduriyet yaşamaması, sistemin etkin kullanılması ve uygulamada birlik olması adına, belge geçerlilik süresi dolmadan dilekçe ve taahhütname ile başvuru yapması halinde, üretimi ve ithalatı yapılmayacağı taahhüt edilen ürünler için 120 gün, güncellenen EC sertifikalarının sisteme eklenmesi ve apostil işlemlerinin neticelendirilmesi için ise 30 gün sistemde kalma süresi tanımlamasına hali hazırda devam edilmektedir.
09/01/2018 tarihli Belge Geçerlilik Süresi Dolan EC Belgeleri Ve Buna Bağlı Ürünler Hakkında Duyuruda bahsedilen hükümlerin, ‘sınırlı süreli’ uygunluk beyanı belgeleri için de uygulanması hususu ile, onaylanmış kuruluş transferi ve/veya yeniden belgelendirme süreçleri dolayısıyla ortaya çıkan gecikmeler nedeniyle güncellenmesi veya yeniden belgelendirilmesi zaman alacak olan ürünlerin, ya da güncellenen veya mevcut belgelendirilen sertifika kapsamında üretimi yapılmayacak ürünlerin, sistemde kalma süresi ile ilgili olarak; ÜTS’de kaydı düştükten sonra, ilgili ürünü/ürünleri belgelendiren onaylanmış kuruluşun veya ilgili onaylanmış kuruluştan sorumlu yetkili otoritenin ilgili ürünlerin güvenli olduğunu teyit etmesi ve ürün güvenliğine aykırı bir hususun bulunmaması şartıyla, söz konusu EC belgesinin geçerlilik süresi içerisinde üretilerek piyasaya arz edilmiş ürünler için belge bitiş tarihinden itibaren 120 gün sistemde kayıtlı kalma süresinin tanımlanmasının olası firma mağduriyetlerini önleyecek olması, sistemin etkin kullanılması ve uygulamada birlik olması adına uygun olacağı mütalaa edilmiştir.
Bu bağlamda;
1- 09/01/2018 tarihli Belge Geçerlilik Süresi Dolan EC Belgeleri Ve Buna Bağlı Ürünler Hakkında Duyuruda bahsedilen hükümler, ‘sınırlı süreli’ uygunluk beyanları için de uygulanacaktır,
2- Onaylanmış kuruluş transferi ve/veya yeniden belgelendirme süreçleri dolayısıyla güncellenmesi veya yeniden belgelendirilmesi zaman alacak olan ürünler ile güncellenen veya mevcut belgelendirilen sertifika kapsamında üretimi yapılmayacak ürünler için, ilgili ürünü/ürünleri belgelendiren onaylanmış kuruluşun veya ilgili onaylanmış kuruluştan sorumlu yetkili otoritenin ilgili ürünlerin güvenli olduğunu teyit etmesi ve ürün güvenliğine aykırı bir hususun bulunmaması şartıyla, belge bitiş tarihinden itibaren 120 gün sistemde kalma süresi tanımlanacaktır.
NOT: 09/01/2018 tarihli Belge Geçerlilik Süresi Dolan EC Belgeleri Ve Buna Bağlı Ürünler Hakkında Duyuruda bahsedilen hükümler uygulanmaya devam edecektir.
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- Nijerya'nın Adamawa eyaletindeki kızamık salgınında ölü sayısı 42'ye çıktıNijerya'nın kuzeydoğusundaki Adamawa eyaletinde ortaya çıkan kızamık salgınında hayatını kaybeden çocuk sayısı 42'ye yükseldi.04 Mayıs 2024 Cumartesi 15:48DÜNYADA SAĞLIK
- Adana'da "Çocuğumu Anlıyorum Festivali" başladıAdana'da, "Çocuğumu Anlıyorum Festivali"nin açılışı törenle yapıldı.04 Mayıs 2024 Cumartesi 15:43BASIN HABERLERİ
- Yüksekova’daki İki Bölgede Nöbetçi Eczane Bulundurulmasına Karar VerildiHakkari'nin Yüksekova ilçesinde yapılan çalışmalar sonucu iki noktada sürekli nöbetçi eczane bulundurulmasına karar verildi.04 Mayıs 2024 Cumartesi 15:28ECZACILAR
- Sakarya'da hekimler ve sağlık çalışanları İsrail'in saldırılarını "sessiz yürüyüş"le kınadıSakarya'da hekimler ve sağlık çalışanları, İsrail'in Gazze'ye yönelik saldırılarını protesto etmek için "sessiz yürüyüş" gerçekleştirdi.04 Mayıs 2024 Cumartesi 15:18BASIN HABERLERİ
- Kütahya Evliya Çelebi Hastanesinde Dünya El Hijyeni Günü Bilgilendirme StandıKütahya Evliya Çelebi Eğitim ve Araştırma Hastanesi Enfeksiyon Komitesi tarafından Dünya El Hijyeni Günü çerçevesinde farkındalık oluşturmak amacıyla...04 Mayıs 2024 Cumartesi 13:28ENFEKSİYON HASTALIKLARI VE KLİNİK MİKROBİYOLOJİ
- 1. Ulusal Üsküdar Üniversitesi Sporda Fizyoterapi Sempozyumu düzenlendiBu yıl ilki düzenlenen Ulusal Üsküdar Üniversitesi Sporda Fizyoterapi Sempozyumu, Üsküdar Üniversitesi Np Sağlık Yerleşkesi'nde yapıldı.04 Mayıs 2024 Cumartesi 13:18FİZİKSEL TIP VE REHABİLİTASYON
- Çanakkale'deki sağlık kuruluşlarına 12 hekim kadrosu tahsis edildiAK Parti Çanakkale Milletvekili Ayhan Gider, Sağlık Bakanlığınca gerçekleştirilen 116. dönem atama kurası kapsamında Çanakkale'ye 12 hekim kadrosunun daha tahsis edildiğini bildirdi.04 Mayıs 2024 Cumartesi 12:38HEKİMLER
- Türkiye’de Epidural Anestezi Tercihi Yüzde 1’in AltındaDiyarbakır Memorial Hastanesinde Anestezi ve Yoğun Bakım Uzmanı Dr. Ahmet Anaç, epidural anestezi ile ağrısız doğumun diğer ülkelerde çok sık tercih...04 Mayıs 2024 Cumartesi 12:13İÇ HASTALIKLARI
- Psikiyatri Hastaları Hünerlerini KonuşturduMalatya Eğitim ve Araştırma Hastanesi Psikiyatri Servisinde tedavi gören hastaların yaptığı el sanatları eserlerinden oluşan sergi, Malatya Park AVM'de...04 Mayıs 2024 Cumartesi 11:43RUH SAĞLIĞI VE HASTALIKLARI
- Tokat'ta kene ile mücadele kapsamında büyükbaş hayvanlar ilaçlandıTokat'ta kene ile mücadele kapsamında il genelindeki büyükbaş hayvanlarda ilaçlama çalışması gerçekleştirildi.04 Mayıs 2024 Cumartesi 10:48BASIN HABERLERİ
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel